Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Telitaciceptu při udržovací léčbě vaskulitidy spojené s ANCA (TTCAZAREM)

20. července 2023 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná klinická studie s jediným centrem o účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu v udržovací léčbě remise vaskulitidy spojené s ANCA

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie. Cílem této studie je porovnat míru remise pacientů léčených Telitaciceptem v kombinaci s azathioprinem a samotným azathioprinem v remisi-udržovací léčbě AAV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Základním tématem AAV je relaps a remise. Udržovací terapie AAV zaměřená na snížení nebo prevenci relapsu je velmi náročná. Přestože se k udržení AAV používá mnoho léků, Telitacicept (dvoucílový inhibitor BAFF/APRIL, u kterého byl prokázán účinek při léčbě SLE) nebyl dosud studován. Jedna studie testovala účinnost belimumabu v udržovací léčbě AAV. Když byl rituximab užíván jako léčba indukující remisi, nebyl pozorován žádný relaps. Velikost vzorku této studie je však malá a nebyl prokázán účinek belimumabu jako inhibitoru BAFF na duben.

Bylo nashromážděno mnoho zkušeností o účinnosti a bezpečnosti Telitaciceptu u čínských pacientů s revmatickými onemocněními. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala jeho účinnost při snižování relapsu AAV v Číně. V této studii jsme přidali Telitacicept k azathioprinu v udržovací léčbě u pacientů s AAV, kteří dostávají Rituximab jako léčbu indukující remisi, abychom porovnali míru relapsu Telitaciceptu kombinujícího azathioprin a azathioprin samostatně v udržovací léčbě AAV.

Cíle: Porovnat četnost relapsů Telitaciceptu v kombinaci s azathioprinem a samotným azathioprinem v udržovací léčbě AAV.

Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolní, pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let, lze zahrnout obě pohlaví.
  2. Pacienti, u kterých je nově diagnostikována nebo relabující granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, musí splňovat klasifikační kritéria 2022 ACR/EULAR GPA nebo MPA.
  3. Pacienti, kteří jsou v kompletní remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a rituximabem. Remise je definována jako skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS verze 3) 0. A denní dávka prednisonu není vyšší než 10 mg (nebo ekvivalent).
  4. Pacienti musí být ANCA-pozitivní při diagnóze nebo v průběhu onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mutací genu TPMT.
  2. Pacienti, kteří byli léčeni buď AZA, ale v minulosti došlo k relapsu.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni buď AZA, ale museli léčbu přerušit kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci.
  4. Pacientky, které plánují těhotenství v příštím 1,5 roce.
  5. Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (definovanou jako 2násobné zvýšení normální horní hranice nebo Child grade III), srdečním selháním nebo ESRD (eGFR < 30 ml/min).
  6. Pacienti s nekontrolovanou závažnou hypertenzí, diabetem, aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí;
  7. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy a také pacienti s aktivní mykobakteriální infekcí;
  8. Pacienti, kteří měli jiná autoimunitní onemocnění.
  9. Pacienti s maligním onemocněním.
  10. Pacienti, kteří podle soudce hlavních zkoušejících nebo zkoušejících na místě nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno léčby azathioprinem
Pacienti budou léčeni azathioprinem 100 mg denně po dobu 12 měsíců v kombinaci s prednisonem ne více než 10 mg denně. Dávka prednisonu se ve sledovaném období snižuje, dokud je dosaženo trvalé remise. Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni TMPco 2 tablety denně během období studie, pokud nejsou kontraindikováni nebo netolerují.
Lék: Azathioprin
Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni tabletami azathioprinu 100 mg QD po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Rameno léčby telitaciceptem
Pacienti budou léčeni Telitaciceptem 160 mg týdně v kombinaci s azathioprinem 100 mg denně po dobu 12 měsíců v kombinaci s prednisonem ne více než 10 mg denně. Dávka prednisonu se ve sledovaném období snižuje, dokud je dosaženo trvalé remise. Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni TMPco 2 tablety denně během období studie, pokud nejsou kontraindikováni nebo netolerují.
Lék: Azathioprin
Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni tabletami azathioprinu 100 mg QD po dobu 12 měsíců.
Lék: Telitacicept
Pacient bude léčen Telitaciceptem (komerční název Taiai) 160 mg každý týden subkutánně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Taiai pro obchodní jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvního relapsu během 12měsíčního sledování dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Doba od výchozího stavu do prvního relapsu (znovuobjevení se onemocnění s BVAS >0) pacientů během 12měsíčního sledování dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s těžkým relapsem ve 12. měsíci
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů se závažným relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s BVAS ≥6 a postižením alespoň jednoho hlavního orgánu, život ohrožující manifestací nebo obojí) ve 12. měsíci
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů se středně závažným relapsem ve 12. měsíci
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů se středně závažným relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s BVAS ≥3 bez postižení hlavního orgánu nebo život ohrožující manifestace) ve 12. měsíci
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů s mírným relapsem ve 12. měsíci
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů s mírným relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s 0 < BVAS < 3 bez postižení hlavního orgánu nebo život ohrožující manifestace) ve 12. měsíci
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů s trvalou remisí ve 12. měsíci
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů s trvalou remisí (BVAS = 0 bez zvýšení dávky glukokortikoidu) ve 12. měsíci
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod a jejich závažnost (závažné příhody byly definovány jako nepříznivé příhody 3. nebo 4. stupně, úmrtí způsobená jakoukoli příčinou, rakoviny, vedlejší účinky vyžadující hospitalizaci) v obou dvou skupinách během období studie.
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů, kteří progredují do ESRD
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Procento pacientů, kteří progredují do ESRD na konci studie
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Míra komplikací AAV
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců
Míra komplikací AAV v obou léčebných skupinách během 12 měsíců období studie.
od zařazení do ukončení studie, celkem 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR-K2374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit