Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky řízené předepisování antidepresiv u dospívajících (PGx-GAP)

14. května 2025 aktualizováno: Chad Bousman, University of Calgary

Farmakogeneticky řízené předepisování antidepresiv (PGx-GAP) u dospívajících

Toto je randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Adolescenti ve věku 12–17 let (n=452), kteří nereagovali nebo netolerovali léčbu první linie fluoxetinem, budou náhodně rozděleni do 12týdenní farmakogeneticky řízené antidepresivní léčby (experimentální intervence) nebo GLAD-PC řízeného předepisování (kontrolní intervence ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Otestovat účinnost farmakogeneticky řízeného předepisování antidepresiv u adolescentů s depresí.

Východiska: U adolescentů se středně těžkou až těžkou depresí jsou předepisována antidepresiva, často v kombinaci s psychoterapií. Třída antidepresiv doporučená k použití jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s fluoxetinem doporučeným jako lék první volby a čtyři další SSRI doporučená ke zvážení (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin), pokud dospívající nereaguje na fluoxetin nebo jej netoleruje. . U většiny dospívajících bude předepisování léků a sledování řízeno lékařem primární péče nebo komunitním pediatrem, nikoli poskytovatelem péče o duševní zdraví, a existují směrnice na podporu tohoto řízení (Pokyny pro depresi u adolescentů v primární péči, GLAD-PC). GLAD-PC však nezohledňuje fenotypy metabolismu SSRI, které by mohly změnit, zda je vybrané SSRI účinné nebo tolerované. Náš tým výzkumníků, klinických vědců, partnerů pacientů a poskytovatelů primární péče navrhl studii k testování dopadu zohledňování metabolických fenotypů prostřednictvím farmakogeneticky řízeného předepisování antidepresiv na výsledky, zkušenosti a využití zdravotní péče u dospívajících.

Základní otázka: Má farmakogeneticky řízené předepisování u depresivních adolescentů, kteří nereagovali nebo netolerovali léčbu první volby fluoxetinem, lepší účinnost po 12týdenní léčbě alternativním SSRI ve srovnání s GLAD-PC informovaným předepisováním?

The Trial: Toto je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Adolescenti ve věku 12-17 let (n=452), kteří nereagovali na léčbu první linie fluoxetinem nebo ji netolerovali, budou náhodně rozděleni na farmakogeneticky řízenou antidepresivní léčbu (experimentální intervence) nebo GLAD-PC řízenou léčbu (kontrolní intervence). Účastníci a předepisující lékaři budou zaslepeni vůči tomu, který zásah byl přijat. Primárním výsledkem je remise symptomů deprese po 12 týdnech měřená pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese – Adolescent (17 položek) (QIDS-A17). Sekundární výsledky zahrnují vedlejší účinky, fungování rolí, dodržování medikace a kvalitu života související se zdravím měřenou 4, 8 a 12 týdnů po zahájení intervence a také nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17
  • Deprese jako primární problém, potvrzený ošetřujícím lékařem
  • Skóre QIDS-A17 vyšší nebo rovné 11, což ukazuje na středně těžké až těžké příznaky
  • Předchozí selhání léčby fluoxetinem v důsledku neúčinnosti nebo intolerance
  • Záměr založit nový SSRI
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se vyskytující psychóza, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, porucha autistického spektra, porucha fetálního alkoholového spektra nebo mentální postižení
  • Skóre 2 nebo 3 u sebevražedné položky 13 QIDS-A17
  • Vysoce rizikové užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě konopí a tabáku), jak je indikováno skóre měsíčně nebo více na S2BI
  • Anamnéza nereagování na 3 nebo více antidepresiv (včetně fluoxetinu, tj. selhání fluoxetinu a dvou dalších látek), potvrzené ošetřujícím lékařem
  • Psychoterapie nebo terapie založená na mozkové stimulaci zahájené do 8 týdnů od doporučení nebo plány na zahájení/změnu těchto terapií během účasti ve studii
  • Historie transplantace jater nebo krvetvorných buněk
  • Anamnéza testování CYP2B6, CYP2C19 nebo CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenetický (PGx) - řízený
Účastníci a jejich lékař obdrží zprávu o jednorázovém předepisování po dokončení základní linie pro selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu s informacemi o dávkování na základě údajů o genotypu CYP2B6, CYP2C19 a CYP2D6 a pokyny pro dávkování fluoxetinu GLAD-PC, protože pro to neexistují žádné farmakogenetické pokyny léky.
Jiný: Farmakogeneticky řízené dávkování
Dávkování SSRI založené na pokynech pro dávkování SSRI konsorcia Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
Aktivní komparátor: Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC) – Guidelines
Účastníci a jejich lékař obdrží zprávu o jednorázovém předepisování po dokončení základní linie pro selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu na základě pokynů pro dávkování GLAD-PC.
Jiný: GLAD-PC řízené dávkování
Dávkování SSRI na základě pokynů pro klinickou praxi GLAD-PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rychlá inventarizace symptomatologie deprese – dospívající – 17 položek (QIDS-A17) celkové skóre < 6. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 (3 položky); hraniční hodnoty se používají k označení střední (skóre 3) nebo závažné (skóre 5) nežádoucích reakcí na léčivo/vedlejšího účinku interference s aktivitami.
Výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální změna ve fungování role
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování rolí.
Výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rychlý soupis symptomatologie deprese – dospívající – 17 položek (QIDS-A17). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální změna v hodnocení závažnosti symptomů deprese lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna stupnice klinické globální závažnosti (CGI-S). Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v self-report využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník využití zdrojů, který zachycuje počet návštěv a hotové náklady na různé služby duševního zdraví.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Budou získávány administrativní údaje o medikaci (látka, dávka, doba trvání) a využití zdravotní péče (návštěvy lékaře, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
EuroQoL 5 Dimension - Youth (EQ-5D-Y). Pět popisných položek kóduje úroveň vnímaných problémů ve zdravotních stavech a vizuální analogová stupnice má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna adherence k lékům
Časové okno: 4 až 12 týdnů
Skóre škály zpráv o dodržování léků (MARS-5). Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě.
4 až 12 týdnů
Změna v aktivaci chování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vznik aktivace na základě Léčba-Emergentní aktivace a Profil hodnocení sebevražednosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114 (38 položek), přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci chování.
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně klinicky významné rozdíly
Časové okno: 12 týdnů
Účastník hlášená, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11bodová Likertova stupnice v rozmezí od +5 do -5), která ukazuje, do jaké míry se symptomy a fungování rolí změnily k lepšímu, k horšímu nebo nedošlo k žádné změně. .
12 týdnů
Oslepující věrnost
Časové okno: 12 týdnů
Lékařem hlášený, 1-položkový průzkum o vnímané alokaci každého z jejich zúčastněných pacientů; možnosti odpovědi jsou „předepisování podle PGx“, „nevím“ nebo „předepisování GLAD-PC“
12 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů
Nahlášeno lékařem, dvě otázky týkající se použití doporučení ve zprávě o dávkování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB23-0532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data PGx-GAP jednotlivých účastníků budou sdílena pomocí modelu řízeného přístupu. V rámci tohoto modelu budou data zveřejněna výzkumníkovi, pokud budou splněna přístupová kritéria.

Všechny žádosti o sdílení údajů by měly být zaslány hlavním řešitelům, kteří budou odpovědní za přezkoumání a schválení žádostí. Žadatelé by měli poskytnout návrh výzkumu k posouzení. V případě zamítnutí žádosti o sdílení dat budou žadateli sděleny důvody. Pokud bude žádost o sdílení dat schválena, spoluhlavní řešitelé spolu s University of Calgary (vedoucí instituce) zahájí dohodu o sdílení dat. Tato dohoda bude obsahovat informace o jednotlivých údajích, které mají být sdíleny; zda budou k dispozici další dokumenty (např. statistické kódy, datový slovník), kdy budou data dostupná a na jak dlouho a jak bude zajištěn přístup k datům (např. přenos souborů).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Žadatel je přidružen k akademické instituci jako nezávislý vyšetřovatel nebo stážista nezávislého vyšetřovatele;
  2. Navrhovaná výzkumná otázka (otázky) a hypotéza (hypotézy) jsou specifické, měřitelné a dosažitelné;
  3. Navrhovaný výzkumný projekt bude řízen/dozorován místním právním/regulačním orgánem;
  4. Navrhovaný výzkumný projekt nepředstavuje pro účastníky pokusu žádné riziko narušení soukromí nebo porušení důvěrnosti;
  5. Člen navrhovaného výzkumného týmu má dostatečné statistické dovednosti k provedení navrhovaného analytického plánu;
  6. Žadatel má dostatečné finanční a/nebo lidské zdroje k tomu, aby mohl navrhovaný výzkumný projekt dokončit;
  7. Navržené výzkumné otázky a hypotézy nejsou v rozporu s aktivními nebo plánovanými studiemi spoluhlavních řešitelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na Farmakogeneticky řízené dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit