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Prescrição de Antidepressivos Guiada pela Farmacogenética em Adolescentes (PGx-GAP)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Chad Bousman, University of Calgary

Prescrição de antidepressivos guiada por farmacogenética (PGx-GAP) em adolescentes

Este é um estudo controlado randomizado (1:1) de braço paralelo. Adolescentes de 12 a 17 anos (n = 452) que não responderam ou toleraram a terapia de primeira linha com fluoxetina serão alocados aleatoriamente para receber 12 semanas de terapia antidepressiva guiada por farmacogenética (intervenção experimental) ou prescrição guiada por GLAD-PC (intervenção de controle ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Testar a eficácia da prescrição de antidepressivos guiada pela farmacogenética para adolescentes com depressão.

Contexto: Para um adolescente com depressão moderada a grave, é prescrita medicação antidepressiva, muitas vezes em combinação com psicoterapia. A classe de antidepressivos recomendados para uso são os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) com fluoxetina recomendada como medicação de primeira linha, e quatro outros ISRSs recomendados para consideração (sertralina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina) se o adolescente não responder ou tolerar a fluoxetina . Para a maioria dos adolescentes, a prescrição de medicamentos e o monitoramento serão gerenciados por um médico de cuidados primários ou pediatra comunitário, e não por um profissional de saúde mental, e existem diretrizes para apoiar esse gerenciamento (Diretrizes para Depressão em Adolescentes em Atenção Primária, GLAD-PC). No entanto, o GLAD-PC não leva em conta os fenótipos do metabolismo do SSRI que podem alterar se o SSRI selecionado é eficaz ou tolerado. Nossa equipe de pesquisadores, cientistas clínicos, parceiros de pacientes e prestadores de cuidados primários elaborou um estudo para testar o impacto da contabilização dos fenótipos do metabolismo, por meio da prescrição de antidepressivos guiada pela farmacogenética, nos resultados, experiências e utilização de cuidados de saúde dos adolescentes.

Questão principal: Em comparação com a prescrição informada do GLAD-PC, a prescrição farmacogenética para adolescentes deprimidos que não responderam ou toleraram a terapia de primeira linha com fluoxetina apresenta eficácia superior após 12 semanas de terapia com um ISRS alternativo?

O julgamento: Este é um estudo controlado randomizado de braço paralelo. Adolescentes de 12 a 17 anos (n = 452) que não responderam ou toleraram a terapia de primeira linha com fluoxetina serão alocados aleatoriamente para receber terapia antidepressiva guiada por farmacogenética (intervenção experimental) ou prescrição guiada por GLAD-PC (intervenção de controle). Os participantes e médicos prescritores não saberão qual intervenção foi recebida. O desfecho primário é a remissão dos sintomas depressivos em 12 semanas, medida usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescente (17 itens) (QIDS-A17). Os resultados secundários incluem efeitos colaterais, desempenho do papel, adesão à medicação e qualidade de vida relacionada à saúde medida 4, 8 e 12 semanas após o início da intervenção, bem como custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laina McAusland, MSc
  • Número de telefone: 403-210-6353
  • E-mail: gap@ucalgary.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Investigador principal:
          • Chad Bousman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Newton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-17
  • Depressão como principal preocupação, confirmada pelo médico assistente
  • Pontuação do QIDS-A17 maior ou igual a 11, indicando sintomas moderados a graves
  • Falha prévia da terapia com fluoxetina devido a ineficácia ou intolerância
  • Intenção de iniciar um novo ISRS
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • Coocorrência de psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno do espectro autista, transtorno do espectro alcoólico fetal ou deficiência intelectual
  • Uma pontuação de 2 ou 3 no item suicídio 13 do QIDS-A17
  • Uso de álcool ou substâncias de alto risco (excluindo cannabis e tabaco), conforme indicado por uma pontuação mensal ou superior no S2BI
  • História de não resposta a 3 ou mais antidepressivos (incluindo fluoxetina, ou seja, falha de fluoxetina e dois outros agentes), conforme confirmado pelo médico assistente
  • Psicoterapia ou terapia baseada em estimulação cerebral iniciada dentro de 8 semanas após o encaminhamento, ou planos para iniciar/alterar essas terapias durante a participação no estudo
  • História de transplante hepático ou de células hematopoiéticas
  • Histórico de testes CYP2B6, CYP2C19 ou CYP2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiado por Farmacogenética (PGx)
Os participantes e seus médicos receberão um relatório de prescrição único após completar a linha de base para inibidores seletivos de recaptação de serotonina de segunda linha com informações de dosagem com base nos dados dos genótipos CYP2B6, CYP2C19 e CYP2D6.
Outro: Dosagem guiada por farmacogenética
Dosagem de SSRI com base nas diretrizes de dosagem de SSRI do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
Comparador Ativo: Diretrizes para Depressão na Adolescência na Atenção Primária (GLAD-PC)
Os participantes e seus médicos receberão um relatório de prescrição único após completar a linha de base para inibidores seletivos de recaptação de serotonina de segunda linha com base nas diretrizes de dosagem do GLAD-PC.
Outro: Dosagem guiada por GLAD-PC
Dosagem de SSRI com base nas diretrizes de prática clínica GLAD-PC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão da depressão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescente - pontuação total de 17 itens (QIDS-A17) < 6. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de depressão mais grave.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais e reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER). As pontuações totais variam de 0-6 (3 itens); os pontos de corte são usados ​​para indicar uma reação adversa/efeito colateral moderado (pontuação de 3) ou grave (pontuação de 5) nas atividades.
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de mudança no funcionamento da função
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicativas de pior desempenho do papel.
Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Adolescente - 17 itens (QIDS-A17). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de depressão mais grave.
Linha de base para 12 semanas
Alteração percentual na avaliação clínica da gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S). As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicativas de doenças mais graves.
Linha de base para 12 semanas
Mudança no auto-relato de uso de recursos de saúde
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Questionário de uso de recursos que captura o número de visitas e custos diretos para vários serviços de saúde mental.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Serão obtidos dados administrativos sobre informações sobre medicamentos (agente, dose, duração) e utilização de cuidados de saúde (consultas médicas, internações, atendimentos de emergência).
Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base para 12 semanas
EuroQoL 5 Dimensão - Juventude (EQ-5D-Y). Cinco itens descritivos codificam o nível de problemas percebidos nos estados de saúde e uma escala analógica visual tem uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor saúde.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na adesão à medicação
Prazo: 4 a 12 semanas
Pontuações da escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5). As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicativas de melhor adesão à medicação.
4 a 12 semanas
Mudança na ativação comportamental
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Emergência de ativação com base na ativação emergente do tratamento e perfil de avaliação de suicídio. As pontuações totais variam de 0 a 114 (38 itens), com pontuações mais altas indicando maior ativação comportamental.
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças minimamente importantes clinicamente
Prazo: 12 semanas
Escala de Avaliação Global de Mudança (GRCS) relatada pelo participante (escala Likert de 11 pontos variando de +5 a -5) para indicar o grau em que os sintomas e o funcionamento do papel mudaram para melhor, para pior ou nenhuma mudança foi experimentada .
12 semanas
Fidelidade ofuscante
Prazo: 12 semanas
Pesquisa de 1 item relatada pelo médico sobre a alocação percebida de cada um de seus pacientes participantes; as opções de resposta são 'prescrição guiada por PGx', 'não sei' ou 'prescrição GLAD-PC'
12 semanas
Fidelidade de intervenção
Prazo: 12 semanas
Relatado pelo médico, duas perguntas sobre o uso das recomendações no relatório de dosagem.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB23-0532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados PGx-GAP de participantes individuais e anônimos serão compartilhados usando um modelo de acesso controlado. Nesse modelo, os dados serão liberados para um pesquisador se os critérios de acesso forem atendidos.

Todas as solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas aos pesquisadores codiretores, que serão responsáveis ​​por revisar e atender às solicitações. Os solicitantes devem fornecer uma proposta de pesquisa para revisão. Caso uma solicitação de compartilhamento de dados seja recusada, os motivos serão fornecidos ao solicitante. Se a solicitação de compartilhamento de dados for concedida, um acordo de compartilhamento de dados será iniciado pelos pesquisadores co-diretores juntamente com a Universidade de Calgary (instituição líder). Este acordo incluirá informações sobre os dados individuais a serem compartilhados; se outros documentos estarão disponíveis (por exemplo, códigos estatísticos, dicionário de dados), quando os dados estarão disponíveis e por quanto tempo, e como o acesso aos dados será fornecido (por exemplo, transferência de arquivos).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. O solicitante é afiliado a uma instituição acadêmica como investigador independente ou estagiário de um investigador independente;
  2. A(s) questão(ões) e hipótese(s) de pesquisa proposta(s) são específicas, mensuráveis ​​e alcançáveis;
  3. O projeto de pesquisa proposto será regido/supervisionado por um órgão legal/regulador local;
  4. O projeto de pesquisa proposto não apresenta risco de invasão de privacidade ou quebra de confidencialidade para os participantes do estudo;
  5. Um membro da equipe de pesquisa proposta possui habilidades estatísticas suficientes para realizar o plano analítico proposto;
  6. O solicitante dispõe de recursos financeiros e/ou humanos suficientes para concluir o projeto de pesquisa proposto;
  7. A(s) questão(ões) e hipótese(s) de pesquisa proposta(s) não entram em conflito com os estudos ativos ou planejados dos pesquisadores co-diretores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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