Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность телитацицепта при лечении поддерживающей ремиссии ANCA-ассоциированного васкулита (TTCAZAREM)

20 июля 2023 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group

Проспективное, открытое, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности телитацицепта при лечении поддерживающей ремиссии АНЦА-ассоциированного васкулита

Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, контролируемым, одноцентровым клиническим исследованием. Целью данного исследования является сравнение частоты ремиссии у пациентов, получавших телитацицепт в сочетании с азатиоприном и только азатиоприном при поддерживающей ремиссии терапии ААВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Основная тема AAV — рецидивы и ремиссии. Поддерживающая терапия ААВ, направленная на уменьшение или предотвращение рецидивов, представляет собой очень сложную задачу. Хотя многие лекарства использовались для поддержания AAV, телитацицепт (двойной целевой ингибитор BAFF / APRIL, эффективность которого при лечении СКВ была доказана) еще не изучался. В одном исследовании изучалась эффективность белимумаба при поддерживающей терапии AAV. При приеме ритуксимаба в качестве лечения для индукции ремиссии рецидивов не наблюдалось. Однако размер выборки в этом исследовании невелик, а влияние белимумаба как ингибитора BAFF на APRIL не доказано.

Накоплен большой опыт в отношении эффективности и безопасности телитацицепта у китайских пациентов с ревматическими заболеваниями. Но нет исследований, показывающих его эффективность в снижении рецидивов ААВ в Китае. В этом исследовании мы добавляем телитацицепт к азатиоприну для поддерживающей терапии у пациентов с ААВ, получающих ритуксимаб в качестве лечения для индукции ремиссии, чтобы сравнить частоту рецидивов при применении телитацицепта в комбинации с азатиоприном и только азатиоприном при поддерживающей терапии ААВ.

Цели: Сравнить частоту рецидивов при применении телитацицепта в комбинации с азатиоприном и только азатиоприна при поддерживающей терапии ААВ.

Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, открытое, контрольное, пилотное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunjiao Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-13671313079
  • Электронная почта: yangyunjiao81@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hanqi Wang, RN
          • Номер телефона: 86-15810927696
          • Электронная почта: lijing6515@pumch.cn
        • Контакт:
          • Yunjiao Yang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13671313079
          • Электронная почта: yangyunjiao81@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В исследование могут быть включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет обоих полов.
  2. Пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом должны соответствовать классификационным критериям ACR/EULAR 2022 г. GPA или MPA.
  3. Пациенты, находящиеся в полной ремиссии после комбинированного лечения глюкокортикоидами и ритуксимабом. Ремиссия определяется как оценка активности бирмингемского васкулита (BVAS, версия 3), равная 0. Суточная доза преднизолона не превышает 10 мг (или эквивалента).
  4. Пациенты должны быть ANCA-позитивными при постановке диагноза или в течение болезни.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с мутацией гена TPMT.
  2. Пациенты, которые лечились любой из AZA, но у которых в прошлом возник рецидив.
  3. Пациенты, которые лечились любой из AZA, но должны были прекратить лечение из-за побочных эффектов или непереносимости.
  4. Пациентки, планирующие беременность в ближайшие 1,5 года.
  5. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (определяемой как 2-кратное повышение верхней границы нормы или степень III по шкале Чайлд), сердечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин).
  6. Пациенты с неконтролируемой тяжелой гипертонией, диабетом, активными бактериями или грибковыми инфекциями;
  7. Больные с активной инфекцией вируса гепатита, а также больные с активной микобактериальной инфекцией;
  8. Пациенты, перенесшие другие аутоиммунные заболевания.
  9. Больные со злокачественными новообразованиями.
  10. Пациенты, которые не соответствуют требованиям, по мнению главных исследователей или местных исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа лечения азатиоприном
Пациентов будут лечить азатиоприном по 100 мг в день в течение 12 месяцев в сочетании с преднизоном не более 10 мг в день. Дозу преднизолона снижают в период исследования до достижения стойкой ремиссии. Все включенные пациенты будут лечиться 2 таблетками TMPco в день в течение периода исследования, если нет противопоказаний или непереносимости.
Лекарство: Азатиоприн
Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать таблетки азатиоприна по 100 мг QD в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа лечения телитацицептом
Пациентов будут лечить телитацицептом 160 мг в неделю в сочетании с азатиоприном 100 мг в день в течение 12 месяцев в сочетании с преднизоном не более 10 мг в день. Дозу преднизолона снижают в период исследования до достижения стойкой ремиссии. Все включенные пациенты будут лечиться 2 таблетками TMPco в день в течение периода исследования, если нет противопоказаний или непереносимости.
Лекарство: Азатиоприн
Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать таблетки азатиоприна по 100 мг QD в течение 12 месяцев.
Лекарство: Телитацицепт
Пациент будет получать телитацицепт (торговое название Taiai) по 160 мг каждую неделю подкожно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Taiai для коммерческого названия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого рецидива в течение 12 мес наблюдения двух групп
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Время от исходного уровня до первого рецидива (повторное появление заболевания с BVAS> 0) у пациентов в течение 12 месяцев наблюдения двух групп.
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с тяжелым рецидивом через 12 месяцев
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с тяжелым рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с BVAS ≥6 и поражением по крайней мере одного крупного органа, опасным для жизни проявлением или обоими) через 12 месяцев
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с умеренным рецидивом через 12 мес.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с умеренным рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с BVAS ≥3 без поражения основных органов или угрожающих жизни проявлений) через 12 месяцев
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с легким рецидивом через 12 месяцев
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с легким рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с 0 < BVAS < 3 без поражения основных органов или угрожающих жизни проявлений) через 12 месяцев
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с устойчивой ремиссией через 12 мес.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с устойчивой ремиссией (BVAS=0 без увеличения дозы глюкокортикоидов) через 12 мес.
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Частота нежелательных явлений и их тяжесть (тяжелые явления определялись как нежелательные явления 3 или 4 степени, смерть по любой причине, онкологические заболевания, побочные эффекты, требующие госпитализации) в обеих двух группах в течение периода исследования.
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов с прогрессированием до ХПН
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Процент пациентов, у которых к концу исследования развивается терминальная почечная недостаточность.
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Частота осложнений ААВ
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев
Частота осложнений ААВ в обеих группах лечения в течение 12 месяцев периода исследования.
от включения до окончания исследования, всего 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Следователи

  • Главный следователь: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTAR-K2374

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться