Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Telitacicept vid underhållsbehandling av remission av ANCA-associerad vaskulit (TTCAZAREM)

20 juli 2023 uppdaterad av: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, öppen, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum av effektiviteten och säkerheten för telitacicept vid underhållsbehandling för remission av ANCA-associerad vaskulit

Denna studie är en prospektiv, öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum. Syftet med denna studie är att jämföra remissionsfrekvensen för patienter som behandlats med Telitacicept kombinerat med azatioprin och enbart azatioprin vid remissionsunderhållsbehandling av AAV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Grundtemat för AAV är återfall och remission. Underhållsbehandlingen av AAV som syftar till att minska eller förhindra återfall är en stor utmaning. Även om många mediciner har använts för att upprätthålla AAV, har Telitacicept (en BAFF/APRIL-dual-target-hämmare, som har visat sig ha effekt vid behandling av SLE) ännu inte studerats. En studie testade effektiviteten av Belimumab vid underhållsbehandling för AAV. När Rituximab togs som remissionsinduktionsbehandling observerades inget återfall. Provstorleken i denna studie är dock liten och Belimumab, som en BAFF-hämmare, visade sig inte ha effekt på APRIL.

Många erfarenheter har samlats om effektiviteten och säkerheten av Telitacicept hos kinesiska patienter med reumatiska sjukdomar. Men det finns ingen studie som visar dess effektivitet för att minska återfallet av AAV i Kina. I denna studie lägger vi till Telitacicept till azatioprin för att upprätthålla behandling hos AAV-patienter som får Rituximab som remissionsinduktionsbehandling, för att jämföra återfallsfrekvensen av Telitacicept som kombinerar azatioprin och azatioprin enbart i underhållsbehandling av AAV.

Syfte: Att jämföra återfallsfrekvensen av Telitacicept som kombinerar azatioprin och azatioprin enbart i underhållsbehandling av AAV.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen kontroll, pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 65 år, båda könen kan inkluderas.
  2. Patienter som nydiagnostiserats eller recidiverande granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit måste uppfylla 2022 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för GPA eller MPA.
  3. Patienter som är i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och Rituximab. Remission definieras som ett Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS version 3) på 0. Och den dagliga dosen av prednison är inte mer än 10 mg (eller motsvarande).
  4. Patienter måste vara ANCA-positiva vid diagnos eller under sjukdomsförloppet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med TPMT-genmutation.
  2. Patienter som hade behandlats med antingen AZA men som tidigare fått återfall.
  3. Patienter som hade behandlats med antingen AZA men var tvungna att sluta på grund av biverkningar eller intolerans.
  4. Patienter som har planerat för graviditet under de kommande 1,5 åren.
  5. Patienter med allvarlig leverdysfunktion (definierad som den 2-faldiga höjningen av normal övre gräns eller Child grad III), hjärtsvikt eller ESRD (eGFR<30ml/min).
  6. Patienter med okontrollerad högt blodtryck, diabetes, aktiva bakterier eller svampinfektion;
  7. Patienter med aktiv hepatitvirusinfektion samt patienter som har aktiv mykobakterieinfektion;
  8. Patienter som hade andra autoimmuna sjukdomar.
  9. Patienter med malignitet.
  10. Patienter som inte är berättigade enligt domaren från huvudutredarna eller platsutredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Azatioprin behandlingsarm
Patienterna kommer att behandlas med Azathioprin 100 mg per dag i 12 månader kombinerat med prednison högst 10 mg dagligen. Doseringen av prednison minskas under studieperioden medan bibehållen remission uppnås. Alla inkluderade patienter kommer att behandlas med TMPco 2 tabletter per dag under studieperioden om de inte är kontraindicerade eller intoleranta.
Läkemedel: Azatioprin
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 månader.
Experimentell: Telitacicept behandlingsarm
Patienterna kommer att behandlas med Telitacicept 160 mg per vecka kombinerat med Azathioprin 100 mg per dag i 12 månader kombinerat med prednison högst 10 mg dagligen. Doseringen av prednison minskas under studieperioden medan bibehållen remission uppnås. Alla inkluderade patienter kommer att behandlas med TMPco 2 tabletter per dag under studieperioden om de inte är kontraindicerade eller intoleranta.
Läkemedel: Azatioprin
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 månader.
Läkemedel: Telitacicept
Patienten kommer att behandlas med Telitacicept (Taiai det kommersiella namnet) 160 mg varje vecka subkutant i 12 månader
Andra namn:
  • Taiai för kommersiellt namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för första återfall under 12 månaders uppföljning av två grupper
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Tiden från baslinje till första återfall (återuppträdande av sjukdom med BVAS >0) av patienter under 12 månaders uppföljning av två grupper
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med allvarligt återfall vid 12 månader
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med allvarligt återfall (återuppträdande eller förvärrad sjukdom med BVAS ≥6 och involvering av minst ett större organ, en livshotande manifestation eller båda) vid 12 månader
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med måttligt återfall vid 12 månader
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med måttligt återfall (återuppträdande eller försämring av sjukdomen med BVAS ≥3 utan inblandning av större organ eller livshotande manifestation) vid månader 12
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med lindrigt återfall vid 12 månader
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med lindrigt återfall (återuppträdande eller försämring av sjukdomen med 0 < BVAS < 3 utan inblandning av större organ eller livshotande manifestation) vid månader 12
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med ihållande remission vid 12 månader
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter med ihållande remission (BVAS =0 utan dosökning av glukokortikoid) vid 12 månader
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad (Svåra händelser definierades som biverkningar av grad 3 eller 4, dödsfall orsakade av vilken orsak som helst, cancer, biverkningar som kräver sjukhusvistelse) i båda två grupperna under studieperioden.
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter som utvecklas till ESRD
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Andelen patienter som utvecklas till ESRD i slutet av studien
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Graden av komplikationer av AAV
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader
Graden av komplikationer av AAV i båda behandlingsgrupperna under 12 månader av studieperioden.
från inkludering till slutet av studien, totalt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTAR-K2374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera