Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus Fabulous®-rintakehän aortan stenttijärjestelmästä Stanfordin B aortan dissektioon

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Fabulous-rintaaortan stenttijärjestelmän todellista tehokkuutta Stanfordin tyypin B aortan dissektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fabulous Thoracic Aortic Stent System on erityisesti suunniteltu PETTICOAT-tekniikkaan perustuvaan aortan dissektioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kiina
        • Fu Weiguo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunmei Gong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on Stanfordin tyypin B aortan dissektio, hoidetaan Fabulous Thoracic Aortic Stenttijärjestelmällä tosielämässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  • Koehenkilölle diagnosoitiin Stanfordin tyypin B dissektio ja häntä hoidettiin upealla rintakehän aortan stenttijärjestelmällä, mukaan lukien joko peitetty stenttijärjestelmä, paljas stentti tai molemmat;
  • Asianmukainen valtimopääsy ja sopii endovaskulaariseen aortan korjaukseen;
  • Koehenkilöt ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen itsensä tai laillisten edustajiensa toimesta ja olivat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämät seurantatoimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat osallistuneet kohdevaurion hoitoon liittyviin muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä;
  • Potilaat eivät voineet tai halunneet osallistua tutkimukseen;
  • Tutkija arvioi, että potilaat eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Upea rinta-aortan stenttijärjestelmä
Laite: Upea rinta-aortan stenttijärjestelmä
Endovaskulaarinen hoito potilailla, joilla on aortan dissektio upealla rintakehän aortan stenttijärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Sisältää kaiken aiheuttaman kuoleman, aortan repeämän, retrogradisen tyypin A aortan dissektion, distaalisen stenttisiirteen aiheuttaman uuden tulon, sisävuodon, sydäninfarktin, hengitysvajauksen, munuaisten vajaatoiminnan, suolinekroosin, pysyvän paraplegian, iskeemisen aivohalvauksen ja vaikean alaraajan iskemian.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi käytön aikana
Välitön tekninen menestys määriteltiin, kun stentti toimitettiin onnistuneesti aiottuun paikkaan ja vapautettiin.
Välittömästi käytön aikana
Halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todellisen luumenin vähimmäishalkaisijan, väärän luumenin enimmäishalkaisijan ja aortan enimmäiskokonaishalkaisijan muutokset ennen ja jälkeen leikkausta.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sisältää kaiken aiheuttaman kuoleman, aortan repeämän, retrogradisen tyypin A aortan dissektion, distaalisen stenttisiirteen aiheuttaman uuden tulon, sisävuodon, sydäninfarktin, hengitysvajauksen, munuaisten vajaatoiminnan, suolinekroosin, pysyvän paraplegian, iskeemisen aivohalvauksen ja vaikean alaraajan iskemian.
3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja dissektioon liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolema määritellään seurannan aikana mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Dissektioon liittyvällä kuolemalla tarkoitetaan kuolemaa, joka johtuu aortan dissektion repeämisestä tai aortan dissektion endovaskulaarisesta hoidosta.
3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleeninterventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Torakotomia tai aortan dissektiosta johtuva sekundaarinen interventio
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fabulous WQ-F02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Upea rinta-aortan stenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa