Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu w leczeniu podtrzymującym remisję zapalenia naczyń związanego z ANCA (TTCAZAREM)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektywne, otwarte, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu podtrzymującym remisję zapalenia naczyń związanego z ANCA

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Celem pracy jest porównanie odsetka remisji pacjentów leczonych Telitaciceptem w skojarzeniu z azatiopryną i samą azatiopryną w leczeniu podtrzymującym remisję AAV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Podstawowym tematem AAV jest nawrót i remisja. Terapia podtrzymująca AAV mająca na celu ograniczenie lub zapobieganie nawrotom jest dużym wyzwaniem. Chociaż wiele leków stosowano do utrzymania AAV, telitacicept (podwójny inhibitor BAFF/APRIL, którego skuteczność w leczeniu SLE została udowodniona) nie był jeszcze badany. W jednym badaniu oceniano skuteczność belimumabu w leczeniu podtrzymującym AAV. Gdy rytuksymab przyjmowano jako leczenie indukujące remisję, nie obserwowano nawrotu. Jednak wielkość próby w tym badaniu jest niewielka i nie wykazano wpływu belimumabu jako inhibitora BAFF na APRIL.

Zgromadzono wiele doświadczeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u chińskich pacjentów z chorobami reumatycznymi. Jednak nie ma badań wykazujących jego skuteczność w zmniejszaniu nawrotów AAV w Chinach. W tym badaniu dodaliśmy telitacicept do azatiopryny w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z AAV, którzy otrzymują rytuksymab jako leczenie indukujące remisję, aby porównać częstość nawrotów telitaciceptu łączącego azatioprynę i samą azatioprynę w leczeniu podtrzymującym AAV.

Cele: Porównanie częstości nawrotów telitaciceptu łączącego azatioprynę i samą azatioprynę w leczeniu podtrzymującym AAV.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolne badanie pilotażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obie płcie mogą być uwzględnieni.
  2. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń muszą spełniać kryteria klasyfikacji GPA lub MPA 2022 ACR/EULAR.
  3. Pacjenci z całkowitą remisją po leczeniu skojarzonym glikokortykosteroidami i rytuksymabem. Remisję definiuje się jako wynik Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS wersja 3) równy 0. A dzienna dawka prednizonu to nie więcej niż 10 mg (lub odpowiednik).
  4. Pacjenci muszą być ANCA-dodatni w momencie rozpoznania lub w trakcie choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mutacją genu TPMT.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni AZA, ale mieli nawrót choroby w przeszłości.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni AZA, ale musieli przerwać leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji.
  4. Pacjentki planujące ciążę w ciągu najbliższych 1,5 roku.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określonymi jako 2-krotne podwyższenie górnej granicy normy lub stopień III wg Childa), niewydolnością serca lub ESRD (eGFR<30ml/min).
  6. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, aktywnymi bakteriami lub infekcją grzybiczą;
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby oraz pacjenci z czynnym zakażeniem prątkami;
  8. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  9. Pacjenci z chorobą nowotworową.
  10. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się według sędziego głównego badacza lub badaczy ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię leczenia azatiopryną
Pacjenci będą leczeni azatiopryną w dawce 100 mg na dobę przez 12 miesięcy w połączeniu z prednizonem w dawce nie większej niż 10 mg na dobę. Dawka prednizonu jest zmniejszana w okresie badania, podczas gdy osiągana jest trwała remisja. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni 2 tabletkami TMPco dziennie w okresie badania, jeśli nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji.
Lek: Azatiopryna
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni azatiopryną w tabletkach 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Ramię leczenia telitaciceptem
Pacjenci będą leczeni telitaciceptem w dawce 160 mg na tydzień w połączeniu z azatiopryną w dawce 100 mg na dobę przez 12 miesięcy w połączeniu z prednizonem w dawce nie większej niż 10 mg na dobę. Dawka prednizonu jest zmniejszana w okresie badania, podczas gdy osiągana jest trwała remisja. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni 2 tabletkami TMPco dziennie w okresie badania, jeśli nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji.
Lek: Azatiopryna
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni azatiopryną w tabletkach 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Telitacicept
Pacjent będzie leczony telitaciceptem (nazwa handlowa Taiai) 160 mg co tydzień podskórnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Taiai dla nazwy handlowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego nawrotu w ciągu 12 miesięcy obserwacji dwóch grup
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Czas od wizyty początkowej do pierwszego nawrotu (ponowne pojawienie się choroby z BVAS > 0) pacjentów podczas 12-miesięcznej obserwacji dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS ≥6 i zajęciem co najmniej jednego głównego narządu, objawem zagrażającym życiu lub jednym i drugim) po 12 miesiącach
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z umiarkowanym nawrotem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z umiarkowanym nawrotem (ponowne pojawienie się lub nasilenie choroby z BVAS ≥3 bez zajęcia głównych narządów lub objawów zagrażających życiu) po 12 miesiącach
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z łagodnym nawrotem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z łagodnym nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z 0 < BVAS < 3 bez zajęcia głównych narządów lub objawów zagrażających życiu) po 12 miesiącach
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z trwałą remisją po 12 miesiącach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją (BVAS = 0 bez zwiększania dawki glikokortykosteroidu) w 12. miesiącu
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie (poważne zdarzenia zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, zgony z dowolnej przyczyny, nowotwory, działania niepożądane wymagające hospitalizacji) w obu grupach w okresie badania.
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do ESRD
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do ESRD na koniec badania
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Szybkość powikłań AAV
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy
Częstość powikłań AAV w obu leczonych grupach w ciągu 12 miesięcy okresu badania.
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR-K2374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj