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Pharmakogenetisch gesteuerte Verschreibung von Antidepressiva bei Jugendlichen (PGx-GAP)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Chad Bousman, University of Calgary

Pharmakogenetisch gesteuerte Verschreibung von Antidepressiva (PGx-GAP) bei Jugendlichen

Dies ist eine parallelarmige, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 452), die auf die Erstlinientherapie mit Fluoxetin nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen pharmakogenetisch gesteuerten Antidepressivumtherapie (experimentelle Intervention) oder einer GLAD-PC-gesteuerten Verschreibung (Kontrollintervention) zugeteilt ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Testen der Wirksamkeit der pharmakogenetisch gesteuerten Verschreibung von Antidepressiva bei Jugendlichen mit Depressionen.

Hintergrund: Einem Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression werden antidepressive Medikamente verschrieben, oft in Kombination mit einer Psychotherapie. Die zur Verwendung empfohlene Klasse von Antidepressiva sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wobei Fluoxetin als Medikament der ersten Wahl empfohlen wird und vier weitere SSRIs zur Überlegung empfohlen werden (Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin), wenn der Jugendliche nicht auf Fluoxetin anspricht oder es nicht verträgt . Bei den meisten Jugendlichen wird die Verschreibung und Überwachung von Medikamenten von einem Hausarzt oder einem Kinderarzt in der Gemeinde und nicht von einem Anbieter psychiatrischer Betreuung übernommen, und es gibt Richtlinien zur Unterstützung dieses Managements (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). GLAD-PC berücksichtigt jedoch nicht die Phänotypen des SSRI-Metabolismus, die sich auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des ausgewählten SSRI auswirken könnten. Unser Team aus Forschern, klinischen Wissenschaftlern, Patientenpartnern und Erstversorgern hat eine Studie entwickelt, um die Auswirkungen der Berücksichtigung von Stoffwechselphänotypen durch pharmakogenetisch gesteuerte Verschreibung von Antidepressiva auf die Ergebnisse, Erfahrungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Jugendlichen zu testen.

Hauptfrage: Hat die pharmakogenetisch gesteuerte Verschreibung für depressive Jugendliche, die auf die Erstlinientherapie mit Fluoxetin nicht angesprochen oder diese nicht vertragen hat, im Vergleich zur GLAD-PC-informierten Verschreibung eine überlegene Wirksamkeit nach 12-wöchiger Therapie mit einem alternativen SSRI?

Die Studie: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 452), die auf die Erstlinientherapie mit Fluoxetin nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, werden nach dem Zufallsprinzip einer pharmakogenetisch gesteuerten Antidepressivumtherapie (experimentelle Intervention) oder einer GLAD-PC-gesteuerten Verschreibung (Kontrollintervention) zugeteilt. Teilnehmer und verschreibende Ärzte wissen nicht, welche Intervention durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnis ist die Remission der depressiven Symptome nach 12 Wochen, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Adolescent (17-Item) (QIDS-A17). Zu den sekundären Endpunkten gehören Nebenwirkungen, Rollenfunktionen, Medikamenteneinhaltung und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention, sowie Kostenwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–17
  • Depression als Hauptanliegen, bestätigt vom behandelnden Arzt
  • QIDS-A17-Score größer oder gleich 11, was auf mittelschwere bis schwere Symptome hinweist
  • Früheres Versagen der Fluoxetin-Therapie aufgrund von Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit
  • Absicht, ein neues SSRI zu starten
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig auftretende Psychose, bipolare Störung, Essstörung, Autismus-Spektrum-Störung, fetale Alkohol-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
  • Eine Bewertung von 2 oder 3 für Suizid-Item 13 des QIDS-A17
  • Hochriskanter Alkohol- oder Substanzkonsum (ausgenommen Cannabis und Tabak), angezeigt durch einen Wert von monatlich oder mehr im S2BI
  • Keine Reaktion auf 3 oder mehr Antidepressiva (einschließlich Fluoxetin, d. h. Versagen von Fluoxetin und zwei anderen Wirkstoffen), wie vom behandelnden Arzt bestätigt
  • Psychotherapie oder auf Hirnstimulation basierende Therapie, die innerhalb von 8 Wochen nach der Überweisung eingeleitet wird, oder Pläne, diese Therapien während der Studienteilnahme einzuleiten/zu ändern
  • Vorgeschichte einer Leber- oder hämatopoetischen Zelltransplantation
  • Vorgeschichte von CYP2B6-, CYP2C19- oder CYP2D6-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenetisch (PGx)-gesteuert
Teilnehmer und ihr Arzt erhalten nach Abschluss der Baseline für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einen einmaligen Verschreibungsbericht mit Dosierungsinformationen basierend auf CYP2B6-, CYP2C19- und CYP2D6-Genotypdaten sowie GLAD-PC-Dosierungsrichtlinien für Fluoxetin, da es hierfür keine pharmakogenetischen Richtlinien gibt Medikamente.
Sonstiges: Pharmakogenetisch gesteuerte Dosierung
Die SSRI-Dosierung basiert auf den SSRI-Dosierungsrichtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
Aktiver Komparator: Leitlinien für Depressionen bei Jugendlichen in der Primärversorgung (GLAD-PC) – Geleitet
Teilnehmer und ihr Arzt erhalten nach Abschluss der Baseline für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer basierend auf den GLAD-PC-Dosierungsrichtlinien einen einmaligen Verschreibungsbericht.
Sonstiges: GLAD-PC-gesteuerte Dosierung
SSRI-Dosierung basierend auf den Leitlinien für die klinische Praxis von GLAD-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionsremission
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Jugendliche – 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (QIDS-A17) < 6. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Nebenwirkungslast (FIBSER). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 (3 Punkte); Grenzwerte werden verwendet, um mittelschwere (Wertung von 3) oder schwere (Wertung von 5) unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Nebenwirkungen, die Aktivitäten beeinträchtigen, anzuzeigen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Änderung der Rollenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
WHO-Plan zur Beurteilung von Behinderungen. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Rollenfunktion hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Jugendliche – 17 Punkte (QIDS-A17). Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Änderung in der Beurteilung des Schweregrads der depressiven Symptome durch den Arzt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen zur Ressourcennutzung, der die Anzahl der Besuche und Eigenkosten für verschiedene psychiatrische Dienste erfasst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Es werden Verwaltungsdaten zu Medikamenteninformationen (Wirkstoff, Dosis, Dauer) und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) erhoben.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
EuroQoL 5 Dimension – Jugend (EQ-5D-Y). Fünf beschreibende Elemente kodieren den Grad der wahrgenommenen Probleme im Gesundheitszustand und eine visuelle Analogskala weist einen Wert von 0 bis 100 auf, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
Ergebnisse der Medication Adherence Report Scale (MARS-5). Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
4 bis 12 Wochen
Änderung der Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Entstehung einer Aktivierung basierend auf dem behandlungsbedingten Aktivierungs- und Suizidalitätsbewertungsprofil. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 114 (38 Punkte), wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale klinisch wichtige Unterschiede
Zeitfenster: 12 Wochen
Von den Teilnehmern berichtete Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-Punkte-Likert-Skala von +5 bis -5), um den Grad anzugeben, in dem sich Symptome und Rollenfunktionen zum Besseren, zum Schlechteren verändert haben oder keine Veränderung festgestellt wurde .
12 Wochen
Blendende Treue
Zeitfenster: 12 Wochen
Von Ärzten berichtete 1-Punkte-Umfrage über die wahrgenommene Zuteilung jedes ihrer teilnehmenden Patienten; Antwortmöglichkeiten sind „PGx-gesteuerte Verschreibung“, „Weiß nicht“ oder „GLAD-PC-Verschreibung“.
12 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt gemeldet, zwei Fragen zur Verwendung der Empfehlungen im Dosierungsbericht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte PGx-GAP-Daten einzelner Teilnehmer werden mithilfe eines Modells mit kontrolliertem Zugriff geteilt. Bei diesem Modell werden die Daten an einen Forscher weitergegeben, wenn die Zugriffskriterien erfüllt sind.

Alle Anfragen zur Datenweitergabe sollten an die Co-Principal Investigators gerichtet werden, die für die Prüfung und Bewilligung der Anfragen verantwortlich sind. Antragsteller sollten einen Forschungsvorschlag zur Prüfung einreichen. Für den Fall, dass eine Anfrage zur Datenfreigabe abgelehnt wird, werden dem Antragsteller die Gründe dafür mitgeteilt. Wenn dem Antrag auf Datenfreigabe stattgegeben wird, schließen die Co-Principal Investigators gemeinsam mit der University of Calgary (federführende Institution) eine Vereinbarung zur Datenfreigabe ab. Diese Vereinbarung enthält Informationen zu den einzelnen Daten, die weitergegeben werden sollen; ob andere Dokumente verfügbar sein werden (z. B. statistische Codes, Datenwörterbuch), wann und für wie lange die Daten verfügbar sein werden und wie der Datenzugriff bereitgestellt wird (z. B. Dateiübertragung).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Der Antragsteller ist einer akademischen Einrichtung als unabhängiger Forscher oder Praktikant eines unabhängigen Forschers angeschlossen.
  2. Die vorgeschlagene(n) Forschungsfrage(n) und Hypothese(n) sind spezifisch, messbar und erreichbar;
  3. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird von einer lokalen Rechts-/Regulierungsbehörde geleitet/überwacht;
  4. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt birgt für die Studienteilnehmer kein Risiko einer Verletzung der Privatsphäre oder einer Verletzung der Vertraulichkeit;
  5. Ein Mitglied des vorgeschlagenen Forschungsteams verfügt über ausreichende statistische Kenntnisse, um den vorgeschlagenen Analyseplan durchzuführen.
  6. Der Antragsteller verfügt über ausreichende finanzielle und/oder personelle Ressourcen, um das vorgeschlagene Forschungsprojekt zum Abschluss zu bringen;
  7. Die vorgeschlagenen Forschungsfragen und Hypothesen stehen nicht im Widerspruch zu aktiven oder geplanten Studien der Co-Hauptforscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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