Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisywanie leków przeciwdepresyjnych pod kontrolą farmakogenetyki u młodzieży (PGx-GAP)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Chad Bousman, University of Calgary

Przepisywanie leków przeciwdepresyjnych pod kontrolą farmakogenetyki (PGx-GAP) u młodzieży

Jest to randomizowana (1:1) próba kontrolna z równoległymi ramionami. Młodzież w wieku 12-17 lat (n=452), która nie zareagowała lub nie tolerowała leczenia pierwszego rzutu fluoksetyną, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 12-tygodniową terapię przeciwdepresyjną pod kontrolą farmakogenetyki (interwencja eksperymentalna) lub przepisywanie pod kontrolą GLAD-PC (interwencja kontrolna). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie skuteczności przepisywania leków przeciwdepresyjnych na podstawie zaleceń farmakogenetycznych młodzieży z depresją.

Wprowadzenie: Nastolatce z depresją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przepisuje się leki przeciwdepresyjne, często w połączeniu z psychoterapią. Klasą leków przeciwdepresyjnych zalecanych do stosowania są selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z fluoksetyną zalecaną jako lek pierwszego rzutu i czterema innymi lekami z grupy SSRI zalecanymi do rozważenia (sertralina, citalopram, escitalopram, fluwoksamina), jeśli nastolatek nie reaguje lub nie toleruje fluoksetyny . W przypadku większości nastolatków przepisywanie leków i monitorowanie będą prowadzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pediatrę środowiskowego, a nie przez pracownika służby zdrowia psychicznego, i istnieją wytyczne wspierające to postępowanie (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). Jednak GLAD-PC nie uwzględnia fenotypów metabolizmu SSRI, które mogłyby zmienić, czy wybrany SSRI jest skuteczny, czy tolerowany. Nasz zespół badaczy, klinicystów, partnerów pacjentów i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej zaprojektował próbę mającą na celu przetestowanie wpływu uwzględnienia fenotypów metabolizmu poprzez przepisywanie leków przeciwdepresyjnych pod kontrolą farmakogenetyki na wyniki, doświadczenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej przez młodzież.

Główne pytanie: Czy w porównaniu z przepisywaniem opartym na wiedzy GLAD-PC, przepisywanie pod kontrolą farmakogenetyki młodzieży z depresją, która nie zareagowała lub nie tolerowała leczenia pierwszego rzutu fluoksetyną, ma wyższą skuteczność po 12 tygodniach terapii alternatywnym SSRI?

Badanie: Jest to randomizowana, kontrolowana próba równoległa. Młodzież w wieku 12-17 lat (n=452), która nie zareagowała lub nie tolerowała leczenia pierwszego rzutu fluoksetyną, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej terapię przeciwdepresyjną pod kontrolą farmakogenetyki (interwencja eksperymentalna) lub przepisywanie pod kontrolą GLAD-PC (interwencja kontrolna). Uczestnicy i lekarze przepisujący receptę nie będą wiedzieli, jaka interwencja została przyjęta. Pierwszorzędowym rezultatem jest remisja objawów depresyjnych po 12 tygodniach, mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej u Młodzieży (17 pozycji) (QIDS-A17). Wtórne wyniki obejmują działania niepożądane, funkcjonowanie w roli, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a także opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Depresja jako główny problem, potwierdzona przez lekarza prowadzącego
  • Wynik QIDS-A17 większy lub równy 11, wskazujący na objawy od umiarkowanych do ciężkich
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia fluoksetyną z powodu nieskuteczności lub nietolerancji
  • Zamiar rozpoczęcia nowego SSRI
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępująca psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie ze spektrum autyzmu, alkoholowe zaburzenie płodowe lub niepełnosprawność intelektualna
  • Wynik 2 lub 3 w pozycji 13 dotyczącej samobójstwa w kwestionariuszu QIDS-A17
  • Używanie alkoholu lub substancji o wysokim ryzyku (z wyłączeniem konopi indyjskich i tytoniu), na co wskazuje co najmniej miesięczny wynik w S2BI
  • Historia braku odpowiedzi na 3 lub więcej leków przeciwdepresyjnych (w tym fluoksetyny, tj. niepowodzenie fluoksetyny i dwóch innych leków) potwierdzona przez lekarza prowadzącego
  • Psychoterapia lub terapia oparta na stymulacji mózgu rozpoczęta w ciągu 8 tygodni od skierowania lub planuje rozpocząć/zmienić te terapie podczas udziału w badaniu
  • Historia przeszczepu wątroby lub komórek krwiotwórczych
  • Historia badań CYP2B6, CYP2C19 lub CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzona farmakogenetycznie (PGx).
Uczestnicy i ich lekarz otrzymają jednorazowy raport dotyczący przepisywania fluoksetyny po ukończeniu stanu podstawowego dla selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, zawierający informacje o dawkowaniu oparte na danych o genotypach CYP2B6, CYP2C19 i CYP2D6 oraz wytyczne dotyczące dawkowania fluoksetyny GLAD-PC, ponieważ nie ma w tym zakresie wytycznych farmakogenetycznych. lek.
Inny: Dawkowanie sterowane farmakogenetycznie
Dawkowanie SSRI w oparciu o wytyczne dotyczące dawkowania SSRI opracowane przez Konsorcjum ds. Implementacji Farmakogenetyki Klinicznej.
Aktywny komparator: Wytyczne dotyczące depresji u nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej (GLAD-PC).
Uczestnicy i ich lekarz otrzymają jednorazowy raport dotyczący przepisywania leku po ukończeniu podstawowego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w oparciu o wytyczne dotyczące dawkowania GLAD-PC.
Inny: Sterowane dozowanie GLAD-PC
Dawkowanie SSRI w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej GLAD-PC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Młodzież – 17 pozycji (QIDS-A17) łączny wynik < 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skala częstości, intensywności, obciążenia skutków ubocznych (FIBSER). Suma punktów mieści się w zakresie od 0-6 (3 pozycje); punkty odcięcia są używane do wskazania umiarkowanej (ocena 3) lub ciężkiej (ocena 5) niepożądanej reakcji na lek/skutku ubocznego zakłócającego aktywność.
Linia bazowa do 12 tygodni
Procentowa zmiana w funkcjonowaniu roli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie w roli.
Linia bazowa do 12 tygodni
Procentowa zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Młodzież – 17 pozycji (QIDS-A17). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana procentowa w ocenie klinicysty nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w skali Clinical Global Impression Severity (CGI-S). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w samoopisowym wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwestionariusz wykorzystania zasobów, który rejestruje liczbę wizyt i bieżące koszty różnych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostaną pozyskane dane administracyjne dotyczące informacji o lekach (czynnik, dawka, czas trwania) oraz wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty lekarskie, hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wymiar EuroQoL 5 — młodzież (EQ-5D-Y). Pięć opisowych pozycji koduje poziom postrzeganych problemów w stanach zdrowia i wizualną skalę analogową ma wynik od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
Wyniki Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5). Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
4 do 12 tygodni
Zmiana aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pojawienie się aktywacji w oparciu o profil aktywacji leczenia i samobójstwa. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-114 (38 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalnie istotne klinicznie różnice
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez uczestników Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punktowa skala Likerta w zakresie od +5 do -5) w celu wskazania stopnia, w jakim objawy i funkcjonowanie roli zmieniły się na lepsze, na gorsze lub nie zaobserwowano żadnych zmian .
12 tygodni
Oślepiająca wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez lekarza, 1-punktowa ankieta dotycząca postrzeganej alokacji każdego z uczestniczących pacjentów; opcje odpowiedzi to „przepisywanie pod kontrolą PGx”, „nie wiem” lub „przepisywanie przez GLAD-PC”
12 tygodni
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez lekarza, dwa pytania dotyczące stosowania zaleceń zawartych w raporcie dawkowania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-0532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane PGx-GAP poszczególnych uczestników będą udostępniane przy użyciu modelu kontrolowanego dostępu. W ramach tego modelu dane zostaną udostępnione naukowcowi, jeśli zostaną spełnione kryteria dostępu.

Wszystkie prośby o udostępnienie danych należy kierować do współgłównych badaczy, którzy będą odpowiedzialni za przeglądanie i zatwierdzanie próśb. Wnioskodawcy powinni przedstawić propozycję badań do przeglądu. W przypadku odrzucenia wniosku o udostępnienie danych, wnioskodawca otrzyma uzasadnienie. Jeśli prośba o udostępnienie danych zostanie rozpatrzona pozytywnie, współgłówni badacze wraz z Uniwersytetem Calgary (instytucja wiodąca) zainicjują umowę o udostępnieniu danych. Umowa ta będzie zawierała informacje o poszczególnych danych, które mają być udostępniane; czy będą dostępne inne dokumenty (np. kody statystyczne, słownik danych), kiedy i na jak długo dane będą dostępne oraz w jaki sposób zapewniony zostanie dostęp do danych (np. transfer plików).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Wnioskodawca jest powiązany z instytucją akademicką jako niezależny badacz lub stażysta niezależnego badacza;
  2. Proponowane pytania badawcze i hipotezy są konkretne, mierzalne i osiągalne;
  3. Proponowany projekt badawczy będzie zarządzany/nadzorowany przez lokalny organ prawny/regulacyjny;
  4. Proponowany projekt badawczy nie stwarza ryzyka naruszenia prywatności ani poufności uczestników badania;
  5. Członek proponowanego zespołu badawczego posiada wystarczające umiejętności statystyczne do realizacji proponowanego planu analitycznego;
  6. Wnioskodawca dysponuje wystarczającymi zasobami finansowymi i/lub ludzkimi, aby doprowadzić proponowany projekt badawczy do końca;
  7. Proponowane pytania badawcze i hipotezy nie stoją w sprzeczności z aktywnymi lub planowanymi badaniami współprowadzących badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja w okresie dojrzewania

Badania kliniczne na Dawkowanie sterowane farmakogenetycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj