Farmakogenetikailag irányított antidepresszánsok felírása serdülőknek (PGx-GAP)
Farmakogenetikailag irányított antidepresszánsok felírása (PGx-GAP) serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A farmakogenetikailag vezérelt antidepresszánsok felírásának hatékonyságának tesztelése depresszióban szenvedő serdülők számára.
Háttér: A közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő serdülők számára antidepresszáns gyógyszereket írnak fel, gyakran pszichoterápiával kombinálva. Az ajánlott antidepresszánsok csoportja a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), első vonalbeli gyógyszerként fluoxetinnel, és további négy SSRI-t (szertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), ha a serdülő nem reagál vagy tolerálja a fluoxetint. . A legtöbb serdülő esetében a gyógyszerfelírást és a megfigyelést egy alapellátásban dolgozó orvos vagy közösségi gyermekorvos irányítja, nem pedig egy mentális egészségügyi szolgáltató, és iránymutatások léteznek ennek a kezelésnek a támogatására (Irányelvek a serdülőkori depresszióhoz az alapellátásban, GLAD-PC). A GLAD-PC azonban nem veszi figyelembe az SSRI metabolizmus fenotípusait, amelyek megváltoztathatják, hogy a kiválasztott SSRI hatékony-e vagy tolerálható-e. Kutatókból, klinikusok tudósaiból, betegpartnereinkből és alapellátást nyújtó szolgáltatókból álló csapatunk egy kísérletet tervezett az anyagcsere fenotípusok számbavételének a farmakogenetikailag irányított antidepresszánsok felírása révén a serdülőkori eredményekre, tapasztalatokra és az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt hatásának tesztelésére.
Fő kérdés: A GLAD-PC alapján történő felíráshoz képest a farmakogenetikailag irányított felírás olyan depressziós serdülők számára, akik nem reagáltak vagy tolerálták az első vonalbeli fluoxetin-terápiát, jobb hatást fejtenek ki 12 hetes alternatív SSRI-kezelést követően?
A próba: Ez egy párhuzamos karú randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a 12-17 éves serdülőket (n=452), akik nem reagáltak vagy tolerálták az első vonalbeli fluoxetin-terápiát, véletlenszerűen kiosztják a farmakogenetikailag irányított antidepresszáns terápiában (kísérleti beavatkozás) vagy a GLAD-PC által irányított felírásban (kontroll beavatkozás). A résztvevők és a gyógyszert felíró orvosok nem látják, hogy melyik beavatkozást kapták. Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek remissziója a 12. héten, a Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescent (17 tétel) (QIDS-A17) segítségével mérve. A másodlagos eredmények közé tartoznak a mellékhatások, a szerepek működése, a gyógyszerszedés és az egészséggel összefüggő életminőség a beavatkozás megkezdése után 4, 8 és 12 héttel, valamint a költséghatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig
- A depresszió, mint elsődleges probléma, a kezelőorvos is megerősítette
- A QIDS-A17 pontszám 11-nél nagyobb vagy egyenlő, ami közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket jelez
- A fluoxetin-terápia korábbi sikertelensége hatástalanság vagy intolerancia miatt
- Új SSRI beindításának szándéka
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg előforduló pszichózis, bipoláris zavar, étkezési zavar, autizmus spektrum zavar, magzati alkoholspektrum zavar vagy értelmi fogyatékosság
- 2 vagy 3 pont a QIDS-A17 13. öngyilkossági tételén
- Magas kockázatú alkohol- vagy szerhasználat (kivéve a kannabiszt és a dohányzást), amit az S2BI havi vagy annál több pontszáma jelez
- Három vagy több antidepresszánsra (beleértve a fluoxetint, azaz a fluoxetin és két másik szer sikertelensége) a kórelőzményben a kezelőorvos megerősítette.
- Pszichoterápia vagy agystimuláción alapuló terápia, amelyet a beutalástól számított 8 héten belül kezdenek meg, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezi ezeknek a terápiáknak a kezdeményezését/módosítását
- Máj- vagy hematopoetikus sejttranszplantáció anamnézisében
- CYP2B6, CYP2C19 vagy CYP2D6 tesztelés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenetikai (PGx) – irányított
A résztvevők és orvosaik egyszeri felírási jelentést kapnak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók kiindulási értékének kitöltése után, a CYP2B6, CYP2C19 és CYP2D6 genotípus adatain alapuló adagolási információkkal, valamint a GLAD-PC adagolási irányelveivel a fluoxetinre vonatkozóan, mivel erre nincsenek farmakogenetikai irányelvek. gyógyszer.
|
Az SSRI adagolása a Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium SSRI adagolási irányelvei alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Útmutató a serdülőkori depresszióhoz az alapellátásban (GLAD-PC) – Útmutató
A résztvevők és kezelőorvosaik egyszeri felírási jelentést kapnak a GLAD-PC adagolási irányelvei alapján a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók kiindulási értékének teljesítése után.
|
Az SSRI adagolása a GLAD-PC klinikai gyakorlati irányelvei alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós remisszióban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Serdülő – 17 tételes (QIDS-A17) összpontszám < 6. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Frekvencia, intenzitás, mellékhatások terhelése értékelési (FIBSER) skála.
Az összpontszám 0-6 (3 elem); A vágási pontok mérsékelt (3-as pontszám) vagy súlyos (5-ös) gyógyszermellékhatás/mellékhatás interferenciát jeleznek a tevékenységekben.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Százalékos változás a szerepkör működésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb szerepműködést jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Százalékos változás a depressziós tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – serdülőkorú – 17 tétel (QIDS-A17).
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Százalékos változás a depressziós tünetek súlyosságának klinikus általi értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás a klinikai globális benyomás súlyossági (CGI-S) skálájában.
A pontszámok 0-7 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az önbevallásos egészségügyi erőforrás-felhasználásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Erőforrás-használati kérdőív, amely rögzíti a látogatások számát és a különféle mentálhigiénés szolgáltatások költségeit.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Adminisztratív adatokat kapunk a gyógyszerekkel kapcsolatos információkról (szer, dózis, időtartam) és az egészségügyi ellátás igénybevételéről (orvoslátogatások, kórházi kezelések, sürgősségi látogatások).
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
EuroQoL 5 Dimenzió - Ifjúsági (EQ-5D-Y).
Az egészségi állapotokban észlelt problémák öt leíró elemének kódszintje és egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: 4-12 hét
|
A gyógyszerszedési jelentés skála (MARS-5) pontszámai.
A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a jobb gyógyszeradherenciát jelzi.
|
4-12 hét
|
|
Változás a viselkedési aktiválásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az aktiválás megjelenése a kezelés-ajánlott aktiválás és az öngyilkossági értékelési profil alapján.
Az összpontszám 0 és 114 között mozog (38 elem), a magasabb pontszám pedig nagyobb viselkedési aktiválást jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag minimálisan fontos különbségek
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők által jelentett, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11 pontos Likert-skála +5 és -5 között), amely azt jelzi, hogy a tünetek és a szerepek működése milyen mértékben változott jobbra, rosszabbra, vagy nem tapasztaltak változást .
|
12 hét
|
|
Vakító hűség
Időkeret: 12 hét
|
Orvosok által készített, 1 tételes felmérés az egyes résztvevő pácienseik észlelt elosztásáról; A válaszlehetőségek a következők: „PGx-vezérelt felírás”, „nem tudom” vagy „GLAD-PC-felírás”
|
12 hét
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 12 hét
|
Orvos által jelentett, két kérdés az adagolási jelentésben szereplő ajánlások használatával kapcsolatban.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az anonimizált, egyéni résztvevők PGx-GAP adatai egy ellenőrzött hozzáférésű modell segítségével kerülnek megosztásra. Ebben a modellben az adatokat kiadják egy kutatónak, ha a hozzáférési feltételek teljesülnek.
Minden adatmegosztási kérelmet a nyomozótárshoz kell benyújtani, akik a kérelmek áttekintéséért és jóváhagyásáért felelősek. A kérelmezőknek kutatási javaslatot kell benyújtaniuk felülvizsgálatra. Az adatmegosztási kérelem elutasítása esetén a kérelmezőt megindokolja. Ha az adatmegosztási kérelmet teljesítik, adatmegosztási megállapodást kezdeményeznek a Co-Principal Investigators és a University of Calgary (vezető intézmény) mellett. Ez a megállapodás információkat tartalmaz a megosztandó egyéni adatokról; hogy lesznek-e elérhetőek egyéb dokumentumok (pl. statisztikai kódok, adatszótár), mikor és mennyi ideig lesznek elérhetők az adatok, és hogyan biztosítják az adatelérést (pl. fájlátvitel).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- A kérelmező független vizsgálóként vagy független vizsgáló gyakornokaként kapcsolódik egy tudományos intézményhez;
- A javasolt kutatási kérdés(ek) és hipotézis(ek) specifikusak, mérhetők és megvalósíthatók;
- A javasolt kutatási projektet egy helyi jogi/szabályozó testület irányítja/felügyeli;
- A javasolt kutatási projekt nem jelent a magánélet megsértésének vagy a titoktartási kötelezettségek megsértésének kockázatát a kísérlet résztvevői számára;
- A javasolt kutatócsoport egy tagja elegendő statisztikai ismeretekkel rendelkezik a javasolt elemzési terv végrehajtásához;
- A kérelmező elegendő pénzügyi és/vagy emberi erőforrással rendelkezik a javasolt kutatási projekt befejezéséhez;
- A javasolt kutatási kérdés(ek) és hipotézis(ek) nem ütköznek a Társkutatók aktív vagy tervezett tanulmányaival.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .