Фармакогенетически ориентированное назначение антидепрессантов подросткам (PGx-GAP)
Фармакогенетически ориентированное назначение антидепрессантов (PGx-GAP) подросткам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: проверить эффективность назначения антидепрессантов с фармакогенетической направленностью подросткам с депрессией.
Актуальность: подросткам с умеренной и тяжелой депрессией назначают антидепрессанты, часто в сочетании с психотерапией. Класс антидепрессантов, рекомендуемых для использования, включает селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), при этом флуоксетин рекомендуется в качестве препарата первой линии, и четыре других СИОЗС, рекомендуемых для рассмотрения (сертралин, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин), если подросток не реагирует на флуоксетин или не переносит его. . Для большинства подростков назначением лекарств и наблюдением будет заниматься лечащий врач или участковый педиатр, а не поставщик психиатрической помощи, и существуют рекомендации, поддерживающие такое ведение (Руководство по подростковой депрессии в первичной медицинской помощи, GLAD-PC). Однако GLAD-PC не учитывает фенотипы метаболизма СИОЗС, которые могут повлиять на эффективность или переносимость выбранного СИОЗС. Наша команда исследователей, ученых-клиницистов, партнеров пациентов и поставщиков первичной медико-санитарной помощи разработала испытание, чтобы проверить влияние учета фенотипов метаболизма посредством назначения антидепрессантов с фармакогенетическим контролем на исходы, опыт и использование медицинской помощи подростками.
Основной вопрос: По сравнению с информированным назначением GLAD-PC, имеет ли назначение с фармакогенетическим контролем подростков с депрессией, которые не ответили или не перенесли терапию флуоксетином первой линии, более высокую эффективность после 12-недельной терапии альтернативным СИОЗС?
Испытание: Это рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами. Подростки в возрасте 12–17 лет (n = 452), которые не ответили или не перенесли терапию флуоксетином первой линии, будут случайным образом распределены для получения антидепрессивной терапии под контролем фармакогенеза (экспериментальное вмешательство) или назначения под контролем GLAD-PC (контрольное вмешательство). Участники и назначающие врачи не будут знать, какое вмешательство было получено. Первичным результатом является ремиссия депрессивных симптомов через 12 недель, измеренная с помощью Быстрого опросника симптомов депрессии у подростков (17 пунктов) (QIDS-A17). Вторичные результаты включают побочные эффекты, ролевое функционирование, приверженность лечению и связанное со здоровьем качество жизни, измеренное через 4, 8 и 12 недель после начала вмешательства, а также экономическую эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет
- Депрессия как основная проблема, подтвержденная лечащим врачом
- Оценка QIDS-A17 больше или равна 11, что указывает на умеренные или тяжелые симптомы
- Предыдущая неудача терапии флуоксетином из-за неэффективности или непереносимости
- Намерение начать новый СИОЗС
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Сопутствующий психоз, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, расстройство аутистического спектра, расстройство фетального алкогольного спектра или умственная отсталость
- 2 или 3 балла по пункту 13 опросника QIDS-A17 о самоубийстве.
- Употребление алкоголя или психоактивных веществ с высоким риском (за исключением каннабиса и табака), на что указывает ежемесячный или более балл по S2BI.
- История отсутствия ответа на 3 или более антидепрессантов (включая флуоксетин, т. е. неэффективность флуоксетина и двух других препаратов), подтвержденная лечащим врачом
- Психотерапия или терапия на основе стимуляции мозга, начатая в течение 8 недель после направления, или планы начать/изменить эти терапии во время участия в исследовании
- История трансплантации печени или гемопоэтических клеток
- История тестирования CYP2B6, CYP2C19 или CYP2D6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогенетический (PGx) контроль
Участники и их врач получат единовременный отчет о назначении после завершения базового уровня селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с информацией о дозировке, основанной на данных генотипов CYP2B6, CYP2C19 и CYP2D6, а также руководящих принципах дозирования GLAD-PC для флуоксетина, поскольку для этого не существует фармакогенетических рекомендаций. медикамент.
|
Дозирование СИОЗС основано на рекомендациях по дозированию СИОЗС Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики.
|
|
Активный компаратор: Рекомендации по лечению подростковой депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (GLAD-PC)
Участники и их врач получат единовременный отчет о назначении после завершения базового уровня селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в соответствии с рекомендациями по дозированию GLAD-PC.
|
Дозирование СИОЗС основано на рекомендациях по клинической практике GLAD-PC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — Подросток — 17 пунктов (QIDS-A17), общий балл < 6. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Шкала оценки частоты, интенсивности, бремени побочных эффектов (FIBSER).
Сумма баллов варьируется от 0 до 6 (3 пункта); пороговые значения используются для обозначения умеренной (3 балла) или тяжелой (5 баллов) нежелательной реакции на лекарство/побочного эффекта, влияющего на деятельность.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное изменение ролевого функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
График ВОЗ по оценке инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшее ролевое функционирование.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное изменение тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Быстрый перечень симптомов депрессии — Подросток — 17 пунктов (QIDS-A17).
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Процентное изменение клинической оценки тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение шкалы тяжести общего клинического впечатления (CGI-S).
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение в самоотчетах об использовании ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Опросник по использованию ресурсов, который фиксирует количество посещений и наличные расходы на различные службы охраны психического здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Будут получены административные данные о лекарствах (вещество, доза, продолжительность) и использовании медицинских услуг (посещения врача, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи).
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерение EuroQoL 5 — Молодежь (EQ-5D-Y).
Пять описательных элементов кодируют уровень предполагаемых проблем со здоровьем, а визуальная аналоговая шкала имеет оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
Баллы по Шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5).
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
|
От 4 до 12 недель
|
|
Изменение поведенческой активации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Возникновение активации на основе Профиля Активации Возникновения Лечение и Профиля Оценки Суицидальности.
Общие баллы варьируются от 0 до 114 (38 пунктов), причем более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимально клинически значимые отличия
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщаемая участниками Шкала глобальной оценки изменений (GRCS) (11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от +5 до -5), чтобы указать степень, в которой симптомы и ролевое функционирование изменились к лучшему, к худшему или никаких изменений не произошло. .
|
12 недель
|
|
Ослепительная верность
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщенный врачом опрос из 1 пункта о предполагаемом распределении каждого из участвующих пациентов; Варианты ответа: «Назначение под контролем PGx», «Не знаю» или «Назначение GLAD-PC».
|
12 недель
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
По сообщению врача, два вопроса по использованию рекомендаций в отчете о дозировании.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Главный следователь: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимные данные PGx-GAP отдельных участников будут передаваться с использованием модели контролируемого доступа. В соответствии с этой моделью данные будут переданы исследователю, если будут соблюдены критерии доступа.
Все запросы на обмен данными следует направлять соруководителям исследований, которые будут нести ответственность за рассмотрение и удовлетворение запросов. Заявители должны предоставить исследовательское предложение для рассмотрения. В случае отклонения запроса на обмен данными запрашивающая сторона будет сообщена о причинах. Если запрос на обмен данными будет удовлетворен, со-главные исследователи вместе с Университетом Калгари (ведущее учреждение) инициируют соглашение об обмене данными. Это соглашение будет включать информацию об отдельных данных, которые будут переданы; будут ли доступны другие документы (например, статистические коды, словарь данных), когда данные будут доступны и как долго, а также как будет предоставляться доступ к данным (например, передача файлов).
Критерии совместного доступа к IPD
- Заявитель связан с академическим учреждением в качестве независимого исследователя или стажера независимого исследователя;
- Предлагаемые исследовательские вопросы и гипотезы являются конкретными, измеримыми и достижимыми;
- Предлагаемый исследовательский проект будет регулироваться/контролироваться местным юридическим/регулирующим органом;
- Предлагаемый исследовательский проект не представляет риска вторжения в частную жизнь или нарушения конфиденциальности для участников исследования;
- Член предлагаемой исследовательской группы обладает достаточными статистическими навыками для выполнения предложенного аналитического плана;
- Заявитель обладает достаточными финансовыми и/или человеческими ресурсами для завершения предлагаемого исследовательского проекта;
- Предлагаемые исследовательские вопросы и гипотезы не противоречат активным или запланированным исследованиям соруководителей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .