Prescripción de antidepresivos guiada por farmacogenética en adolescentes (PGx-GAP)
Prescripción de antidepresivos guiada por farmacogenética (PGx-GAP) en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: probar la eficacia de la prescripción de antidepresivos guiada por farmacogenética para adolescentes con depresión.
Antecedentes: para un adolescente con depresión de moderada a grave, se prescriben medicamentos antidepresivos, a menudo en combinación con psicoterapia. La clase de antidepresivos recomendados para su uso son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), con fluoxetina recomendada como medicamento de primera línea, y otros cuatro ISRS recomendados para su consideración (sertralina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina) si el adolescente no responde o no tolera la fluoxetina. . Para la mayoría de los adolescentes, la prescripción de medicamentos y el control estarán a cargo de un médico de atención primaria o un pediatra comunitario en lugar de un proveedor de atención de la salud mental, y existen pautas para respaldar este manejo (Pautas para la depresión en adolescentes en atención primaria, GLAD-PC). Sin embargo, GLAD-PC no tiene en cuenta los fenotipos del metabolismo de los ISRS que podrían cambiar si el ISRS seleccionado es eficaz o tolerado. Nuestro equipo de investigadores, científicos clínicos, socios de pacientes y proveedores de atención primaria ha diseñado un ensayo para probar el impacto de tener en cuenta los fenotipos metabólicos, a través de la prescripción de antidepresivos guiada por farmacogenética, en los resultados, las experiencias y la utilización de la atención médica de los adolescentes.
Pregunta principal: En comparación con la prescripción informada de GLAD-PC, ¿la prescripción guiada por farmacogenética para adolescentes deprimidos que no han respondido o tolerado la terapia de primera línea con fluoxetina tiene una eficacia superior después de 12 semanas de terapia con un ISRS alternativo?
El ensayo: Este es un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos. Los adolescentes de 12 a 17 años (n=452) que no respondieron o no toleraron la terapia de primera línea con fluoxetina se asignarán al azar para recibir terapia antidepresiva guiada por farmacogenética (intervención experimental) o prescripción guiada por GLAD-PC (intervención de control). Los participantes y los médicos que prescriben no sabrán qué intervención se recibió. El resultado primario es la remisión de los síntomas depresivos a las 12 semanas medida mediante el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Adolescente (17 ítems) (QIDS-A17). Los resultados secundarios incluyen los efectos secundarios, el desempeño de roles, la adherencia a la medicación y la calidad de vida relacionada con la salud medida 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la intervención, así como la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17
- La depresión como principal preocupación, confirmada por el médico tratante
- Puntuación QIDS-A17 mayor o igual a 11 que indica síntomas de moderados a graves
- Fracaso previo de la terapia con fluoxetina debido a ineficacia o intolerancia
- Intención de iniciar un nuevo ISRS
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Psicosis concurrente, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno del espectro autista, trastorno del espectro alcohólico fetal o discapacidad intelectual
- Una puntuación de 2 o 3 en el ítem 13 de suicidio del QIDS-A17
- Consumo de alcohol o sustancias de alto riesgo (excluyendo cannabis y tabaco) como lo indica una puntuación mensual o más en el S2BI
- Antecedentes de falta de respuesta a 3 o más antidepresivos (incluida la fluoxetina, es decir, fracaso de la fluoxetina y otros dos agentes) según lo confirmado por el médico tratante
- Psicoterapia o terapia basada en estimulación cerebral iniciada dentro de las 8 semanas posteriores a la derivación, o planes para iniciar/cambiar estas terapias durante la participación en el estudio
- Antecedentes de trasplante hepático o de células hematopoyéticas
- Historial de pruebas de CYP2B6, CYP2C19 o CYP2D6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por farmacogenética (PGx)
Los participantes y su médico recibirán un informe de prescripción único después de completar el valor inicial para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con información de dosificación basada en los datos de los genotipos CYP2B6, CYP2C19 y CYP2D6, y pautas de dosificación GLAD-PC para fluoxetina, ya que no existen pautas farmacogenéticas para esto. medicamento.
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Dosificación de ISRS basada en las pautas de dosificación de ISRS del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica.
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Comparador activo: Directrices para la depresión adolescente en atención primaria (GLAD-PC) guiadas
Los participantes y su médico recibirán un informe de prescripción único después de completar el nivel inicial de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina según las pautas de dosificación de GLAD-PC.
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Dosificación de ISRS basada en las guías de práctica clínica GLAD-PC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Adolescente - Puntuación total de 17 ítems (QIDS-A17) < 6. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Escala de Frecuencia, Intensidad, Carga de Efectos Secundarios (FIBSER).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6 (3 ítems); los puntos de corte se utilizan para indicar una reacción adversa al fármaco o un efecto secundario moderado (puntuación de 3) o grave (puntuación de 5) con las actividades.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual en el funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS.
Las puntuaciones van de 0 a 48, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor funcionamiento del rol.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Adolescente - 17 ítems (QIDS-A17).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual en la evaluación clínica de la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la escala Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Las puntuaciones van de 0 a 7, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una enfermedad más grave.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el uso de recursos de atención médica de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cuestionario de uso de recursos que captura el número de visitas y los costos de bolsillo para varios servicios de salud mental.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se obtendrán datos administrativos sobre la información del medicamento (agente, dosis, duración) y la utilización de la atención médica (visitas al médico, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias).
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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EuroQoL 5 Dimensión - Juventud (EQ-5D-Y).
Cinco elementos descriptivos codifican el nivel de problemas percibidos en los estados de salud y una escala analógica visual tiene una puntuación de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor salud.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas
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Puntuaciones de la escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5).
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor adherencia a la medicación.
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4 a 12 semanas
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Cambio en la activación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Aparición de la activación basada en el perfil de evaluación de la activación emergente del tratamiento y las tendencias suicidas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 114 (38 ítems) y las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias mínimamente clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación global de cambio (GRCS) informada por el participante (escala de Likert de 11 puntos que va de +5 a -5) para indicar el grado en que los síntomas y el funcionamiento del rol cambiaron para mejor, para peor o no se experimentó ningún cambio .
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12 semanas
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Fidelidad cegadora
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta de 1 elemento informada por el médico sobre la asignación percibida de cada uno de sus pacientes participantes; las opciones de respuesta son 'prescripción guiada por PGx', 'no sé' o 'prescripción GLAD-PC'
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12 semanas
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe del médico, dos preguntas sobre el uso de recomendaciones en el informe de dosificación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de PGx-GAP de los participantes individuales se compartirán mediante un modelo de acceso controlado. Según este modelo, los datos se entregarán a un investigador si se cumplen los criterios de acceso.
Todas las solicitudes de intercambio de datos deben realizarse a los investigadores coprincipales, quienes serán responsables de revisar y conceder las solicitudes. Los solicitantes deben proporcionar una propuesta de investigación para su revisión. En caso de que se rechace una solicitud de intercambio de datos, se proporcionarán los motivos al solicitante. Si se concede la solicitud de intercambio de datos, los investigadores coprincipales iniciarán un acuerdo de intercambio de datos junto con la Universidad de Calgary (institución principal). Este acuerdo incluirá información sobre los datos individuales que se compartirán; si habrá otros documentos disponibles (p. ej., códigos estadísticos, diccionario de datos), cuándo estarán disponibles los datos y por cuánto tiempo, y cómo se proporcionará acceso a los datos (p. ej., transferencia de archivos).
Criterios de acceso compartido de IPD
- El solicitante está afiliado a una institución académica como investigador independiente o aprendiz de un investigador independiente;
- Las preguntas e hipótesis de investigación propuestas son específicas, medibles y alcanzables;
- El proyecto de investigación propuesto será regido/supervisado por un organismo legal/regulador local;
- El proyecto de investigación propuesto no presenta ningún riesgo de invasión de la privacidad o violación de la confidencialidad de los participantes del ensayo;
- Un miembro del equipo de investigación propuesto tiene suficientes habilidades estadísticas para llevar a cabo el plan analítico propuesto;
- El solicitante tiene suficientes recursos financieros y/o humanos para llevar a cabo el proyecto de investigación propuesto;
- La(s) pregunta(s) e hipótesis(es) de investigación propuestas no entran en conflicto con los estudios activos o planificados de los Co-Investigadores Principales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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