Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for Telitacicept i remisjonsvedlikeholdsbehandling av ANCA-assosiert vaskulitt (TTCAZAREM)

20. juli 2023 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, åpen, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten for telitaccept i remisjonsvedlikeholdsbehandling av ANCA-assosiert vaskulitt

Denne studien er en prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie. Målet med denne studien er å sammenligne remisjonsraten for pasienter behandlet med Telitacicept kombinert med azatioprin og azatioprin alene i remisjonsvedlikeholdsbehandling av AAV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Grunntemaet for AAV er tilbakefall og remisjon. Vedlikeholdsbehandlingen av AAV som tar sikte på å redusere eller forhindre tilbakefall er en stor utfordring. Selv om mange medisiner har blitt brukt for å opprettholde AAV, er Telitacicept (en BAFF/APRIL dual-target-hemmer, som har vist seg å ha effekt ved behandling av SLE) ikke blitt studert ennå. En studie testet effekten av Belimumab i vedlikeholdsbehandling for AAV. Når rituximab ble tatt som remisjonsinduksjonsbehandling, ble det ikke observert tilbakefall. Prøvestørrelsen til denne studien er imidlertid liten, og Belimumab, som en BAFF-hemmer, ble ikke bevist å ha effekt på APRIL.

Mange erfaringer har blitt samlet om effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos kinesiske pasienter med revmatiske sykdommer. Men det er ingen studie som viser effektiviteten i reduksjonen av tilbakefall av AAV i Kina. I denne studien legger vi Telitacicept til azatioprin for å opprettholde behandling hos AAV-pasienter som får Rituximab som remisjonsinduksjonsbehandling, for å sammenligne tilbakefallsratene for Telitacicept som kombinerer azatioprin og azatioprin alene i vedlikeholdsbehandling av AAV.

Mål: Å sammenligne tilbakefallsratene av Telitacicept ved å kombinere azatioprin og azatioprin alene i vedlikeholdsbehandling av AAV.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, åpen kontroll-pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år, begge kjønn kan inkluderes.
  2. Pasienter som er nylig diagnostisert eller residiverende granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt må oppfylle 2022 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for GPA eller MPA.
  3. Pasienter som er i fullstendig remisjon etter kombinert behandling med glukokortikoider og Rituximab. Remisjon er definert som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versjon 3) på 0. Og den daglige dosen av prednison er ikke mer enn 10 mg (eller tilsvarende).
  4. Pasienter må være ANCA-positive ved diagnose eller under sykdomsforløpet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med TPMT-genmutasjon.
  2. Pasienter som hadde blitt behandlet med enten AZA, men som tidligere har fått tilbakefall.
  3. Pasienter som hadde blitt behandlet med enten AZA, men som måtte slutte på grunn av bivirkninger eller intoleranse.
  4. Pasienter som har planlagt svangerskap de neste 1,5 årene.
  5. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (definert som 2 ganger økning av normal øvre grense eller Child grad III), hjertesvikt eller ESRD (eGFR <30ml/min).
  6. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, aktive bakterier eller soppinfeksjon;
  7. Pasienter med aktiv hepatittvirusinfeksjon samt pasienter som har aktiv mykobakterieinfeksjon;
  8. Pasienter som hadde andre autoimmune sykdommer.
  9. Pasienter med malignitet.
  10. Pasienter som ikke er kvalifisert ifølge dommeren til hovedetterforskerne eller stedets etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Azatioprin behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet med Azathioprin 100 mg per dag i 12 måneder kombinert med prednison ikke mer enn 10 mg daglig. Doseringen av prednison trappes ned i studieperioden mens vedvarende remisjon oppnås. Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med TMPco 2 tabletter per dag i løpet av studieperioden dersom de ikke er kontraindisert eller intolerante.
Legemiddel: Azatioprin
Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil bli behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Eksperimentell: Telitacicept behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet med Telitacicept 160 mg per uke kombinert med Azathioprin 100 mg per dag i 12 måneder kombinert med prednison ikke mer enn 10 mg daglig. Doseringen av prednison trappes ned i studieperioden mens vedvarende remisjon oppnås. Alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med TMPco 2 tabletter per dag i løpet av studieperioden dersom de ikke er kontraindisert eller intolerante.
Legemiddel: Azatioprin
Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil bli behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Legemiddel: Telitacicept
Pasienten vil bli behandlet med Telitacicept (Taiai det kommersielle navnet) 160 mg hver uke subkutant i 12 måneder
Andre navn:
  • Taiai for kommersielt navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første tilbakefall i løpet av 12 måneders oppfølging av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Tiden fra baseline til første tilbakefall (gjenopptreden av sykdom med BVAS >0) av pasienter i løpet av 12 måneders oppfølging av to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med alvorlig tilbakefall ved 12 måneder
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med alvorlig tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med BVAS ≥6 og involvering av minst ett hovedorgan, en livstruende manifestasjon eller begge deler) ved 12 måneder
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med moderat tilbakefall ved 12 måneder
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med moderat tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med BVAS ≥3 uten involvering av større organer eller livstruende manifestasjoner) ved 12 måneder
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med mildt tilbakefall ved 12 måneder
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med mildt tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med 0 < BVAS < 3 uten involvering av større organ eller livstruende manifestasjon) ved 12 måneder
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med vedvarende remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med vedvarende remisjon (BVAS =0 uten doseøkning av glukokortikoid) ved 12 måneder
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad (alvorlige hendelser ble definert som uønskede hendelser av grad 3 eller 4, dødsfall forårsaket av en hvilken som helst årsak, kreft, bivirkninger som nødvendiggjør sykehusinnleggelse) i begge to grupper i løpet av studieperioden.
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som utvikler seg til ESRD
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som går videre til ESRD ved slutten av studien
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Graden av komplikasjoner av AAV
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder
Graden av komplikasjoner av AAV i begge behandlingsgruppene i løpet av 12 måneder av studieperioden.
fra inkludering til slutten av studien, totalt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-K2374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere