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ANCA 관련 혈관염(TTCAZAREM)의 관해 유지 치료에서 Telitacicept의 효능 및 안전성

2023년 7월 20일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

ANCA 관련 혈관염의 관해 유지 치료에서 Telitacicept의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 공개 라벨, 제어, 단일 센터 임상 연구

이 연구는 전향적, 개방 라벨, 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 AAV의 관해 유지 치료에서 Telitacicept와 azathioprine 및 azathioprine 단독 요법으로 치료받은 환자의 관해율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: AAV의 기본 테마는 재발과 완화입니다. 재발을 줄이거나 예방하기 위한 AAV의 유지 요법은 매우 어려운 일입니다. AAV의 유지를 위해 많은 약물이 사용되었지만 Telitacicept(SLE 치료에 효과가 있는 것으로 입증된 BAFF/APRIL 이중 표적 억제제)는 아직 연구되지 않았습니다. 한 연구는 AAV에 대한 유지 요법에서 벨리무맙의 효능을 테스트했습니다. 완화-유도 치료로 리툭시맙을 복용했을 때 재발은 관찰되지 않았습니다. 그러나 본 연구의 표본 크기가 작고, BAFF 억제제인 ​​벨리무맙이 에이프릴에 효과가 있는지 입증되지 않았다.

중국 류마티스 질환 환자에서 Telitacicept의 효능과 안전성에 대한 많은 경험이 축적되었습니다. 그러나 중국에서 AAV의 재발 감소에 대한 효과를 보여주는 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리는 AAV의 유지 요법에서 아자티오프린과 아자티오프린을 단독으로 병용하는 텔리타시셉트의 재발률을 비교하기 위해 관해-유도 치료로서 리툭시맙을 받는 AAV 환자의 유지 치료에서 아자티오프린에 텔리타시셉트를 추가합니다.

목적: AAV의 유지 치료에서 아자티오프린과 아자티오프린을 단독으로 조합한 Telitacicept의 재발률을 비교합니다.

연구 설계: 이것은 전향적, 무작위, 공개, 통제, 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자, 두 성별 모두 포함될 수 있습니다.
  2. 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증으로 새로 진단되거나 재발하는 환자는 GPA 또는 MPA의 2022 ACR/EULAR 분류 기준을 충족해야 합니다.
  3. 글루코코르티코이드와 리툭시맙 병용 치료 후 완전관해 상태에 있는 환자. 관해는 Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS 버전 3) 0으로 정의됩니다. 그리고 프레드니손의 일일 복용량은 10mg(또는 이에 상응하는 것) 이하입니다.
  4. 환자는 진단 시 또는 질병이 진행되는 동안 ANCA 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. TPMT 유전자 돌연변이 환자.
  2. AZA로 치료를 받았지만 과거에 재발한 환자.
  3. AZA로 치료를 받았지만 부작용이나 불내성으로 인해 중단해야 했던 환자.
  4. 향후 1.5년 이내에 임신을 계획하고 있는 환자.
  5. 중증 간 기능 장애(정상 상한치의 2배 상승 또는 아동 등급 III로 정의됨), 심부전 또는 ESRD(eGFR<30ml/min)가 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 심각한 고혈압, 당뇨병, 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있는 환자;
  7. 활동성 간염 바이러스 감염 환자 및 활동성 마이코박테리아 감염 환자;
  8. 기타 자가면역질환을 앓았던 환자.
  9. 악성 환자.
  10. 시험책임자 또는 시험기관의 판단에 따라 적격하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아자티오프린 치료 팔
환자는 매일 10mg 이하의 프레드니손과 함께 12개월 동안 하루에 Azathioprine 100mg으로 치료받게 됩니다. 지속적인 관해가 달성되는 동안 프레드니손의 투여량은 연구 기간에 점점 줄어듭니다. 포함된 모든 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우 연구 기간 동안 매일 TMPco 2정으로 치료받게 됩니다.
의약품: 아자티오프린
이 연구에 포함된 모든 환자는 12개월 동안 Azathioprine 정제 100mg QD로 치료받게 됩니다.
실험적: Telitacicept 치료 팔
환자들은 매일 10mg 이하의 프레드니손과 함께 12개월 동안 매일 Azathioprine 100mg과 결합된 Telitacicept 160mg/주로 치료받게 됩니다. 지속적인 관해가 달성되는 동안 프레드니손의 투여량은 연구 기간에 점점 줄어듭니다. 포함된 모든 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우 연구 기간 동안 매일 TMPco 2정으로 치료받게 됩니다.
의약품: 아자티오프린
이 연구에 포함된 모든 환자는 12개월 동안 Azathioprine 정제 100mg QD로 치료받게 됩니다.
의약품: 텔리타시셉트
환자는 12개월 동안 매주 Telitacicept(상품명 Taiai) 160mg을 피하로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상업 이름에 대한 Taiai

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 12개월 추적 기간 동안 첫 번째 재발 시간
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
두 그룹의 12개월 추적 관찰 기간 동안 환자의 기준선에서 첫 번째 재발(BVAS >0으로 질병의 재출현)까지의 시간
포함부터 연구 종료까지 총 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 중증 재발 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 중증 재발(BVAS ≥6 및 적어도 하나의 주요 장기 침범, 생명을 위협하는 증상 또는 둘 다 포함하는 질병의 재발 또는 악화)이 있는 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 중간 정도의 재발을 보이는 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 중등도의 재발(주요 장기 또는 생명을 위협하는 징후 없이 BVAS ≥3으로 질병이 재발하거나 악화됨)이 있는 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 경미한 재발을 보이는 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 경미한 재발(주요 장기 또는 생명을 위협하는 징후 없이 0 < BVAS < 3으로 질병의 재발 또는 악화)이 있는 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 지속적인 관해를 보인 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
12개월에 관해 지속(글루코코르티코이드 용량 증가 없이 BVAS =0) 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
부작용 발생률
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 부작용 발생률 및 심각도(중증 사례는 3등급 또는 4등급의 부작용, 모든 원인으로 인한 사망, 암, 입원이 필요한 부작용으로 정의됨).
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
ESRD로 진행하는 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
연구가 끝날 때 ESRD로 진행하는 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 12개월
AAV의 합병증 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 12개월
연구 기간의 12개월 동안 두 치료 그룹에서 AAV의 합병증 비율.
포함부터 연구 종료까지 총 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

수사관

  • 수석 연구원: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR-K2374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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