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Efficacité et innocuité du télitacicept dans le traitement de maintien de la rémission de la vascularite associée aux ANCA (TTCAZAREM)

20 juillet 2023 mis à jour par: Chinese SLE Treatment And Research Group

Une étude clinique prospective, ouverte, contrôlée et monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du telitacicept dans le traitement de maintien de la rémission de la vascularite associée aux ANCA

Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et monocentrique. Le but de cette étude est de comparer le taux de rémission des patients traités par Telitacicept associé à l'azathioprine et à l'azathioprine seule dans le traitement de maintien de la rémission de l'AAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le thème de base de l'AAV est la rechute et la rémission. Le traitement d'entretien de l'AAV visant à réduire ou à prévenir les rechutes est très difficile. Bien que de nombreux médicaments aient été utilisés pour le maintien de l'AAV, le Telitacicept (un inhibiteur à double cible BAFF/APRIL, dont l'effet dans le traitement du LES a été prouvé) n'a pas encore été étudié. Une étude a testé l'efficacité du Belimumab dans le traitement d'entretien de l'AAV. Lors de la prise de Rituximab comme traitement d'induction de la rémission, aucune rechute n'a été observée. Cependant, la taille de l'échantillon de cette étude est petite et il n'a pas été prouvé que le Belimumab, en tant qu'inhibiteur du BAFF, avait un effet sur APRIL.

De nombreuses expériences ont été accumulées sur l'efficacité et l'innocuité du telitacicept chez les patients chinois atteints de maladies rhumatismales. Mais aucune étude ne démontre son efficacité dans la réduction des rechutes d'AAV en Chine. Dans cette étude, nous avons ajouté le Telitacicept à l'azathioprine en traitement d'entretien chez les patients AAV qui reçoivent le Rituximab comme traitement d'induction de la rémission, afin de comparer les taux de rechute du Telitacicept associant l'azathioprine et l'azathioprine seule en traitement d'entretien de l'AAV.

Objectifs : Comparer les taux de rechute du Telitacicept associant azathioprine et azathioprine seule dans le traitement d'entretien des AAV.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés de 18 à 65 ans, les deux sexes peuvent être inclus.
  2. Les patients nouvellement diagnostiqués ou présentant une granulomatose récurrente avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent remplir les critères de classification ACR/EULAR 2022 de GPA ou MPA.
  3. Patients en rémission complète après traitement combiné par glucocorticoïdes et Rituximab. La rémission est définie comme un score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS version 3) de 0. Et la dose quotidienne de prednisone ne dépasse pas 10 mg (ou l'équivalent).
  4. Les patients doivent être positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de leur maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'une mutation du gène TPMT.
  2. Patients qui avaient été traités avec l'AZA mais qui avaient rechuté dans le passé.
  3. Les patients qui avaient été traités avec l'AZA mais qui ont dû arrêter en raison d'événements indésirables ou d'une intolérance.
  4. Les patients qui ont planifié une grossesse dans les 1,5 prochaines années.
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (défini comme une élévation de 2 fois de la limite supérieure normale ou un enfant de grade III), une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale terminale (DFGe<30 ml/min).
  6. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète, de bactéries actives ou d'infection fongique ;
  7. Patients infectés par le virus de l'hépatite active ainsi que patients infectés par des mycobactéries actives ;
  8. Les patients qui avaient d'autres maladies auto-immunes.
  9. Patients atteints de malignité.
  10. Patients non éligibles selon le juge des investigateurs principaux ou investigateurs du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement Azathioprine
Les patients seront traités avec de l'azathioprine 100 mg par jour pendant 12 mois en association avec de la prednisone pas plus de 10 mg par jour. La posologie de la prednisone est réduite au cours de la période d'étude jusqu'à l'obtention d'une rémission soutenue. Tous les patients inclus seront traités avec TMPco 2 comprimés par jour pendant la période d'étude s'ils ne sont pas contre-indiqués ou intolérants.
Médicament: Azathioprine
Tous les patients inclus dans cette étude seront traités avec des comprimés d'azathioprine 100 mg QD pendant 12 mois.
Expérimental: Bras de traitement Telitacicept
Les patients seront traités par Telitacicept 160 mg par semaine associé à Azathioprine 100 mg par jour pendant 12 mois associé à de la prednisone pas plus de 10 mg par jour. La posologie de la prednisone est réduite au cours de la période d'étude jusqu'à l'obtention d'une rémission soutenue. Tous les patients inclus seront traités avec TMPco 2 comprimés par jour pendant la période d'étude s'ils ne sont pas contre-indiqués ou intolérants.
Médicament: Azathioprine
Tous les patients inclus dans cette étude seront traités avec des comprimés d'azathioprine 100 mg QD pendant 12 mois.
Médicament: Telitacicept
Le patient sera traité avec Telitacicept (Taiai le nom commercial) 160 mg chaque semaine par voie sous-cutanée pendant 12 mois
Autres noms:
  • Taiai pour le nom commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première rechute pendant 12 mois de suivi de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le temps entre la ligne de base et la première rechute (réapparition de la maladie avec un BVAS> 0) des patients pendant 12 mois de suivi de deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients en rechute sévère à 12 mois
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients présentant une rechute sévère (réapparition ou aggravation de la maladie avec une BVAS ≥ 6 et atteinte d'au moins un organe majeur, une manifestation menaçant le pronostic vital ou les deux) à 12 mois
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients présentant une rechute modérée à 12 mois
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients présentant une rechute modérée (réapparition ou aggravation de la maladie avec une BVAS ≥ 3 sans atteinte d'un organe majeur ou manifestation engageant le pronostic vital) à 12 mois
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients présentant une rechute légère au mois 12
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients présentant une rechute légère (réapparition ou aggravation de la maladie avec un 0 < BVAS < 3 sans atteinte d'un organe majeur ou manifestation engageant le pronostic vital) à 12 mois
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients en rémission prolongée à 12 mois
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients en rémission prolongée (BVAS =0 sans augmentation de la dose de glucocorticoïde) à 12 mois
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le taux d'événements indésirables
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le taux d'événements indésirables et leur gravité (les événements graves ont été définis comme les événements indésirables de grade 3 ou 4, les décès causés par toute cause, les cancers, les effets secondaires nécessitant une hospitalisation) dans les deux groupes au cours de la période d'étude.
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients qui évoluent vers l'IRT
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le pourcentage de patients qui progressent vers l'IRT à la fin de l'étude
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le taux de complication de l'AAV
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total
Le taux de complication de l'AAV dans les deux groupes de traitement au cours des 12 mois de la période d'étude.
de l'inclusion à la fin de l'étude, 12 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTAR-K2374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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