药物遗传学指导青少年抗抑郁药处方 (PGx-GAP)
青少年药物遗传学指导抗抑郁药处方 (PGx-GAP)
研究概览
详细说明
目标：测试药物遗传学指导下的抗抑郁药处方对患有抑郁症的青少年的疗效。
背景：对于患有中度至重度抑郁症的青少年，需要服用抗抑郁药物，通常与心理治疗相结合。 建议使用的抗抑郁药类别是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，建议将氟西汀作为一线药物，如果青少年对氟西汀没有反应或耐受，则建议考虑其他四种 SSRI（舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明） 。 对于大多数青少年来说，药物处方和监测将由初级保健医生或社区儿科医生而不是由精神卫生保健提供者管理，并且存在支持这种管理的指南（初级保健青少年抑郁症指南，GLAD-PC）。 然而，GLAD-PC 没有考虑 SSRI 代谢表型，这可能会改变所选 SSRI 是否有效或耐受。 我们的研究人员、临床科学家、患者合作伙伴和初级保健提供者团队设计了一项试验，通过药物遗传学指导的抗抑郁药处方来测试代谢表型对青少年结局、经历和医疗保健利用的影响。
主要问题：与 GLAD-PC 知情处方相比，对于对一线氟西汀治疗没有反应或耐受的抑郁青少年，在使用替代 SSRI 治疗 12 周后，药物遗传学指导处方是否具有更好的疗效？
试验：这是一项平行随机对照试验。 对一线氟西汀治疗没有反应或耐受的 12-17 岁青少年 (n=452) 将被随机分配接受药物遗传学指导的抗抑郁治疗（实验干预）或 GLAD-PC 指导的处方（对照干预）。 参与者和处方医生将不知道所接受的干预措施。 主要结局是使用抑郁症状学快速清单 - 青少年（17 项）（QIDS-A17）测量 12 周时抑郁症状缓解。 次要结局包括副作用、角色功能、药物依从性、干预开始后 4、8 和 12 周测量的健康相关生活质量以及成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12-17岁
- 抑郁症是主要问题，经主治医生证实
- QIDS-A17 评分大于或等于 11 表示中度至重度症状
- 既往因无效或不耐受而导致氟西汀治疗失败
- 有意启动新的 SSRI
- 英语流利程度
排除标准：
- 并发精神病、双相情感障碍、饮食失调、自闭症谱系障碍、胎儿酒精谱系障碍或智力障碍
- QIDS-A17 自杀项目 13 得分为 2 或 3
- S2BI 每月得分或以上表明存在高风险酒精或药物使用（不包括大麻和烟草）
- 经治疗医生确认，对 3 种或更多抗抑郁药（包括氟西汀，即氟西汀和其他两种药物无效）无反应的病史
- 在转诊后 8 周内开始心理治疗或基于脑刺激的治疗，或计划在研究参与期间开始/改变这些治疗
- 肝脏或造血细胞移植史
- CYP2B6、CYP2C19 或 CYP2D6 测试的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物遗传学 (PGx) 引导
参与者及其医生在完成选择性血清素再摄取抑制剂的基线后将收到一份一次性处方报告，其中包含基于 CYP2B6、CYP2C19 和 CYP2D6 基因型数据的剂量信息，以及氟西汀的 GLAD-PC 剂量指南，因为没有这方面的药物遗传学指南药物。
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SSRI 剂量基于临床药物遗传学实施联盟的 SSRI 剂量指南。
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有源比较器：初级保健青少年抑郁症指南 (GLAD-PC) 指导
根据 GLAD-PC 剂量指南完成选择性血清素再摄取抑制剂的基线后，参与者及其医生将收到一份一次性处方报告。
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SSRI 剂量基于 GLAD-PC 临床实践指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症缓解的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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抑郁症状快速量表 - 青少年 - 17 项 (QIDS-A17) 总分 < 6。分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁越严重。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现副作用和药物不良反应的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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频率、强度、副作用负担评级 (FIBSER) 量表。
总分范围为0-6（3项）；分界点用于指示中度（3分）或重度（5分）药物不良反应/副作用对活动的干扰。
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基线至 12 周
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角色职能变化百分比
大体时间：基线至 12 周
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世界卫生组织残疾评估时间表。
分数范围从 0 到 48，分数越高表明角色功能越差。
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基线至 12 周
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抑郁症状严重程度的百分比变化
大体时间：基线至 12 周
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抑郁症状快速清单 - 青少年 - 17 项 (QIDS-A17)。
分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁程度越严重。
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基线至 12 周
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临床医生对抑郁症状严重程度评估的百分比变化
大体时间：基线至 12 周
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表的变化。
分数范围为 0-7，分数越高表示病情越严重。
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基线至 12 周
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自我报告医疗保健资源使用的变化
大体时间：基线至 12 周
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资源使用调查问卷，记录各种心理健康服务的就诊次数和自付费用。
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基线至 12 周
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医疗保健利用的变化
大体时间：基线至 12 周
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将获得有关药物信息（药剂、剂量、持续时间）和医疗保健利用（就诊、住院、急诊室就诊）的管理数据。
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基线至 12 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至 12 周
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EuroQoL 5 维度 - 青年 (EQ-5D-Y)。
五个描述性项目对健康状况中感知到的问题进行编码，视觉模拟量表的分数从 0 到 100，分数越高表明健康状况越好。
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基线至 12 周
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药物依从性的变化
大体时间：4至12周
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药物依从性报告量表 (MARS-5) 分数。
分数范围为 5-25，分数越高表明药物依从性越好。
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4至12周
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行为激活的改变
大体时间：基线至 12 周
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基于治疗紧急激活和自杀评估概况的激活的出现。
总分范围为 0-114（38 项），分数越高表明行为激活程度越高。
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上最小的重要差异
大体时间：12周
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参与者报告的全球变化评定量表 (GRCS)（11 点李克特量表，范围从 +5 到 -5），以指示症状和角色功能变好、变差或没有变化的程度。
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12周
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令人眼花缭乱的保真度
大体时间：12周
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医生报告的关于每位参与患者的感知分配的一项调查；回答选项为“PGx 指导处方”、“不知道”或“GLAD-PC 处方”
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12周
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干预保真度
大体时间：12周
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医生报告的关于使用剂量报告中建议的两个问题。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amanda Newton, PhD、University of Alberta
- 首席研究员：Chad Bousman, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
匿名的个人参与者 PGx-GAP 数据将使用受控访问模型进行共享。 在这种模式下，如果满足访问标准，数据将发布给研究人员。
所有数据共享请求均应向负责审查和批准请求的联合首席研究员提出。 请求者应提供研究计划供审查。 如果数据共享请求被拒绝，我们将向请求者提供原因。 如果数据共享请求获得批准，联合首席研究员将与卡尔加里大学（牵头机构）共同启动数据共享协议。 本协议将包括有关要共享的个人数据的信息；是否有其他文件可用（例如统计代码、数据字典）、数据何时可用、持续多长时间以及如何提供数据访问（例如文件传输）。
IPD 共享访问标准
- 请求者作为独立调查员或独立调查员的实习生隶属于学术机构；
- 提出的研究问题和假设是具体的、可测量的和可实现的；
- 拟议的研究项目将由当地法律/监管机构管理/监督；
- 拟议的研究项目不会对试验参与者造成侵犯隐私或违反保密性的风险；
- 拟议研究团队的成员具有足够的统计技能来执行拟议的分析计划；
- 请求者有足够的财务和/或人力资源来完成拟议的研究项目；
- 提出的研究问题和假设与联合首席研究员正在进行的或计划中的研究不冲突。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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