Farmakogenetiskt guidad förskrivning av antidepressiva medel hos ungdomar (PGx-GAP)
Farmakogenetiskt guidad förskrivning av antidepressiva läkemedel (PGx-GAP) hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att testa effektiviteten av farmakogenetiskt guidad förskrivning av antidepressiva läkemedel till ungdomar med depression.
Bakgrund: För en ungdom med måttlig till svår depression skrivs antidepressiv medicin ut, ofta i kombination med psykoterapi. Klassen av antidepressiva läkemedel som rekommenderas för användning är selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) med fluoxetin som rekommenderas som förstahandsläkemedel, och fyra andra SSRI-läkemedel som rekommenderas för övervägande (sertralin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin) om ungdomen inte svarar eller tolererar fluoxetin . För de flesta ungdomar kommer läkemedelsförskrivning och övervakning att hanteras av en primärvårdsläkare eller kommunal barnläkare snarare än av en mentalvårdare, och det finns riktlinjer för att stödja denna hantering (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). GLAD-PC tar dock inte hänsyn till SSRI-metabolismfenotyper som kan ändra om det valda SSRI-medlet är effektivt eller tolereras. Vårt team av forskare, kliniker, forskare, patientpartners och primärvårdsleverantörer har utformat ett försök för att testa effekten av att ta hänsyn till metabolismfenotyper, genom farmakogenetiskt guidad förskrivning av antidepressiva läkemedel, på ungdomars resultat, upplevelser och sjukvårdsanvändning.
Huvudfråga: Jämfört med GLAD-PC-informerad förskrivning, har farmakogenetisk vägledd förskrivning för deprimerade ungdomar som inte har svarat på eller tolererat första linjens fluoxetinbehandling överlägsen effekt efter 12 veckors behandling med ett alternativt SSRI?
Försöket: Detta är en parallell arm randomiserad kontrollerad studie. Ungdomar i åldrarna 12-17 år (n=452) som inte svarat eller tolererar första linjens fluoxetinbehandling kommer att slumpmässigt fördelas för att få farmakogenetiskt guidad antidepressiv behandling (experimentell intervention) eller GLAD-PC guidad förskrivning (kontrollintervention). Deltagare och förskrivande läkare kommer att bli blinda för vilken insats som tagits emot. Det primära resultatet är depressiv symtomremission vid 12 veckor mätt med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17-post) (QIDS-A17). Sekundära utfall inkluderar biverkningar, rollfunktion, medicinering och hälsorelaterad livskvalitet mätt 4-, 8- och 12 veckor efter att interventionen påbörjats samt kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-17
- Depression som det primära problemet, bekräftat av den behandlande läkaren
- QIDS-A17-poäng större än eller lika med 11 indikerar måttliga till svåra symtom
- Tidigare misslyckande av fluoxetinbehandling på grund av ineffektivitet eller intolerans
- Avsikt att starta ett nytt SSRI
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Samtidigt förekommande psykos, bipolär störning, ätstörning, autismspektrumstörning, fetal alkoholspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
- En poäng på 2 eller 3 på självmordsobjekt 13 i QIDS-A17
- Användning av alkohol eller droger med hög risk (exklusive cannabis och tobak) som indikeras av en poäng på månatlig eller mer på S2BI
- Historik med utebliven respons på 3 eller fler antidepressiva läkemedel (inklusive fluoxetin, dvs. misslyckande av fluoxetin och två andra medel) som bekräftats av den behandlande läkaren
- Psykoterapi eller hjärnstimuleringsbaserad terapi initierad inom 8 veckor efter remiss, eller planerar att initiera/ändra dessa terapier under studiedeltagandet
- Historik av lever- eller hematopoetiska celltransplantationer
- Historik med CYP2B6-, CYP2C19- eller CYP2D6-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakogenetisk (PGx)-Guidad
Deltagarna och deras läkare kommer att få en engångsförskrivningsrapport efter att ha slutfört baslinjen för selektiva serotoninåterupptagshämmare med doseringsinformation baserad på genotypdata för CYP2B6, CYP2C19 och CYP2D6, och GLAD-PC doseringsriktlinjer för fluoxetin eftersom det inte finns några riktlinjer för detta farmakogena. medicin.
|
SSRI-dosering baserad på Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiums SSRI-doseringsriktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care (GLAD-PC)-Guided
Deltagarna och deras läkare kommer att få en engångsförskrivningsrapport efter att ha slutfört baslinjen för selektiva serotoninåterupptagshämmare baserade på GLAD-PC doseringsriktlinjer.
|
SSRI-dosering baserad på GLAD-PC kliniska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med depression remission
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - tonåring - 17-objekt (QIDS-A17) totalpoäng < 6. Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som tyder på svårare depression.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) skala.
Totalpoäng varierar från 0-6 (3 objekt); cut-points används för att indikera måttlig (poäng på 3) eller allvarlig (poäng på 5) biverkningar av läkemedel/biverkningar med aktiviteter.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Procent förändring i rollfunktion
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
WHO:s handikappbedömningsschema.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på sämre rollfunktion.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Procentuell förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - tonåring - 17 artiklar (QIDS-A17).
Poäng varierar från 0-27, med högre poäng tyder på mer allvarlig depression.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Procent Förändring i läkarens bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i skalan för kliniska globala avtryck (CGI-S).
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng tyder på mer allvarlig sjukdom.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i självrapportering av hälso- och sjukvårdens resursanvändning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Resursanvändningsenkät som fångar antal besök och egenkostnad för olika psykvårdstjänster.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Administrativa uppgifter kommer att erhållas om läkemedelsinformation (medel, dos, varaktighet) och sjukvårdsanvändning (läkarbesök, sjukhusvistelser, akutbesök).
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
EuroQoL 5 Dimension - Ungdom (EQ-5D-Y).
Fem beskrivande poster kodar nivån på upplevda problem i hälsotillstånd och en visuell analog skala har en poäng från 0-100, med högre poäng som tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i medicinadherens
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS-5) poäng.
Poäng varierar från 5-25 med högre poäng som tyder på bättre följsamhet till medicinering.
|
4 till 12 veckor
|
|
Förändring i beteendeaktivering
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Uppkomsten av aktivering baserat på behandlings-emergent aktivering och självmordsbedömningsprofil.
Totalpoäng varierar från 0-114 (38 objekt) med högre poäng som indikerar större beteendeaktivering.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimalt kliniskt viktiga skillnader
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarrapporterad, Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punkts Likert-skala från +5 till -5) för att indikera i vilken grad symtom och rollfunktion förändrades till det bättre, till det sämre, eller ingen förändring upplevdes .
|
12 veckor
|
|
Blindande trohet
Tidsram: 12 veckor
|
Läkarrapporterad enkät med en undersökning om den upplevda fördelningen av var och en av deras deltagande patienter; svarsalternativ är 'PGx-guided förskrivning', 'vet ej' eller 'GLAD-PC-förskrivning'
|
12 veckor
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: 12 veckor
|
Läkarrapporterad, två frågor om användning av rekommendationer i doseringsrapporten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Huvudutredare: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB23-0532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade, individuella deltagares PGx-GAP-data kommer att delas med hjälp av en modell med kontrollerad åtkomst. Enligt denna modell kommer data att släppas till en forskare om åtkomstkriterierna är uppfyllda.
Alla förfrågningar om datadelning ska göras till de huvudansvariga utredarna som kommer att ansvara för att granska och bevilja förfrågningar. Beställare bör lämna ett forskningsförslag för granskning. I händelse av att en begäran om datadelning avvisas kommer skälen att lämnas till begäranden. Om begäran om datadelning beviljas kommer ett datadelningsavtal att initieras av huvudutredarna vid sidan av University of Calgary (ledande institution). Detta avtal kommer att innehålla information om de individuella uppgifter som ska delas; om andra dokument kommer att finnas tillgängliga (t.ex. statistiska koder, datalexikon), när uppgifterna kommer att finnas tillgängliga och hur länge, och hur dataåtkomst kommer att tillhandahållas (t.ex. filöverföring).
Kriterier för IPD Sharing Access
- Beställaren är knuten till en akademisk institution som en oberoende utredare eller praktikant till en oberoende utredare;
- De föreslagna forskningsfrågorna och hypoteserna är specifika, mätbara och möjliga att uppnå;
- Det föreslagna forskningsprojektet kommer att styras/övervakas av ett lokalt juridiskt/tillsynsorgan;
- Det föreslagna forskningsprojektet innebär ingen risk för intrång i integriteten eller brott mot konfidentialitet för försöksdeltagare;
- En medlem av den föreslagna forskargruppen har tillräckliga statistiska färdigheter för att genomföra den föreslagna analytiska planen;
- Beställaren har tillräckliga ekonomiska och/eller mänskliga resurser för att se det föreslagna forskningsprojektet till slut;
- De föreslagna forskningsfrågorna och hypoteserna står inte i konflikt med aktiva eller planerade studier av huvudutredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .