Stanford B 대동맥 박리를 위한 Fabulous® 흉부 대동맥 스텐트 시스템에 대한 실제 연구
2023년 8월 1일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Stanford B형 대동맥 박리 치료에서 Fabulous 흉부 대동맥 스텐트 시스템의 실제 효능을 평가하기 위한 다기관 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
Fabulous 흉부 대동맥 스텐트 시스템은 PETTICOAT 기술을 기반으로 대동맥 박리를 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiguo Fu, Professor
- 전화번호: 13801760929
- 이메일: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Xi Guo
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Dan Zhu
-
Shanghai, 중국
- Fu Weiguo
-
연락하다:
- Weiguo Fu
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Baodong Xie
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asia General Hospital
-
연락하다:
- Zhendong Hua
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
연락하다:
- Xijing Zhuang
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
연락하다:
- Kunmei Gong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Stanford type B 대동맥 박리 환자는 현실 세계에서 Fabulous Thoracic Aortic Stent System으로 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상
- 피험자는 Stanford B형 해부 진단을 받았고 덮힌 스텐트 시스템, 베어 스텐트 또는 둘 다를 포함하는 Fabulous 흉부 대동맥 스텐트 시스템으로 치료를 받았습니다.
- 적절한 동맥 접근이 가능하고 혈관 내 대동맥 수리에 적합합니다.
- 피험자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있었고, 연구에 참여하기로 자원했으며, 본인 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했으며, 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있었습니다.
제외 기준:
- 환자가 표적 병변 치료와 관련된 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했지만 1차 평가변수에 도달하지 못한 경우
- 환자가 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없었습니다.
- 환자는 조사관에 의해 시험 참여에 부적격하다고 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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멋진 흉부 대동맥 스텐트 시스템
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Fabulous Thoracic Aortic Stent System을 이용한 대동맥 박리 환자의 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 수술 후 30일 이내
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모든 원인에 의한 사망, 대동맥 파열, A형 역행 대동맥 박리, 원위부 스텐트 그래프트 유도 신생, 내강누출, 심근 경색, 호흡 부전, 신부전, 장 괴사, 영구 하반신 마비, 허혈성 뇌졸중 및 중증 하지 허혈을 포함합니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 기술적 성공
기간: 작동 중 즉시
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즉각적인 기술적 성공은 스텐트가 의도한 부위에 성공적으로 전달되고 해제된 것으로 정의되었습니다.
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작동 중 즉시
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직경 변경
기간: 수술 후 30일, 3개월, 6개월
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수술 전후의 진내강 최소지름, 가내강 최대지름 및 대동맥 최대 총지름의 변화.
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수술 후 30일, 3개월, 6개월
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주요 부작용
기간: 수술 후 3개월,6개월
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모든 원인에 의한 사망, 대동맥 파열, A형 역행 대동맥 박리, 원위부 스텐트 그래프트 유도 신생, 내강누출, 심근 경색, 호흡 부전, 신부전, 장 괴사, 영구 하반신 마비, 허혈성 뇌졸중 및 중증 하지 허혈을 포함합니다.
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수술 후 3개월,6개월
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모든 원인 사망 및 해부 관련 사망
기간: 수술 후 3개월,6개월
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모든 원인으로 인한 사망은 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
박리 관련 사망은 대동맥 박리 파열 또는 대동맥 박리의 혈관 내 치료로 인한 사망을 말한다.
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수술 후 3개월,6개월
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재 개입의 발생률
기간: 수술 후 30일, 3개월, 6개월
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대동맥 박리로 인한 개흉술 또는 이차 개입
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수술 후 30일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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