Farmakogenetisk-veiledet forskrivning av antidepressiva hos ungdom (PGx-GAP)
Farmakogenetisk-veiledet forskrivning av antidepressiva (PGx-GAP) hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste effekten av farmakogenetisk-veiledet forskrivning av antidepressiva til ungdom med depresjon.
Bakgrunn: For en ungdom med moderat til alvorlig depresjon foreskrives antidepressiva, ofte i kombinasjon med psykoterapi. Klassen av antidepressiva som anbefales for bruk er selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) med fluoksetin anbefalt som førstelinjemedisin, og fire andre SSRIer anbefalt for vurdering (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin) hvis ungdommen ikke reagerer eller tåler fluoksetin . For de fleste ungdommer vil forskrivning og overvåking av medisiner bli administrert av en primærlege eller barnelege i stedet for av en psykisk helsepersonell, og det finnes retningslinjer for å støtte denne behandlingen (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). GLAD-PC tar imidlertid ikke hensyn til SSRI-metabolismefenotyper som kan endre om den valgte SSRI-en er effektiv eller tolerert. Vårt team av forskere, klinikere, pasientpartnere og primærhelsetjenesteleverandører har utviklet en studie for å teste virkningen av å ta hensyn til metabolismefenotyper, gjennom farmakogenetisk-veiledet forskrivning av antidepressiva, på ungdomsresultater, opplevelser og bruk av helsevesenet.
Hovedspørsmål: Sammenlignet med GLAD-PC informert forskrivning, har farmakogenetisk veiledet forskrivning til deprimerte ungdommer som ikke har respondert eller tolerert førstelinjes fluoksetinbehandling, overlegen effekt etter 12 ukers behandling med en alternativ SSRI?
Forsøket: Dette er en parallell-arm randomisert kontrollert studie. Ungdom i alderen 12-17 år (n=452) som ikke responderte eller tolererte førstelinjebehandling med fluoksetin vil bli randomisert til å motta farmakogenetisk-veiledet antidepressiv behandling (eksperimentell intervensjon) eller GLAD-PC-veiledet forskrivning (kontrollintervensjon). Deltakere og forskrivende leger vil bli blindet for hvilken intervensjon som ble mottatt. Det primære utfallet er depressiv symptomremisjon etter 12 uker målt ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17-element) (QIDS-A17). Sekundære utfall inkluderer bivirkninger, rollefunksjon, overholdelse av medisiner og helserelatert livskvalitet målt 4-, 8- og 12 uker etter oppstart av intervensjon samt kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-17
- Depresjon som hovedanliggende, bekreftet av behandlende lege
- QIDS-A17-score større enn eller lik 11, noe som indikerer moderate til alvorlige symptomer
- Tidligere svikt i fluoksetinbehandling på grunn av ineffektivitet eller intoleranse
- Intensjon om å starte en ny SSRI
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse, fosteralkoholspektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- En poengsum på 2 eller 3 på selvmordselement 13 i QIDS-A17
- Høyrisiko alkohol- eller rusmiddelbruk (unntatt cannabis og tobakk) som indikert av en poengsum på månedlig eller mer på S2BI
- Anamnese med manglende respons på 3 eller flere antidepressiva (inkludert fluoksetin, dvs. svikt av fluoksetin og to andre midler) som bekreftet av behandlende lege
- Psykoterapi eller hjernestimuleringsbasert terapi initiert innen 8 uker etter henvisning, eller planlegger å initiere/endre disse terapiene under studiedeltakelse
- Historie med lever- eller hematopoetisk celletransplantasjon
- Historie med CYP2B6-, CYP2C19- eller CYP2D6-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenetisk (PGx)-veiledet
Deltakerne og deres lege vil motta en engangsforskrivningsrapport etter fullført baseline for selektive serotoninreopptakshemmere med doseringsinformasjon basert på CYP2B6, CYP2C19 og CYP2D6 genotypedata, og GLAD-PC doseringsretningslinjer for fluoksetin da det ikke finnes noen farmakogenetiske retningslinjer for dette. medisiner.
|
SSRI-dosering basert på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsretningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjer for ungdomsdepresjon i primærhelsetjenesten (GLAD-PC)-veiledet
Deltakere og deres lege vil motta en engangsforskrivningsrapport etter fullført baseline for selektive serotoninreopptakshemmere basert på GLAD-PC doseringsretningslinjer.
|
SSRI-dosering basert på kliniske retningslinjer for GLAD-PC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med depresjonsremisjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17-element (QIDS-A17) total score < 6. Poeng varierer fra 0-27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala.
Totalscore varierer fra 0-6 (3 elementer); cut-points brukes for å indikere moderat (score på 3) eller alvorlig (score på 5) bivirknings-/bivirkningsinterferens med aktiviteter.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosentvis endring i rollefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
WHOs funksjonshemmingsplan.
Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer dårligere rollefunksjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosentvis endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17-element (QIDS-A17).
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Prosent Endring i klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala.
Poeng varierer fra 0-7, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i egenrapportering helseressursbruk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Ressursbruksspørreskjema som fanger opp antall besøk og egenutgifter for ulike psykiske helsetjenester.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Det vil innhentes administrative data om medisininformasjon (middel, dose, varighet) og helsehjelp (legebesøk, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
EuroQoL 5 Dimension - Youth (EQ-5D-Y).
Fem beskrivende elementer koder nivået av opplevde problemer i helsetilstander og en visuell analog skala har en skåre fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
Medikamentoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5) score.
Poeng varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
4 til 12 uker
|
|
Endring i atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Fremvekst av aktivering basert på behandlings-emergent aktivering og selvmordsvurderingsprofil.
Totalscore varierer fra 0-114 (38 elementer) med høyere poengsum som indikerer større atferdsaktivering.
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk viktige forskjeller
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerrapportert, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala fra +5 til -5) for å indikere i hvilken grad symptomer og rollefunksjon endret seg til det bedre, til det verre, eller ingen endring ble opplevd .
|
12 uker
|
|
Blindende troskap
Tidsramme: 12 uker
|
Legerapportert, 1-elements undersøkelse om den oppfattede tildelingen av hver av deres deltakende pasienter; svaralternativer er "PGx-veiledet forskrivning", "vet ikke" eller "GLAD-PC-forskrivning"
|
12 uker
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 uker
|
Legerapportert, to spørsmål om bruk av anbefalinger i doseringsrapporten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte, individuelle deltaker PGx-GAP-data vil bli delt ved hjelp av en kontrollert tilgangsmodell. Under denne modellen vil dataene bli frigitt til en forsker hvis tilgangskriteriene er oppfylt.
Alle forespørsler om deling av data bør sendes til hovedetterforskerne som vil være ansvarlige for å gjennomgå og innvilge forespørsler. Forespørsler bør gi et forskningsforslag for vurdering. I tilfelle en forespørsel om datadeling avvises, vil begrunnelsen bli gitt til forespørselen. Hvis forespørselen om datadeling blir innvilget, vil en datadelingsavtale bli initiert av co-Principal Investigators sammen med University of Calgary (ledende institusjon). Denne avtalen vil inneholde informasjon om de individuelle dataene som skal deles; hvis andre dokumenter vil være tilgjengelige (f.eks. statistiske koder, dataordbok), når dataene vil være tilgjengelige og hvor lenge, og hvordan datatilgang vil bli gitt (f.eks. filoverføring).
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Anmoderen er tilknyttet en akademisk institusjon som en uavhengig etterforsker eller trainee av en uavhengig etterforsker;
- De foreslåtte forskningsspørsmålene og hypotesen(e) er spesifikke, målbare og oppnåelige;
- Det foreslåtte forskningsprosjektet vil bli styrt/overvåket av et lokalt juridisk/regulerende organ;
- Det foreslåtte forskningsprosjektet utgjør ingen risiko for invasjon av personvernet eller brudd på konfidensialitet for deltakere i forsøket;
- Et medlem av det foreslåtte forskningsteamet har tilstrekkelige statistiske ferdigheter til å utføre den foreslåtte analytiske planen;
- Anmoderen har tilstrekkelige økonomiske og/eller menneskelige ressurser til å fullføre det foreslåtte forskningsprosjektet;
- De foreslåtte forskningsspørsmålene og hypotesen(e) er ikke i konflikt med aktive eller planlagte studier av co-prinsipale etterforskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .