Telitacicept 在 ANCA 相关性血管炎缓解维持治疗 (TTCAZAREM) 中的疗效和安全性
2023年7月20日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
一项关于 Telitacicept 在 ANCA 相关性血管炎缓解维持治疗中的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、对照、单中心临床研究
本研究是一项前瞻性、开放标签、随机、对照、单中心临床试验。
本研究的目的是比较泰利西普联合硫唑嘌呤治疗和单独硫唑嘌呤治疗 AAV 缓解维持治疗患者的缓解率。
研究概览
详细说明
背景：AAV 的基本主题是复发和缓解。 旨在减少或预防复发的AAV维持治疗非常具有挑战性。 尽管许多药物已用于维持AAV，但Telitacicept（一种BAFF/APRIL双靶点抑制剂，已被证明对SLE治疗有效）尚未进行研究。 一项研究测试了 Belimumab 在 AAV 维持治疗中的疗效。 当服用利妥昔单抗作为缓解诱导治疗时，没有观察到复发。 但该研究样本量较小，且Belimumab作为BAFF抑制剂，尚未被证明对APRIL有作用。
关于泰利西普在中国风湿病患者中的疗效和安全性已经积累了很多经验。 但国内尚无研究表明其对减少AAV复发的有效性。 在本研究中，我们在接受利妥昔单抗作为缓解诱导治疗的 AAV 患者中加入泰利西普联合硫唑嘌呤进行维持治疗，以比较泰利西普联合硫唑嘌呤与单独硫唑嘌呤维持治疗 AAV 的复发率。
目的：比较泰利西普联合硫唑嘌呤与单独硫唑嘌呤维持治疗 AAV 的复发率。
研究设计：这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照、试点研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunjiao Yang, M.D.
- 电话号码：+86-13671313079
- 邮箱：yangyunjiao81@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Hanqi Wang, RN
- 电话号码：86-15810927696
- 邮箱：lijing6515@pumch.cn
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接触：
- Yunjiao Yang, M.D.
- 电话号码：86-13671313079
- 邮箱：yangyunjiao81@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18至65岁，男女均可。
- 新诊断或复发肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎的患者必须符合 2022 年 ACR/EULAR GPA 或 MPA 分类标准。
- 经糖皮质激素和利妥昔单抗联合治疗后完全缓解的患者。 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS第3版）为0。泼尼松每日剂量不超过10mg（或同等剂量）。
- 患者在诊断时或疾病过程中必须呈 ANCA 阳性。
排除标准：
- TPMT基因突变患者。
- 曾接受过 AZA 治疗但过去复发的患者。
- 曾接受过 AZA 治疗但由于不良事件或不耐受而不得不停止治疗的患者。
- 计划在未来1.5年内怀孕的患者。
- 严重肝功能障碍（定义为正常上限2倍升高或Child III级）、心力衰竭或终末期肾病（eGFR<30ml/min）患者。
- 未控制的严重高血压、糖尿病、活动性细菌或真菌感染患者；
- 活动性肝炎病毒感染患者以及活动性分枝杆菌感染患者；
- 患有其他自身免疫性疾病的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 经主要研究者或现场研究者判断不符合资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硫唑嘌呤治疗臂
患者将接受每日 100 毫克硫唑嘌呤联合每日不超过 10 毫克泼尼松治疗，为期 12 个月。
在研究期间逐渐减少泼尼松的剂量，同时实现持续缓解。
如果没有禁忌或不耐受，所有纳入的患者将在研究期间每天接受 TMPco 2 片治疗。
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纳入本研究的所有患者均将接受硫唑嘌呤片剂 100mg QD 治疗，为期 12 个月。
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实验性的：Telitacicept治疗臂
患者将接受每周 160 毫克 Telitacicept 联合每日 100 毫克硫唑嘌呤治疗 12 个月，联合每日不超过 10 毫克泼尼松。
在研究期间逐渐减少泼尼松的剂量，同时实现持续缓解。
如果没有禁忌或不耐受，所有纳入的患者将在研究期间每天接受 TMPco 2 片治疗。
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纳入本研究的所有患者均将接受硫唑嘌呤片剂 100mg QD 治疗，为期 12 个月。
患者将接受 Telitacicept（Taiai 商品名）每周 160 毫克皮下注射治疗，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组随访12个月首次复发时间
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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两组患者随访12个月期间从基线到首次复发（BVAS>0的疾病再次出现）的时间
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从纳入到研究结束，共12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时严重复发的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时严重复发（疾病复发或恶化，BVAS ≥ 6 且至少累及一个主要器官、危及生命的表现或两者兼而有之）的患者百分比
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从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时出现中度复发的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时中度复发（疾病复发或恶化，BVAS ≥ 3，但不累及主要器官或危及生命的表现）的患者百分比
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从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时轻度复发的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时轻度复发（疾病复发或恶化且 0 < BVAS < 3，但不累及主要器官或危及生命的表现）的患者百分比
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从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月持续缓解的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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第 12 个月时持续缓解（BVAS = 0，不增加糖皮质激素剂量）的患者百分比
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从纳入到研究结束，共12个月
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不良事件发生率
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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研究期间两组的不良事件发生率及其严重程度（严重事件定义为3级或4级不良事件、任何原因造成的死亡、癌症、需要住院治疗的副作用）。
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从纳入到研究结束，共12个月
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进展为 ESRD 的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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研究结束时进展为 ESRD 的患者百分比
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从纳入到研究结束，共12个月
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AAV 并发症发生率
大体时间：从纳入到研究结束，共12个月
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研究期间 12 个月期间，两个治疗组的 AAV 并发症发生率。
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从纳入到研究结束，共12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JIng Li, M.D.、Peking Unione Mdecial College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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