Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование системы торакального аортального стента Fabulous® для расслоения аорты B в Стэнфорде

1 августа 2023 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Многоцентровое ретроспективное исследование для оценки реальной эффективности системы торакального аортального стента Fabulous при лечении расслоения аорты Стэнфордского типа B.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fabulous Thoracic Aortic Stent System специально разработан для расслоения аорты на основе техники PETTICOAT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Китай
        • Fu Weiguo
        • Контакт:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Контакт:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Контакт:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Kunmei Gong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со Стэнфордским расслоением аорты типа B лечатся с помощью Fabulous Thoracic Aortic Stent System в реальном мире.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, независимо от пола;
  • У субъекта был диагностирован расслоение Стэнфордского типа B, и ему была назначена стентовая система грудной аорты Fabulous, включающая закрытую стентовую систему, непокрытый стент или и то, и другое;
  • С соответствующим артериальным доступом и подходит для эндоваскулярной пластики аорты;
  • Субъекты могли понять цель испытания, добровольно вызвались участвовать в исследовании, подписали форму информированного согласия сами или их законные представители и были готовы завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Пациенты участвовали в клинических испытаниях других препаратов или медицинских устройств, связанных с лечением целевого поражения, или участвовали в клинических испытаниях других препаратов или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки;
  • Пациенты не могли или не желали участвовать в исследовании;
  • Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Невероятная система торакального аортального стента
Устройство: Невероятная система торакального аортального стента
Эндоваскулярное лечение пациентов с расслоением аорты с помощью Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Включите смерть от всех причин, разрыв аорты, ретроградное расслоение аорты типа А, индуцированное дистальным стент-графтом новое вхождение, эндопротечку, инфаркт миокарда, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность, некроз кишечника, постоянную параплегию, ишемический инсульт и тяжелую ишемию нижних конечностей.
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленный технический успех
Временное ограничение: Непосредственно во время работы
Непосредственный технический успех определялся как успешная доставка стента в намеченное место и его освобождение.
Непосредственно во время работы
Изменение диаметра
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 6 мес после операции
Изменения минимального диаметра истинного просвета, максимального диаметра ложного просвета и максимального суммарного диаметра аорты до и после операции.
30 дней, 3 мес, 6 мес после операции
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев после операции
Включите смерть от всех причин, разрыв аорты, ретроградное расслоение аорты типа А, индуцированное дистальным стент-графтом новое вхождение, эндопротечку, инфаркт миокарда, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность, некроз кишечника, постоянную параплегию, ишемический инсульт и тяжелую ишемию нижних конечностей.
3 месяца, 6 месяцев после операции
Смерть от всех причин и смерть, связанная с вскрытием
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев после операции
Смерть от всех причин определяется как смерть от любой причины во время последующего наблюдения. Смерть, связанная с расслоением, относится к смерти, вызванной разрывом расслоения аорты или эндоваскулярным лечением расслоения аорты.
3 месяца, 6 месяцев после операции
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 6 мес после операции
Торакотомия или вторичное вмешательство по поводу расслоения аорты
30 дней, 3 мес, 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fabulous WQ-F02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невероятная система торакального аортального стента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться