Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie på Fabulous® Thoracic Aorta Stent System for Stanford B Aortadisseksjon

1. august 2023 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En multisenter, retrospektiv studie for å evaluere den virkelige effektiviteten til Fabulous thorax aorta stentsystem i behandlingen av Stanford Type B aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fabulous Thoracic Aortic Stent System er spesialdesignet for aortadisseksjon basert på PETTICOAT-teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Fu Weiguo
        • Ta kontakt med:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Kunmei Gong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Stanford type B aortadisseksjon blir behandlet med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • Pasienten ble diagnostisert med Stanford Type B-disseksjon og behandlet med Fabelaktig thorax aorta stentsystem, inkludert enten et dekket stentsystem, en bar stent, eller begge deler;
  • Med passende arteriell tilgang og egnet for endovaskulær aorta-reparasjon;
  • Forsøkspersonene kunne forstå formålet med studien, meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller deres juridiske representanter, og var villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr relatert til mållesjonsbehandling eller har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og har ikke nådd det primære endepunktet;
  • Pasientene var ikke i stand til eller ville ikke delta i studien;
  • Pasienter ble av etterforskeren bedømt til å være ute av stand til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fabelaktig thorax aorta stentsystem
Enhet: Fabelaktig thorax aorta stentsystem
Endovaskulær behandling hos pasienter med aortadisseksjon med Fabulous Thoracic Aorta Stent System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
Inkluder dødsfall av alle årsaker, aortaruptur, retrograd type A aortadisseksjon, distal stentgraft-indusert ny inntreden, enlekkasje, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, nyresvikt, intestinal nekrose, permanent paraplegi, iskemisk slag og alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter.
innen 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart under drift
Umiddelbar teknisk suksess ble definert som at stenten ble levert til det tiltenkte stedet og frigjort.
Umiddelbart under drift
Endring av diameter
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Endringer av minimumsdiameter på ekte lumen, maksimal diameter på falsk lumen og maksimal totaldiameter på aorta før og etter operasjon.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Inkluder dødsfall av alle årsaker, aortaruptur, retrograd type A aortadisseksjon, distal stentgraft-indusert ny inntreden, enlekkasje, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, nyresvikt, intestinal nekrose, permanent paraplegi, iskemisk slag og alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter.
3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Død av alle årsaker og disseksjonsrelatert død
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Dødsfall av alle årsaker er definert som dødsfall uansett årsak under oppfølgingen. Disseksjonsrelatert død refererer til død forårsaket av ruptur av aortadisseksjon eller endovaskulær behandling av aortadisseksjon.
3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Forekomsten av reintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon
Thorakotomi eller sekundær intervensjon på grunn av aortadisseksjon
30 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fabulous WQ-F02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på Fabelaktig thorax aorta stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere