Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar het Fabulous® thoracale aorta-stentsysteem voor Stanford B-aortadissectie

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Een retrospectief onderzoek in meerdere centra om de werkelijke werkzaamheid van het Fabulous thoracale aorta-stentsysteem bij de behandeling van Stanford Type B aortadissectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fantastische thoracale aorta-stentsysteem is speciaal ontworpen voor aortadissectie op basis van de PETTICOAT-techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xi Guo
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Fu Weiguo
        • Contact:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contact:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contact:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Kunmei Gong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Stanford type B aortadissectie worden in de echte wereld behandeld met het Fabulous Thoracic Aortic Stent System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • De proefpersoon kreeg de diagnose Stanford Type B-dissectie en werd behandeld met het Fabulous thoracale aorta-stentsysteem, inclusief een bedekt stentsysteem, een kale stent of beide;
  • Met geschikte arteriële toegang en geschikt voor endovasculair aortaherstel;
  • De proefpersonen konden het doel van het onderzoek begrijpen, boden vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordigers en waren bereid om de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die verband houden met de behandeling van doellaesies of hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hebben het primaire eindpunt niet bereikt;
  • Patiënten konden of wilden niet deelnemen aan het onderzoek;
  • De onderzoeker oordeelde dat patiënten niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fantastisch thoracaal aorta-stentsysteem
Apparaat: Fantastisch thoracaal aorta-stentsysteem
Endovasculaire behandeling bij patiënten met aortadissectie met Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
Inclusief overlijden door alle oorzaken, aortaruptuur, retrograde type A aortadissectie, distale stentgraft-geïnduceerde nieuwe binnenkomst, endolekkage, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, intestinale necrose, permanente paraplegie, ischemische beroerte en ernstige ischemie van de onderste ledematen.
binnen 30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens bedrijf
Onmiddellijk technisch succes werd gedefinieerd als de stent met succes op de beoogde plaats werd afgeleverd en losgelaten.
Onmiddellijk tijdens bedrijf
Verandering van diameter
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden na operatie
Veranderingen van de minimale diameter van het ware lumen, de maximale diameter van het valse lumen en de maximale totale diameter van de aorta voor en na de operatie.
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden na operatie
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na operatie
Inclusief overlijden door alle oorzaken, aortaruptuur, retrograde type A aortadissectie, distale stentgraft-geïnduceerde nieuwe binnenkomst, endolekkage, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, intestinale necrose, permanente paraplegie, ischemische beroerte en ernstige ischemie van de onderste ledematen.
3 maanden, 6 maanden na operatie
Dood door alle oorzaken en overlijden door dissectie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden na operatie
Sterfgevallen door alle oorzaken worden gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up. Dissectiegerelateerd overlijden verwijst naar overlijden veroorzaakt door ruptuur van aortadissectie of endovasculaire behandeling van aortadissectie.
3 maanden, 6 maanden na operatie
De incidentie van herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden na operatie
Thoracotomie of secundaire ingreep vanwege aortadissectie
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fabulous WQ-F02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortadissectie

Klinische onderzoeken op Fantastisch thoracaal aorta-stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren