Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do telitacicept no tratamento de manutenção da remissão da vasculite associada ao ANCA (TTCAZAREM)

20 de julho de 2023 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Um estudo clínico prospectivo, aberto, controlado e de centro único sobre a eficácia e a segurança do telitacicept no tratamento de manutenção da remissão da vasculite associada ao ANCA

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e de centro único. O objetivo deste estudo é comparar a taxa de remissão de pacientes tratados com Telitacicept combinado com azatioprina e azatioprina isoladamente no tratamento de manutenção da remissão da VAA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O tema básico da AAV é recaída e remissão. A terapia de manutenção da VAA com o objetivo de reduzir ou prevenir a recidiva é um grande desafio. Embora muitos medicamentos tenham sido usados ​​para a manutenção da VAA, o Telitacicept (um inibidor de duplo alvo BAFF/APRIL, que provou ser eficaz no tratamento do LES) ainda não foi estudado. Um estudo testou a eficácia de Belimumabe na terapia de manutenção para VAA. Quando tomado Rituximabe como tratamento de indução de remissão, nenhuma recidiva foi observada. No entanto, o tamanho da amostra deste estudo é pequeno, e o Belimumabe, como um inibidor de BAFF, não provou ter efeito sobre o APRIL.

Muitas experiências foram acumuladas sobre a eficácia e segurança do Telitacicept em pacientes chineses com doenças reumáticas. Mas não há estudo que mostre sua eficácia na redução da recidiva da VAA na China. Neste estudo, adicionamos Telitacicept à azatioprina no tratamento de manutenção em pacientes com VAA que recebem Rituximabe como tratamento de indução de remissão, para comparar as taxas de recaída de Telitacicept combinando azatioprina e azatioprina isoladamente na terapia de manutenção de VAA.

Objetivos: Comparar as taxas de recaída de Telitacicept combinando azatioprina e azatioprina isoladamente no tratamento de manutenção da VAA.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto, de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Podem ser incluídos pacientes de 18 a 65 anos, ambos os sexos.
  2. Os pacientes recém-diagnosticados ou com granulomatose recidivante com poliangiite ou poliangiite microscópica devem preencher os critérios de classificação ACR/EULAR 2022 de GPA ou MPA.
  3. Pacientes que estão em remissão completa após tratamento combinado com glicocorticóides e Rituximabe. A remissão é definida como um Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versão 3) de 0. E a dosagem diária de prednisona não é superior a 10 mg (ou equivalente).
  4. Os pacientes devem ser positivos para ANCA no momento do diagnóstico ou durante o curso de sua doença.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mutação no gene TPMT.
  2. Pacientes que foram tratados com AZA, mas tiveram recaídas no passado.
  3. Pacientes que haviam sido tratados com AZA, mas tiveram que parar devido a eventos adversos ou intolerância.
  4. Pacientes que planejaram a gravidez nos próximos 1,5 anos.
  5. Pacientes com disfunção hepática grave (definida como a elevação de 2 vezes do limite superior normal ou Child grau III), insuficiência cardíaca ou ESRD (eGFR <30ml/min).
  6. Pacientes com hipertensão severa descontrolada, diabetes, bactérias ativas ou infecção fúngica;
  7. Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite, bem como pacientes com infecção ativa por micobactérias;
  8. Pacientes que tiveram outras doenças autoimunes.
  9. Pacientes com malignidade.
  10. Pacientes que não são elegíveis de acordo com o julgamento dos investigadores principais ou investigadores locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento com azatioprina
Os pacientes serão tratados com Azatioprina 100mg por dia durante 12 meses combinado com prednisona não mais que 10mg por dia. A dosagem de prednisona é reduzida no período do estudo enquanto a remissão sustentada é alcançada. Todos os pacientes incluídos serão tratados com TMPco 2 comprimidos por dia durante o período do estudo, caso não haja contraindicação ou intolerância.
Medicamento: Azatioprina
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão tratados com comprimidos de Azatioprina 100mg QD por 12 meses.
Experimental: Braço de tratamento com telitacicept
Os pacientes serão tratados com Telitacicept 160 mg por semana combinado com Azatioprina 100 mg por dia durante 12 meses combinado com prednisona não mais que 10 mg por dia. A dosagem de prednisona é reduzida no período do estudo enquanto a remissão sustentada é alcançada. Todos os pacientes incluídos serão tratados com TMPco 2 comprimidos por dia durante o período do estudo, caso não haja contraindicação ou intolerância.
Medicamento: Azatioprina
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão tratados com comprimidos de Azatioprina 100mg QD por 12 meses.
Medicamento: Telitacicept
O paciente será tratado com Telitacicept (Taiai o nome comercial) 160 mg por semana por via subcutânea por 12 meses
Outros nomes:
  • Taiai para nome comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo da primeira recaída durante 12 meses de acompanhamento de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
O tempo desde a linha de base até a primeira recidiva (reaparecimento da doença com BVAS > 0) de pacientes durante 12 meses de acompanhamento de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com recaída grave aos 12 meses
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída grave (reaparecimento ou piora da doença com BVAS ≥6 e envolvimento de pelo menos um órgão principal, uma manifestação com risco de vida ou ambos) aos 12 meses
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída moderada nos meses 12
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída moderada (reaparecimento ou piora da doença com BVAS ≥3 sem envolvimento de órgão importante ou manifestação com risco de vida) aos 12 meses
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída leve aos 12 meses
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída leve (reaparecimento ou piora da doença com 0 < BVAS < 3 sem envolvimento de órgão importante ou manifestação com risco de vida) aos 12 meses
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com remissão sustentada nos meses 12
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes com remissão sustentada (BVAS =0 sem aumento da dosagem de glicocorticoide) aos 12 meses
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A taxa de eventos adversos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A taxa de eventos adversos e sua gravidade (eventos graves foram definidos como eventos adversos de grau 3 ou 4, mortes causadas por qualquer causa, cânceres, efeitos colaterais que requerem hospitalização) em ambos os grupos durante o período do estudo.
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes que progridem para ESRD
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A porcentagem de pacientes que progridem para ESRD no final do estudo
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A taxa de complicação da AAV
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total
A taxa de complicação de AAV em ambos os grupos de tratamento durante 12 meses do período de estudo.
desde a inclusão até o final do estudo, 12 meses no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTAR-K2374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever