Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin teho ja turvallisuus ANCA:han liittyvän vaskuliitin (TTCAZAREM) remission ylläpitohoidossa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta ANCA:han liittyvän vaskuliitin remission ylläpitohoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden remissiota, joita hoidettiin Telitasiseptillä yhdistettynä atsatiopriinin ja pelkän atsatiopriinin kanssa AAV:n remissio-ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: AAV:n perusteema on uusiutuminen ja remissio. AAV:n ylläpitohoito, jonka tavoitteena on vähentää tai ehkäistä uusiutumista, on erittäin haasteellinen. Vaikka AAV:n ylläpitoon on käytetty monia lääkkeitä, Telitasiseptiä (BAFF/APRIL-kaksoiskohde-inhibiittori, jonka on osoitettu toimivan SLE:n hoidossa) ei ole vielä tutkittu. Yhdessä tutkimuksessa testattiin belimumabin tehoa AAV:n ylläpitohoidossa. Kun rituksimabia otettiin remission induktiohoitona, uusiutumista ei havaittu. Tämän tutkimuksen otoskoko on kuitenkin pieni, eikä belimumabilla BAFF-inhibiittorina ole osoitettu olevan vaikutusta APRILiin.

Telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaispotilailla, joilla on reumatauti, on kertynyt monia kokemuksia. Mutta ei ole tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden AAV:n uusiutumisen vähentämisessä Kiinassa. Tässä tutkimuksessa lisäämme Telitasiseptin atsatiopriiniin ylläpitohoidossa AAV-potilailla, jotka saavat rituksimabia remission induktiohoitona, jotta voidaan verrata telitasiseptin uusiutumistiheyttä atsatiopriinin ja atsatiopriinin yhdistelmällä AAV:n ylläpitohoidossa.

Tavoitteet: Vertaa telitasiseptin uusiutumistiheyttä atsatiopriinia ja atsatiopriinia yksinään yhdistämällä AAV:n ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolli-, pilottitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet voidaan ottaa mukaan.
  2. Potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti tai mikroskooppinen polyangiiitti, on täytettävä GPA:n tai MPA:n vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerit.
  3. Potilaat, jotka ovat täydellisessä remissiossa glukokortikoidien ja rituksimabin yhdistelmähoidon jälkeen. Remissio määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score -pisteeksi (BVAS-versio 3), joka on 0. Ja prednisonin päivittäinen annos on enintään 10 mg (tai vastaava).
  4. Potilaiden on oltava ANCA-positiivisia diagnoosin yhteydessä tai sairautensa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on TPMT-geenimutaatio.
  2. Potilaat, joita oli hoidettu joko AZA:lla, mutta jotka ovat saaneet uusiutumisen aiemmin.
  3. Potilaat, joita oli hoidettu joko AZA:lla, mutta jotka joutuivat lopettamaan haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi.
  4. Potilaat, jotka ovat suunnitelleet raskautta seuraavan 1,5 vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty normaalin ylärajan 2-kertaiseksi nousuksi tai lapsen aste III), sydämen vajaatoiminta tai ESRD (eGFR < 30 ml/min).
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti, diabetes, aktiiviset bakteerit tai sieni-infektio;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiittivirusinfektio, sekä potilaat, joilla on aktiivinen mykobakteeri-infektio;
  8. Potilaat, joilla oli muita autoimmuunisairauksia.
  9. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  10. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia päätutkijoiden tai paikan päällä olevien tutkijoiden tuomarin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atsatiopriinihoitovarsi
Potilaita hoidetaan atsatiopriinilla 100 mg päivässä 12 kuukauden ajan yhdistettynä prednisoniin enintään 10 mg päivässä. Prednisonin annosta pienennetään tutkimusjakson aikana, samalla kun saavutetaan jatkuva remissio. Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan TMPco 2 -tabletilla päivässä tutkimusjakson aikana, jos he eivät ole vasta-aiheisia tai eivät siedä niitä.
Lääke: Atsatiopriini
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan atsatiopriinitableteilla 100 mg QD 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Telitasiseptin hoitovarsi
Potilaita hoidetaan Telitasiseptillä 160 mg viikossa yhdessä atsatiopriinin kanssa 100 mg päivässä 12 kuukauden ajan yhdessä prednisonin kanssa enintään 10 mg päivässä. Prednisonin annosta pienennetään tutkimusjakson aikana, samalla kun saavutetaan jatkuva remissio. Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan TMPco 2 -tabletilla päivässä tutkimusjakson aikana, jos he eivät ole vasta-aiheisia tai eivät siedä niitä.
Lääke: Atsatiopriini
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan atsatiopriinitableteilla 100 mg QD 12 kuukauden ajan.
Lääke: Telitacicept
Potilasta hoidetaan Telitasiseptillä (Taiai kaupallinen nimi) 160 mg viikoittain ihonalaisesti 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Taiai kaupalliseksi nimeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen relapsin aika kahden ryhmän 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Potilaiden aika lähtötilanteesta ensimmäiseen relapsiin (sairauden uusiutuminen, kun BVAS > 0) kahden ryhmän 12 kuukauden seurannassa
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava uusiutuminen (sairauden uusiutuminen tai paheneminen, kun BVAS on ≥ 6 ja ainakin yksi tärkeä elin, hengenvaarallinen ilmentymä tai molemmat) kuukauden 12 kohdalla
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen relapsi (sairauden uusiutuminen tai paheneminen, kun BVAS on ≥3 ilman merkittävää elintä tai hengenvaarallista ilmentymää) 12 kuukauden kohdalla
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä uusiutuminen (sairauden uusiutuminen tai paheneminen 0 < BVAS < 3 ilman merkittävää elintä tai hengenvaarallista ilmenemismuotoa) 12 kuukauden kohdalla
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio (BVAS = 0 ilman glukokortikoidiannoksen lisäystä) 12 kuukauden kohdalla
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus (vakavat tapahtumat määriteltiin asteen 3 tai 4 haittatapahtumiksi, mistä tahansa syystä aiheutuneet kuolemat, syövät, sairaalahoitoa vaativat sivuvaikutukset) molemmissa kahdessa ryhmässä tutkimusjakson aikana.
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät ESRD:hen
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät ESRD:hen tutkimuksen lopussa
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
AAV:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta
AAV:n komplikaatioiden määrä molemmissa hoitoryhmissä tutkimusjakson 12 kuukauden aikana.
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-K2374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa