Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid voor telitacicept bij de remissieonderhoudsbehandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis (TTCAZAREM)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Een prospectief, open-label, gecontroleerd, single-center klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij de remissieonderhoudsbehandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Het doel van deze studie is om het remissiepercentage te vergelijken van patiënten die werden behandeld met Telitacicept in combinatie met azathioprine en azathioprine alleen in remissie-onderhoudsbehandeling van AAV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het basisthema van AAV is terugval en kwijtschelding. De onderhoudstherapie van AAV gericht op het verminderen of voorkomen van terugval is een grote uitdaging. Hoewel er veel medicijnen zijn gebruikt om AAV in stand te houden, is telitacicept (een BAFF/APRIL dual-target-remmer, waarvan is bewezen dat het effect heeft bij de behandeling van SLE) nog niet onderzocht. Eén studie testte de werkzaamheid van Belimumab in de onderhoudstherapie voor AAV. Bij gebruik van Rituximab als remissie-inductiebehandeling werd geen terugval waargenomen. De steekproefomvang van deze studie is echter klein en het is niet bewezen dat Belimumab, als BAFF-remmer, effect heeft op APRIL.

Er zijn veel ervaringen opgedaan over de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij Chinese patiënten met reumatische aandoeningen. Maar er is geen onderzoek dat de doeltreffendheid ervan aantoont bij het verminderen van de terugval van AAV in China. In deze studie voegen we Telitacicept toe aan azathioprine als onderhoudsbehandeling bij AAV-patiënten die Rituximab krijgen als remissie-inductiebehandeling, om de terugvalpercentages te vergelijken van Telitacicept dat azathioprine en azathioprine alleen combineert in onderhoudstherapie van AAV.

Doelstellingen: het vergelijken van de terugvalpercentages van Telitacicept in combinatie met azathioprine en azathioprine alleen in de onderhoudsbehandeling van AAV.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, controle, pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar, beide geslachten kunnen worden opgenomen.
  2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde granulomatose of recidiverende granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis moeten voldoen aan de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria van GPA of MPA.
  3. Patiënten die in volledige remissie zijn na gecombineerde behandeling met glucocorticoïden en Rituximab. Remissie wordt gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versie 3) van 0. En de dagelijkse dosering van prednison is niet meer dan 10 mg (of equivalent).
  4. Patiënten moeten ANCA-positief zijn bij diagnose of tijdens het verloop van hun ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met TPMT-genmutatie.
  2. Patiënten die met ofwel AZA waren behandeld maar in het verleden terugvielen.
  3. Patiënten die met AZA waren behandeld, maar moesten stoppen vanwege bijwerkingen of intolerantie.
  4. Patiënten die gepland hebben voor zwangerschap in de komende 1,5 jaar.
  5. Patiënten met ernstige leverdisfunctie (gedefinieerd als de 2-voudige verhoging van de normale bovengrens of kind graad III), hartfalen of ESRD (eGFR <30 ml/min).
  6. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie, diabetes, actieve bacteriën of schimmelinfectie;
  7. Patiënten met een actieve infectie met het hepatitisvirus en patiënten met een actieve infectie met mycobacteriën;
  8. Patiënten die andere auto-immuunziekten hadden.
  9. Patiënten met maligniteit.
  10. Patiënten die volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers of locatieonderzoekers niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Azathioprine behandelarm
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met azathioprine 100 mg per dag in combinatie met niet meer dan 10 mg prednison per dag. De dosering van prednison wordt tijdens de onderzoeksperiode afgebouwd terwijl aanhoudende remissie wordt bereikt. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld met TMPco 2 tabletten per dag tijdens de onderzoeksperiode, indien niet gecontra-indiceerd of intolerant.
Geneesmiddel: Azathioprine
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met Azathioprine-tabletten 100 mg eenmaal daags.
Experimenteel: Telitacicept-behandelingsarm
Patiënten zullen worden behandeld met Telitacicept 160 mg per week in combinatie met azathioprine 100 mg per dag gedurende 12 maanden in combinatie met prednison niet meer dan 10 mg per dag. De dosering van prednison wordt tijdens de onderzoeksperiode afgebouwd terwijl aanhoudende remissie wordt bereikt. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld met TMPco 2 tabletten per dag tijdens de onderzoeksperiode, indien niet gecontra-indiceerd of intolerant.
Geneesmiddel: Azathioprine
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met Azathioprine-tabletten 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Telitacicept
Patiënt zal worden behandeld met Telitacicept (Taiai de commerciële naam) 160 mg elke week subcutaan gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Taiai voor handelsnaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de eerste terugval gedurende 12 maanden follow-up van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
De tijd vanaf baseline tot eerste terugval (terugkeer van ziekte met een BVAS >0) van patiënten gedurende 12 maanden follow-up van twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een ernstige terugval na 12 maanden
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met een ernstige terugval (terugkeer of verergering van de ziekte met een BVAS ≥6 en betrokkenheid van ten minste één belangrijk orgaan, een levensbedreigende manifestatie of beide) na 12 maanden
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met matige terugval na 12 maanden
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met matige terugval (terugkeer of verergering van de ziekte met een BVAS ≥3 zonder betrokkenheid van een belangrijk orgaan of levensbedreigende manifestatie) na 12 maanden
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met een lichte terugval na 12 maanden
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met milde terugval (terugkeer of verergering van de ziekte met een 0 < BVAS < 3 zonder betrokkenheid van een belangrijk orgaan of levensbedreigende manifestatie) na 12 maanden
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende remissie na 12 maanden
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende remissie (BVAS =0 zonder dosisverhoging van glucocorticoïd) na 12 maanden
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het aantal bijwerkingen en hun ernst (ernstige gebeurtenissen werden gedefinieerd als de bijwerkingen van graad 3 of 4, sterfgevallen veroorzaakt door welke oorzaak dan ook, kankers, bijwerkingen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken) in beide twee groepen tijdens de onderzoeksperiode.
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten dat progressie maakt naar ESRD
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
Het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek overgaat naar ESRD
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
De mate van complicatie van AAV
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden
De mate van complicatie van AAV in beide behandelingsgroepen gedurende 12 maanden van de onderzoeksperiode.
van opname tot het einde van de studie, in totaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-K2374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Azathioprine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren