Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisesti ohjattu masennuslääkkeiden määrääminen nuorille (PGx-GAP)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chad Bousman, University of Calgary

Farmakogeneettisesti ohjattu masennuslääkemääräys (PGx-GAP) nuorilla

Tämä on rinnakkainen satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus. 12–17-vuotiaat nuoret (n=452), jotka eivät reagoineet tai sietäneet ensilinjan fluoksetiinihoitoa, jaetaan satunnaisesti saamaan 12 viikon farmakogeneettisesti ohjattua masennuslääkehoitoa (kokeellinen interventio) tai GLAD-PC-ohjattua lääkemääräystä (kontrolliinterventio). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Testaa farmakogeneettisesti ohjatun masennuslääkemääräyksen tehokkuutta masennuksesta kärsiville nuorille.

Taustaa: Nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus, määrätään masennuslääkettä, usein yhdessä psykoterapian kanssa. Suositeltujen masennuslääkkeiden luokka on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja fluoksetiinia suositellaan ensisijaiseksi lääkkeeksi ja neljä muuta SSRI:tä, joita suositellaan harkittavaksi (sertraliini, sitalopraami, essitalopraami, fluvoksamiini), jos nuori ei reagoi tai siedä fluoksetiinia. . Useimmille nuorille lääkkeiden määräämisestä ja seurannasta vastaa ensisijaisen terveydenhuollon lääkäri tai paikkakunnan lastenlääkäri mieluummin kuin mielenterveydenhuollon tarjoaja, ja tämän hoidon tukemiseksi on olemassa ohjeita (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). GLAD-PC ei kuitenkaan ota huomioon SSRI-metabolian fenotyyppejä, jotka voisivat muuttaa sen, onko valittu SSRI tehokas vai siedetty. Tiimimme tutkijoista, kliinikoista, potilaskumppaneista ja perusterveydenhuollon tarjoajista on suunnitellut kokeen testatakseen aineenvaihdunnan fenotyyppien huomioimisen vaikutusta farmakogeneettisesti ohjatun masennuslääkemääräyksen kautta nuorten tuloksiin, kokemuksiin ja terveydenhuollon käyttöön.

Pääkysymys: Onko farmakogeneettisesti ohjattu lääkemääräys masentuneille nuorille, jotka eivät ole reagoineet tai sietäneet ensilinjan fluoksetiinihoitoa, parempi teho 12 viikon hoidon jälkeen vaihtoehtoisella SSRI:llä?

Kokeilu: Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 12–17-vuotiaat nuoret (n=452), jotka eivät reagoineet tai sietäneet ensilinjan fluoksetiinihoitoa, jaetaan satunnaisesti farmakogeneettisesti ohjattua masennuslääkehoitoa (kokeellinen interventio) tai GLAD-PC-ohjattua lääkemääräystä (kontrolliinterventio). Osallistujat ja lääkkeen määräävät lääkärit sokennetaan sille, mihin interventioon on saatu. Ensisijainen tulos on masennuksen oireiden remissio 12 viikon kohdalla mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17-kohta) (QIDS-A17) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sivuvaikutukset, roolien toiminta, lääkityksen noudattaminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen sekä kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-17
  • Masennus ensisijaisena huolenaiheena, jonka hoitava lääkäri on vahvistanut
  • QIDS-A17-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, mikä viittaa kohtalaisiin tai vaikeisiin oireisiin
  • Fluoksetiinihoidon aiempi epäonnistuminen tehottomuuden tai intoleranssin vuoksi
  • Aikomus aloittaa uusi SSRI
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, autismikirjon häiriö, sikiön alkoholispektrihäiriö tai kehitysvamma
  • Arvosana 2 tai 3 QIDS-A17:n itsemurhakohdassa 13
  • Korkean riskin alkoholin tai päihteiden käyttö (pois lukien kannabis ja tupakka), jonka S2BI:n kuukausittaiset tai useammat pisteet osoittavat
  • Hoitavan lääkärin vahvistama, että aiemmin ei ole saatu vastetta kolmelle tai useammalle masennuslääkkeelle (mukaan lukien fluoksetiini, eli fluoksetiinin ja kahden muun lääkkeen epäonnistuminen)
  • Psykoterapia tai aivostimulaatioon perustuva terapia, joka aloitetaan 8 viikon kuluessa lähetyksestä tai aikoo aloittaa/muuttaa näitä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmat maksan tai hematopoieettisten solujen siirrot
  • Aiemmat CYP2B6-, CYP2C19- tai CYP2D6-testit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogeneettinen (PGx) - ohjattu
Osallistujat ja heidän lääkärinsä saavat kertaluonteisen reseptiraportin sen jälkeen, kun selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien lähtötaso on suoritettu, annostelutiedot perustuvat CYP2B6-, CYP2C19- ja CYP2D6-genotyyppitietoihin sekä GLAD-PC-annostusohjeet fluoksetiinille, koska tälle ei ole farmakogeneettisiä ohjeita. lääkitys.
Muut: Farmakogeneettisesti ohjattu annostelu
SSRI-annostus perustuu Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin SSRI-annostusohjeisiin.
Active Comparator: Ohjeet nuorten masennukseen perusterveydenhuollossa (GLAD-PC) - opastettu
Osallistujat ja heidän lääkärinsä saavat kertaluonteisen reseptiraportin sen jälkeen, kun selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien lähtötaso on suoritettu GLAD-PC-annostusohjeiden mukaisesti.
Muut: GLAD-PC-ohjattu annostelu
SSRI-annostus perustuu GLAD-PC:n kliinisen käytännön ohjeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on masennuksen remissio
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Masennuksen oireiden pikakartoitus - Nuori - 17 kohdan (QIDS-A17) kokonaispistemäärä < 6. Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) -asteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (3 kohdetta); raja-arvoja käytetään osoittamaan kohtalaista (pistemäärä 3) tai vakavaa (pistemäärä 5) haittavaikutuksia/sivuvaikutuksia toimintoihin.
Perustaso 12 viikkoon
Prosenttimuutos roolin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu. Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat roolin huonompaa toimintaa.
Perustaso 12 viikkoon
Prosenttimuutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Masennuksen oireiden pikakartoitus - Nuoret - 17 kohtaa (QIDS-A17). Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Perustaso 12 viikkoon
Prosenttimuutos kliinikon arvioissa masennuksen oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikossa. Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos itseraportoinnissa terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Resurssinkäyttökyselylomake, joka tallentaa eri mielenterveyspalveluiden käyntimäärät ja omat kulut.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Hallinnollista tietoa saadaan lääkitystiedoista (aine, annos, kesto) ja terveydenhuollon hyödyntämisestä (lääkärikäynnit, sairaalahoidot, ensiapukäynnit).
Perustaso 12 viikkoon
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
EuroQoL 5 Dimension - Nuoriso (EQ-5D-Y). Viisi kuvaavaa kohdetta koodaa havaittuja terveysongelmia ja visuaalinen analoginen asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Lääkityksen noudattamisen raportointiasteikon (MARS-5) pisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
4-12 viikkoa
Muutos käyttäytymisaktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Aktivoinnin synty hoidon ja itsetuhoisuuden arviointiprofiilin perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-114 (38 kohdetta), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen aktivointia.
Perustaso 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti minimaaliset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien raportoima GRCS (Global Rating of Change Scale) (11 pisteen Likert-asteikko +5:stä -5:een) osoittamaan, missä määrin oireet ja roolien toiminta muuttuivat parempaan, huonompaan suuntaan tai muutosta ei havaittu. .
12 viikkoa
Sokaiseva uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäreiden raportoima, yhden kohdan kysely kunkin osallistuvan potilaan havaitusta jakautumisesta; vastausvaihtoehdot ovat "PGx-ohjattu resepti", "en tiedä" tai "GLAD-PC-resepti"
12 viikkoa
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin raportoima, kaksi kysymystä annosraportin suositusten käytöstä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Päätutkija: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB23-0532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien PGx-GAP-tietoja jaetaan valvotun pääsyn mallin avulla. Tässä mallissa tiedot luovutetaan tutkijalle, jos pääsykriteerit täyttyvät.

Kaikki tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee esittää päätutkijoille, jotka ovat vastuussa pyyntöjen tarkistamisesta ja myöntämisestä. Pyynnön esittäjien tulee toimittaa tutkimusehdotus tarkistettavaksi. Jos tiedonjakopyyntö hylätään, syyt ilmoitetaan pyynnön esittäjälle. Jos tietojen jakamispyyntö hyväksytään, Co-Principal Investigators -tutkijat aloittavat tietojen jakamista koskevan sopimuksen yhdessä Calgaryn yliopiston (johtava oppilaitos). Tämä sopimus sisältää tiedot jaettavat yksittäiset tiedot; onko muita asiakirjoja saatavilla (esim. tilastokoodeja, tietosanakirjaa), milloin tiedot ovat saatavilla ja kuinka kauan ja miten tietoihin pääsee käsiksi (esim. tiedostonsiirto).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Pyynnön esittäjä on sidoksissa akateemiseen laitokseen riippumattomana tutkijana tai itsenäisen tutkijan harjoittelijana;
  2. Ehdotetut tutkimuskysymykset ja hypoteesit ovat erityisiä, mitattavissa ja saavutettavissa;
  3. Ehdotettua tutkimusprojektia johtaa/valvoo paikallinen laki-/sääntelyelin;
  4. Ehdotettu tutkimusprojekti ei aiheuta riskiä kokeen osallistujien yksityisyyden loukkaamisesta tai luottamuksellisuuden loukkaamisesta;
  5. Ehdotetun tutkimusryhmän jäsenellä on riittävät tilastolliset taidot toteuttaa ehdotettu analyyttinen suunnitelma;
  6. Pyynnön esittäjällä on riittävät taloudelliset ja/tai henkilöresurssit, jotta ehdotettu tutkimusprojekti saadaan päätökseen;
  7. Ehdotetut tutkimuskysymykset ja hypoteesit eivät ole ristiriidassa päätutkijoiden aktiivisten tai suunniteltujen tutkimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus murrosiässä

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettisesti ohjattu annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa