Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk-guidet antidepressiv ordination hos unge (PGx-GAP)

14. maj 2025 opdateret af: Chad Bousman, University of Calgary

Farmakogenetisk-guidet antidepressiv ordination (PGx-GAP) hos unge

Dette er et parallelt arm randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg. Unge i alderen 12-17 år (n=452), som ikke reagerede eller tolererede førstelinjes fluoxetinbehandling, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 12 ugers farmakogenetisk-guidet antidepressiv behandling (eksperimentel intervention) eller GLAD-PC-guidet ordination (kontrolintervention ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At teste effektiviteten af ​​farmakogenetisk-styret antidepressiv ordination til unge med depression.

Baggrund: Til en teenager med moderat til svær depression ordineres antidepressiv medicin, ofte i kombination med psykoterapi. Klassen af ​​antidepressiva, der anbefales til brug, er selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) med fluoxetin anbefalet som førstevalgsmedicin, og fire andre SSRI'er, der anbefales til overvejelse (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), hvis den unge ikke reagerer eller tåler fluoxetin . For de fleste teenagere vil ordination og overvågning af medicin blive styret af en primærlæge eller børnelæge i lokalområdet i stedet for af en psykiatrisk udbyder, og der findes retningslinjer til støtte for denne behandling (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). GLAD-PC tager dog ikke højde for SSRI-metabolismefænotyper, der kan ændre, om den valgte SSRI er effektiv eller tolereret. Vores team af forskere, klinikere, videnskabsmænd, patientpartnere og udbydere af primære plejepersonale har designet et forsøg for at teste virkningen af ​​at tage højde for metabolismefænotyper gennem farmakogenetisk-styret antidepressiv ordination på unges resultater, oplevelser og sundhedspleje.

Hovedspørgsmål: Sammenlignet med GLAD-PC informeret ordination, har farmakogenetisk-guidet ordination til deprimerede unge, som ikke har reageret eller tolereret førstelinje-fluoxetinbehandling, overlegen effekt efter 12 ugers behandling med en alternativ SSRI?

Forsøget: Dette er et randomiseret kontrolleret parallelt forsøg. Unge i alderen 12-17 år (n=452), som ikke reagerede eller tolererede førstelinjebehandling med fluoxetin, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage farmakogenetisk-guidet antidepressiv behandling (eksperimentel intervention) eller GLAD-PC-guidet ordination (kontrolintervention). Deltagere og ordinerende læger vil blive blindet for, hvilken intervention der blev modtaget. Det primære resultat er depressiv symptomremission efter 12 uger målt ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17-item) (QIDS-A17). Sekundære resultater omfatter bivirkninger, rollefunktion, overholdelse af medicin og sundhedsrelateret livskvalitet målt 4-, 8- og 12 uger efter påbegyndelse af intervention samt omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17
  • Depression som den primære bekymring, bekræftet af den behandlende læge
  • QIDS-A17-score større end eller lig med 11, hvilket indikerer moderate til svære symptomer
  • Tidligere svigt af fluoxetinbehandling på grund af ineffektivitet eller intolerance
  • Intention om at starte en ny SSRI
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidigt forekommende psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, føtal alkoholspektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  • En score på 2 eller 3 på selvmordspunkt 13 i QIDS-A17
  • Højrisiko alkohol- eller stofbrug (undtagen cannabis og tobak) som angivet ved en score på månedlig eller mere på S2BI
  • Anamnese med manglende respons på 3 eller flere antidepressiva (inklusive fluoxetin, dvs. svigt af fluoxetin og to andre midler) som bekræftet af den behandlende læge
  • Psykoterapi eller hjernestimuleringsbaseret terapi påbegyndt inden for 8 uger efter henvisningen, eller planlægger at påbegynde/ændre disse terapier under studiedeltagelsen
  • Anamnese med lever- eller hæmatopoietisk celletransplantation
  • Anamnese med CYP2B6-, CYP2C19- eller CYP2D6-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenetisk (PGx)-guidet
Deltagerne og deres læge vil modtage en engangs ordinationsrapport efter at have afsluttet baseline for selektive serotoningenoptagelseshæmmere med doseringsinformation baseret på CYP2B6, CYP2C19 og CYP2D6 genotypedata og GLAD-PC doseringsvejledninger for fluoxetin, da der ikke er nogen farmakogene retningslinjer for dette. medicin.
Andet: Farmakogenetisk styret dosering
SSRI-dosering baseret på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsvejledning.
Aktiv komparator: Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC)-Guided
Deltagerne og deres læge vil modtage en engangs ordinationsrapport efter at have afsluttet baseline for selektive serotoningenoptagelseshæmmere baseret på GLAD-PC doseringsvejledninger.
Andet: GLAD-PC guidet dosering
SSRI-dosering baseret på GLAD-PC kliniske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med depressionsremission
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi - adolescent - 17-emne (QIDS-A17) total score < 6. Scoringer varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala. Samlet score spænder fra 0-6 (3 elementer); cut-points bruges til at indikere moderat (score på 3) eller svær (score på 5) bivirkninger/bivirkningsinterferens med aktiviteter.
Baseline til 12 uger
Procent ændring i rollefunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
WHOs handicapvurderingsskema. Scorer varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer dårligere rollefunktion.
Baseline til 12 uger
Procentvis ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - teenager - 17-elementer (QIDS-A17). Scorer varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til 12 uger
Procent ændring i klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala. Scorer varierer fra 0-7, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 12 uger
Ændring i selvrapportering af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ressourceforbrugsspørgeskema, der opfanger antallet af besøg og egenomkostninger for forskellige psykiske sundhedsydelser.
Baseline til 12 uger
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Der vil blive indhentet administrative data om medicinoplysninger (middel, dosis, varighed) og sundhedsudnyttelse (lægebesøg, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg).
Baseline til 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
EuroQoL 5 Dimension - Ungdom (EQ-5D-Y). Fem beskrivende elementer koder niveauet af opfattede problemer i sundhedstilstande og en visuel analog skala har en score fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline til 12 uger
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: 4 til 12 uger
Medikamentoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5) resultater. Scorer varierer fra 5-25 med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin.
4 til 12 uger
Ændring i adfærdsaktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fremkomst af aktivering baseret på Behandling-Emergent Activation and Suicidity Assessment Profile. Samlet score spænder fra 0-114 (38 genstande) med højere score, der indikerer større adfærdsaktivering.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt klinisk vigtige forskelle
Tidsramme: 12 uger
Deltagerrapporteret, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala fra +5 til -5) for at angive, i hvilken grad symptomer og rollefunktion ændrede sig til det bedre, til det værre, eller ingen ændring blev oplevet .
12 uger
Blændende troskab
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret, 1-element undersøgelse om den opfattede tildeling af hver af deres deltagende patienter; svarmuligheder er 'PGx-guidet ordinering', 'ved ikke' eller 'GLAD-PC ordinering'
12 uger
Interventionstrohed
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret, to spørgsmål om brug af anbefalinger i doseringsrapporten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle deltager PGx-GAP-data vil blive delt ved hjælp af en kontrolleret adgangsmodel. Under denne model vil dataene blive frigivet til en forsker, hvis adgangskriterierne er opfyldt.

Alle anmodninger om datadeling skal indgives til de co-hovedefterforskere, som vil være ansvarlige for at gennemgå og imødekomme anmodninger. Anmoderne skal fremlægge et forskningsforslag til gennemgang. I tilfælde af at en anmodning om datadeling afvises, vil årsagerne blive givet til anmoderen. Hvis anmodningen om datadeling imødekommes, vil en datadelingsaftale blive indledt af co-Principal Investigators sammen med University of Calgary (ledende institution). Denne aftale vil indeholde oplysninger om de individuelle data, der skal deles; hvis andre dokumenter vil være tilgængelige (f.eks. statistiske koder, dataordbog), hvornår dataene vil være tilgængelige og hvor længe, ​​og hvordan dataadgang vil blive givet (f.eks. filoverførsel).

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Anmoderen er tilknyttet en akademisk institution som en uafhængig efterforsker eller praktikant hos en uafhængig efterforsker;
  2. De foreslåede forskningsspørgsmål og hypoteser er specifikke, målbare og opnåelige;
  3. Det foreslåede forskningsprojekt vil blive styret/overvåget af et lokalt juridisk/regulerende organ;
  4. Det foreslåede forskningsprojekt udgør ingen risiko for krænkelse af privatlivets fred eller brud på fortrolighed for forsøgsdeltagere;
  5. Et medlem af det foreslåede forskerhold har tilstrækkelige statistiske færdigheder til at udføre den foreslåede analytiske plan;
  6. Anmoderen har tilstrækkelige økonomiske og/eller menneskelige ressourcer til at se det foreslåede forskningsprojekt færdigt;
  7. Det eller de foreslåede forskningsspørgsmål og hypoteser er ikke i konflikt med aktive eller planlagte undersøgelser af co-hovedundersøgerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk styret dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner