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Eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento de mantenimiento de la remisión de vasculitis asociadas a ANCA (TTCAZAREM)

20 de julio de 2023 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Un estudio clínico prospectivo, abierto, controlado y de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de telitacicept en el tratamiento de mantenimiento de la remisión de la vasculitis asociada a ANCA

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro. El objetivo de este estudio es comparar la tasa de remisión de los pacientes tratados con Telitacicept combinado con azatioprina y azatioprina sola en el tratamiento de mantenimiento de la remisión de la VAA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el tema básico de AAV es la recaída y la remisión. La terapia de mantenimiento de AAV destinada a reducir o prevenir la recaída es un gran desafío. Aunque se han utilizado muchos medicamentos para el mantenimiento de la AAV, todavía no se ha estudiado el telitacicept (un inhibidor de doble diana BAFF/APRIL, que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del LES). Un estudio probó la eficacia de Belimumab en la terapia de mantenimiento para AAV. Cuando se tomó Rituximab como tratamiento de inducción a la remisión, no se observó recaída. Sin embargo, el tamaño de la muestra de este estudio es pequeño y no se ha demostrado que Belimumab, como inhibidor de BAFF, tenga efecto sobre APRIL.

Se han acumulado muchas experiencias sobre la eficacia y seguridad de Telitacicept en pacientes chinos con enfermedades reumáticas. Pero no hay ningún estudio que demuestre su eficacia en la reducción de la recaída de AAV en China. En este estudio, agregamos Telitacicept a azatioprina en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con VAA que reciben Rituximab como tratamiento de inducción a la remisión, para comparar las tasas de recaída de Telitacicept combinando azatioprina y azatioprina sola en la terapia de mantenimiento de VAA.

Objetivos: Comparar las tasas de recaída de Telitacicept combinado con azatioprina y azatioprina sola en el tratamiento de mantenimiento de la VAA.

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto, de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunjiao Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-13671313079
  • Correo electrónico: yangyunjiao81@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se pueden incluir pacientes de 18 a 65 años, de ambos sexos.
  2. Los pacientes con granulomatosis recidivante o recién diagnosticada con poliangeítis o poliangeítis microscópica deben cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 de GPA o MPA.
  3. Pacientes que se encuentran en remisión completa tras tratamiento combinado con glucocorticoides y Rituximab. La remisión se define como una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS versión 3) de 0. Y la dosis diaria de prednisona no supera los 10 mg (o su equivalente).
  4. Los pacientes deben ser ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mutación del gen TPMT.
  2. Pacientes que habían sido tratados con AZA pero que recayeron en el pasado.
  3. Pacientes que habían sido tratados con AZA pero tuvieron que suspender debido a eventos adversos o intolerancia.
  4. Pacientes que han planeado un embarazo en los próximos 1,5 años.
  5. Pacientes con disfunción hepática grave (definida como la elevación de 2 veces del límite superior normal o grado III de Child), insuficiencia cardíaca o ESRD (eGFR <30 ml/min).
  6. Pacientes con hipertensión severa no controlada, diabetes, bacterias activas o infección fúngica;
  7. Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis, así como pacientes con infección activa por micobacterias;
  8. Pacientes que tenían otras enfermedades autoinmunes.
  9. Pacientes con malignidad.
  10. Pacientes que no son elegibles según el juez de los investigadores principales o investigadores del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento con azatioprina
Los pacientes serán tratados con azatioprina 100 mg por día durante 12 meses combinados con prednisona no más de 10 mg por día. La dosis de prednisona se reduce gradualmente en el período de estudio mientras se logra la remisión sostenida. Todos los pacientes incluidos serán tratados con TMPco 2 tabletas por día durante el período de estudio si no están contraindicados o son intolerantes.
Droga: Azatioprina
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán tratados con comprimidos de azatioprina de 100 mg una vez al día durante 12 meses.
Experimental: Brazo de tratamiento con telitacicept
Los pacientes serán tratados con Telitacicept 160 mg por semana combinado con Azatioprina 100 mg por día durante 12 meses combinado con prednisona no más de 10 mg por día. La dosis de prednisona se reduce gradualmente en el período de estudio mientras se logra la remisión sostenida. Todos los pacientes incluidos serán tratados con TMPco 2 tabletas por día durante el período de estudio si no están contraindicados o son intolerantes.
Droga: Azatioprina
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán tratados con comprimidos de azatioprina de 100 mg una vez al día durante 12 meses.
Droga: Telitacicept
El paciente será tratado con Telitacicept (Taiai el nombre comercial) 160 mg cada semana por vía subcutánea durante 12 meses
Otros nombres:
  • Taiai para nombre comercial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la primera recaída durante el seguimiento de 12 meses de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El tiempo desde el inicio hasta la primera recaída (reaparición de la enfermedad con un BVAS> 0) de pacientes durante 12 meses de seguimiento de dos grupos
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con recaída severa a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con recaída grave (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con un BVAS ≥6 y afectación de al menos un órgano principal, una manifestación potencialmente mortal o ambos) a los 12 meses
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con recaída moderada a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con recaída moderada (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con un BVAS ≥3 sin afectación de órgano principal o manifestación potencialmente mortal) a los 12 meses
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con recaída leve a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con recaída leve (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con un 0 < BVAS < 3 sin afectación de un órgano principal o manifestación potencialmente mortal) a los 12 meses
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con remisión sostenida a los 12 meses
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes con remisión sostenida (BVAS = 0 sin aumento de dosis de glucocorticoide) a los 12 meses
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
La tasa de eventos adversos y su gravedad (los eventos graves se definieron como los eventos adversos de grado 3 o 4, muertes causadas por cualquier causa, cánceres, efectos secundarios que requieren hospitalización) en ambos grupos durante el período de estudio.
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes que progresan a ESRD
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
El porcentaje de pacientes que progresan a ESRD al final del estudio
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
La tasa de complicación de la AAV
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total
La tasa de complicación de AAV en ambos grupos de tratamiento durante 12 meses del período de estudio.
desde la inclusión hasta el final del estudio, 12 meses en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTAR-K2374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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