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Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Remissionserhaltungsbehandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis (TTCAZAREM)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Eine prospektive, offene, kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Remissionserhaltungsbehandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Remissionsrate von Patienten zu vergleichen, die mit Telitacicept in Kombination mit Azathioprin und Azathioprin allein in der remissionserhaltenden Behandlung von AAV behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Grundthema der AAV ist Rückfall und Remission. Die Erhaltungstherapie der AAV mit dem Ziel, Rückfälle zu reduzieren oder zu verhindern, ist eine große Herausforderung. Obwohl viele Medikamente zur Aufrechterhaltung der AAV eingesetzt wurden, wurde Telitacicept (ein BAFF/APRIL-Dual-Target-Inhibitor, dessen Wirksamkeit bei der Behandlung von SLE nachgewiesen wurde) noch nicht untersucht. In einer Studie wurde die Wirksamkeit von Belimumab in der Erhaltungstherapie bei AAV getestet. Bei der Einnahme von Rituximab als remissionsinduzierende Behandlung wurde kein Rückfall beobachtet. Allerdings ist die Stichprobengröße dieser Studie klein und es wurde nicht nachgewiesen, dass Belimumab als BAFF-Inhibitor eine Wirkung auf APRIL hat.

Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei chinesischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen liegen viele Erfahrungen vor. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit bei der Reduzierung von AAV-Rückfällen in China belegt. In dieser Studie fügen wir Telitacicept zu Azathioprin hinzu, um die Behandlung bei AAV-Patienten aufrechtzuerhalten, die Rituximab als remissionsinduzierende Behandlung erhalten, um die Rückfallraten von Telitacicept in Kombination mit Azathioprin und Azathioprin allein in der Erhaltungstherapie von AAV zu vergleichen.

Ziele: Vergleich der Rückfallraten von Telitacicept in Kombination mit Azathioprin und Azathioprin allein in der Erhaltungstherapie von AAV.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Kontroll-Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide Geschlechter können eingeschlossen werden.
  2. Patienten, bei denen eine neu diagnostizierte oder rezidivierende Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis diagnostiziert wurde, müssen die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für GPA oder MPA erfüllen.
  3. Patienten, die sich nach einer kombinierten Behandlung mit Glukokortikoiden und Rituximab in einer vollständigen Remission befinden. Eine Remission ist definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS Version 3) von 0. Und die tägliche Dosierung von Prednison beträgt nicht mehr als 10 mg (oder Äquivalent).
  4. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit TPMT-Genmutation.
  2. Patienten, die mit AZA behandelt wurden, aber in der Vergangenheit einen Rückfall erlitten haben.
  3. Patienten, die entweder mit AZA behandelt wurden, aber aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten abbrechen mussten.
  4. Patienten, die eine Schwangerschaft in den nächsten 1,5 Jahren geplant haben.
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als 2-fache Erhöhung der normalen Obergrenze oder kindlichem Grad III), Herzinsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min).
  6. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, Diabetes, aktiven Bakterien oder Pilzinfektionen;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis-Virus-Infektion sowie Patienten mit aktiver Mykobakterien-Infektion;
  8. Patienten, die andere Autoimmunerkrankungen hatten.
  9. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  10. Patienten, die nach Ansicht des Richters der Hauptprüfärzte oder Prüfärzte vor Ort nicht förderfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Azathioprin-Behandlungsarm
Die Patienten werden 12 Monate lang mit 100 mg Azathioprin pro Tag in Kombination mit nicht mehr als 10 mg Prednison täglich behandelt. Die Dosierung von Prednison wird im Studienzeitraum reduziert, während eine anhaltende Remission erreicht wird. Alle eingeschlossenen Patienten werden während des Studienzeitraums mit TMPco 2 Tabletten pro Tag behandelt, sofern keine Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt.
Arzneimittel: Azathioprin
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten werden 12 Monate lang mit 100 mg Azathioprin-Tabletten einmal täglich behandelt.
Experimental: Telitacicept-Behandlungsarm
Die Patienten werden 12 Monate lang mit 160 mg Telitacicept pro Woche in Kombination mit 100 mg Azathioprin pro Tag und nicht mehr als 10 mg Prednison täglich behandelt. Die Dosierung von Prednison wird im Studienzeitraum reduziert, während eine anhaltende Remission erreicht wird. Alle eingeschlossenen Patienten werden während des Studienzeitraums mit TMPco 2 Tabletten pro Tag behandelt, sofern keine Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt.
Arzneimittel: Azathioprin
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten werden 12 Monate lang mit 100 mg Azathioprin-Tabletten einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: Telitacicept
Der Patient wird 12 Monate lang jede Woche subkutan mit 160 mg Telitacicept (Taiai der Handelsname) behandelt
Andere Namen:
  • Taiai für Handelsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des ersten Rückfalls während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit von zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Rückfall (Wiederauftreten der Krankheit mit einem BVAS > 0) der Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit von zwei Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerem Rückfall im 12. Monat
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Krankheit mit einem BVAS ≥ 6 und Beteiligung mindestens eines Hauptorgans, einer lebensbedrohlichen Manifestation oder beidem) nach 12 Monaten
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit mäßigem Rückfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Krankheit mit einem BVAS ≥ 3 ohne Beteiligung eines Hauptorgans oder lebensbedrohlicher Manifestation) nach 12 Monaten
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit leichtem Rückfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit leichtem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Krankheit mit einem 0 < BVAS < 3 ohne Beteiligung eines Hauptorgans oder lebensbedrohlicher Manifestation) nach 12 Monaten
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Remission nach 12 Monaten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Remission (BVAS = 0 ohne Dosiserhöhung des Glukokortikoids) nach 12 Monaten
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse und deren Schwere (schwere Ereignisse wurden definiert als unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4, Todesfälle jeglicher Ursache, Krebserkrankungen, Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) in beiden Gruppen während des Studienzeitraums.
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine terminale Niereninsuffizienz entwickeln
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie eine terminale Niereninsuffizienz entwickeln
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Die Komplikationsrate von AAV
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate
Die Komplikationsrate von AAV in beiden Behandlungsgruppen während 12 Monaten des Studienzeitraums.
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR-K2374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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