Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telitacicept hatékonysága és biztonságossága az ANCA-asszociált vasculitis (TTCAZAREM) remisszió fenntartó kezelésében

2023. július 20. frissítette: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektív, nyílt, ellenőrzött, egyközpontú klinikai vizsgálat a telitacicept hatékonyságáról és biztonságosságáról az ANCA-val összefüggő vasculitis remisszió fenntartó kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja az AAV remisszió-fenntartó kezelésében a Telitacicepttel kombinált, azatioprinnal és önmagában azatioprinnal kezelt betegek remissziós arányának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az AAV alaptémája a relapszus és a remisszió. Az AAV fenntartó terápiája, amelynek célja a visszaesés csökkentése vagy megelőzése, nagy kihívást jelent. Bár számos gyógyszert alkalmaztak az AAV fenntartására, a Telitaciceptet (egy BAFF/APRIL kettős célú gátló, amely bizonyítottan hatásos az SLE kezelésében) még nem vizsgálták. Egy vizsgálatban a belimumab hatékonyságát tesztelték az AAV fenntartó terápiájában. Amikor a rituximabot remisszió-indukciós kezelésként alkalmazták, nem figyeltek meg visszaesést. Ennek a vizsgálatnak a mintája azonban kicsi, és a belimumabnak, mint BAFF-gátlónak, nem bizonyították, hogy hatással lenne az APRIL-ra.

Számos tapasztalat halmozódott fel a Telitacicept hatásosságáról és biztonságosságáról reumás betegségekben szenvedő kínai betegeknél. De nincs olyan tanulmány, amely kimutatná hatékonyságát az AAV visszaesésének csökkentésében Kínában. Ebben a vizsgálatban Telitaciceptet adunk az azatioprinhez az AAV-betegek fenntartó kezelésében, akik Rituximabot kapnak remisszió-indukciós kezelésként, hogy összehasonlíthassuk az azatioprin és azatioprin önmagában kombinált Telitacicept visszaesési arányát az AAV fenntartó terápiájában.

Célkitűzések: Összehasonlítani az azathioprin és azathioprin önmagában kombinált Telitacicept visszaesési arányát az AAV fenntartó kezelésében.

Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, kontroll, kísérleti vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek, mindkét nem szerepelhet.
  2. Azoknak a betegeknek, akiknél újonnan diagnosztizáltak vagy kiújuló granulomatosisban szenvednek polyangiitist vagy mikroszkopikus polyangiitist, meg kell felelniük a GPA vagy MPA 2022 ACR/EULAR besorolási kritériumainak.
  3. Teljes remisszióban lévő betegek glükokortikoidokkal és rituximabbal kombinált kezelés után. A remissziót úgy határozzák meg, mint a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS 3-as verzió) értéke 0. A prednizon napi adagja pedig nem haladja meg a 10 mg-ot (vagy azzal egyenértékűt).
  4. A betegeknek ANCA-pozitívnak kell lenniük a diagnóziskor vagy a betegségük lefolyása alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. TPMT génmutációban szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiket AZA-val kezeltek, de a múltban visszaestek.
  3. Azok a betegek, akiket AZA-val kezeltek, de mellékhatások vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk.
  4. Betegek, akik terhességet terveztek a következő 1,5 évben.
  5. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (a normálérték felső határának kétszeresére emelkedése vagy a gyermek III. fokozata), szívelégtelenségben vagy ESRD-ben (eGFR<30 ml/perc).
  6. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomásban, cukorbetegségben, aktív baktériumokban vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek;
  7. Aktív hepatitis vírus fertőzésben szenvedő betegek, valamint aktív mycobacterium fertőzésben szenvedő betegek;
  8. Más autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  9. Rosszindulatú daganatos betegek.
  10. Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatvezető vagy a helyszíni vizsgálók bírája szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azatioprin kezelési kar
A betegeket napi 100 mg azathioprinnal kezelik 12 hónapon keresztül, napi 10 mg-nál nem több prednizonnal kombinálva. A prednizon adagját csökkentik a vizsgálati időszakban, miközben tartós remissziót érnek el. Minden bevont beteget napi TMPco 2 tablettával kezelnek a vizsgálati időszak alatt, ha nem ellenjavallt vagy intoleráns.
Drog: Azatioprin
A vizsgálatba bevont összes beteget 12 hónapon keresztül 100 mg-os azathioprin tablettával kezelik.
Kísérleti: Telitacicept kezelő kar
A betegeket heti 160 mg Telitacicepttel, napi 100 mg azathioprinnal kombinálva 12 hónapon keresztül kezelik, napi 10 mg-nál nem nagyobb prednizonnal kombinálva. A prednizon adagját csökkentik a vizsgálati időszakban, miközben tartós remissziót érnek el. Minden bevont beteget napi TMPco 2 tablettával kezelnek a vizsgálati időszak alatt, ha nem ellenjavallt vagy intoleráns.
Drog: Azatioprin
A vizsgálatba bevont összes beteget 12 hónapon keresztül 100 mg-os azathioprin tablettával kezelik.
Drog: Telitacicept
A beteget 160 mg Telitacicepttel (Taiai kereskedelmi név) hetente szubkután kezelik 12 hónapig.
Más nevek:
  • Taiai a kereskedelmi név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első relapszus időpontja két csoport 12 hónapos követése során
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A betegek kiindulási állapotától az első relapszusig (a betegség újbóli megjelenése BVAS-val >0) eltelt idő két csoport 12 hónapos követése során
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. hónapban súlyos relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A súlyos relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása, ha a BVAS ≥6, és legalább egy fő szerv érintett, életveszélyes megnyilvánulás vagy mindkettő) a 12. hónapban
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A 12. hónapban mérsékelt relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A 12. hónapban mérsékelt relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása ≥3-as BVAS mellett, jelentős szerv érintettsége vagy életveszélyes megnyilvánulása nélkül)
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Az enyhe relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Az enyhe relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása 0 < BVAS < 3 értékkel, fő szerv érintettsége vagy életveszélyes megnyilvánulása nélkül) a 12. hónapban
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A 12. hónapban tartós remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A tartós remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya (BVAS = 0 glükokortikoid dózisemelés nélkül) a 12. hónapban
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
A nemkívánatos események aránya és súlyosságuk (Súlyos események a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események, bármilyen okból bekövetkezett halálesetek, daganatos megbetegedések, kórházi kezelést igénylő mellékhatások) mindkét csoportban a vizsgálati időszak alatt.
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik ESRD-be fejlődtek
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén ESRD-be fejlődtek
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Az AAV szövődményeinek aránya
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap
Az AAV szövődményeinek aránya mindkét kezelési csoportban a vizsgálati időszak 12 hónapjában.
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-K2374

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-asszociált vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel