Prescription d'antidépresseurs guidée par la pharmacogénétique chez les adolescents (PGx-GAP)
Prescription d'antidépresseurs guidée par la pharmacogénétique (PGx-GAP) chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : tester l'efficacité de la prescription d'antidépresseurs guidée par la pharmacogénétique chez les adolescents souffrant de dépression.
Contexte : Pour un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère, des antidépresseurs sont prescrits, souvent en association avec une psychothérapie. La classe d'antidépresseurs dont l'utilisation est recommandée est celle des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) avec la fluoxétine recommandée comme médicament de première intention, et quatre autres ISRS recommandés pour examen (sertraline, citalopram, escitalopram, fluvoxamine) si l'adolescent ne répond pas ou ne tolère pas la fluoxétine . Pour la plupart des adolescents, la prescription et le suivi des médicaments seront gérés par un médecin de soins primaires ou un pédiatre communautaire plutôt que par un fournisseur de soins de santé mentale, et des lignes directrices existent pour soutenir cette gestion (Guidelines for Adolescent Depression in Primary Care, GLAD-PC). Cependant, GLAD-PC ne tient pas compte des phénotypes du métabolisme des ISRS qui pourraient changer si l'ISRS sélectionné est efficace ou toléré. Notre équipe de chercheurs, de cliniciens-chercheurs, de patients partenaires et de prestataires de soins primaires a conçu un essai pour tester l'impact de la prise en compte des phénotypes métaboliques, par le biais de la prescription d'antidépresseurs guidée par la pharmacogénétique, sur les résultats, les expériences et l'utilisation des soins de santé chez les adolescents.
Question principale : par rapport à la prescription éclairée par GLAD-PC, la prescription pharmacogénétique pour les adolescents déprimés qui n'ont pas répondu ou toléré le traitement de première intention par la fluoxétine a-t-elle une efficacité supérieure après 12 semaines de traitement avec un autre ISRS ?
L'essai : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à bras parallèles. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 452) qui n'ont pas répondu ou toléré le traitement de première intention par la fluoxétine seront répartis au hasard pour recevoir un traitement antidépresseur guidé par la pharmacogénétique (intervention expérimentale) ou une prescription guidée par GLAD-PC (intervention témoin). Les participants et les médecins prescripteurs ne sauront pas quelle intervention a été reçue. Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes dépressifs à 12 semaines, mesurée à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17-item) (QIDS-A17). Les critères de jugement secondaires comprennent les effets secondaires, le fonctionnement du rôle, l'observance des médicaments et la qualité de vie liée à la santé mesurée 4, 8 et 12 semaines après le début de l'intervention ainsi que le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans
- La dépression comme principale préoccupation, confirmée par le médecin traitant
- Score QIDS-A17 supérieur ou égal à 11 indiquant des symptômes modérés à sévères
- Échec antérieur du traitement par la fluoxétine en raison d'une inefficacité ou d'une intolérance
- Intention de commencer un nouvel ISRS
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Psychose concomitante, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation, trouble du spectre autistique, trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale ou déficience intellectuelle
- Un score de 2 ou 3 à l'item 13 du suicide du QIDS-A17
- Consommation d'alcool ou de substances à haut risque (à l'exclusion du cannabis et du tabac) telle qu'indiquée par un score mensuel ou plus sur le S2BI
- Antécédents de non-réponse à 3 antidépresseurs ou plus (dont la fluoxétine, c'est-à-dire échec de la fluoxétine et de deux autres agents) confirmés par le médecin traitant
- Psychothérapie ou thérapie basée sur la stimulation cérébrale initiée dans les 8 semaines suivant l'orientation, ou prévoit d'initier / modifier ces thérapies pendant la participation à l'étude
- Antécédents de greffe de foie ou de cellules hématopoïétiques
- Antécédents de test CYP2B6, CYP2C19 ou CYP2D6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pharmacogénétique (PGx)-Guidé
Les participants et leur médecin recevront un rapport de prescription unique après avoir terminé la ligne de base pour les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine avec des informations posologiques basées sur les données des génotypes CYP2B6, CYP2C19 et CYP2D6, et les directives posologiques GLAD-PC pour la fluoxétine car il n'existe pas de directives pharmacogénétiques pour cela. médicament.
|
Dosage des ISRS basé sur les directives de dosage des ISRS du Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
|
|
Comparateur actif: Lignes directrices pour la dépression chez les adolescents en soins primaires (GLAD-PC) - guidées
Les participants et leur médecin recevront un rapport de prescription unique après avoir terminé la ligne de base pour les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine basés sur les directives posologiques GLAD-PC.
|
Dosage des ISRS basé sur les directives de pratique clinique GLAD-PC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants en rémission de dépression
Délai: De base à 12 semaines
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Adolescent - score total de 17 items (QIDS-A17) < 6. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
|
De base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des effets secondaires et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: De base à 12 semaines
|
Échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires (FIBSER).
Les scores totaux vont de 0 à 6 (3 éléments); les seuils sont utilisés pour indiquer une réaction indésirable modérée (score de 3) ou grave (score de 5) ou une interférence des effets secondaires avec les activités.
|
De base à 12 semaines
|
|
Pourcentage de changement dans le fonctionnement du rôle
Délai: De base à 12 semaines
|
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un mauvais fonctionnement du rôle.
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement en pourcentage de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: De base à 12 semaines
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Adolescent - 17 items (QIDS-A17).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement en pourcentage dans l'évaluation par le clinicien de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: De base à 12 semaines
|
Modification de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement dans l'utilisation autodéclarée des ressources de soins de santé
Délai: De base à 12 semaines
|
Questionnaire sur l'utilisation des ressources qui saisit le nombre de visites et les frais remboursables pour divers services de santé mentale.
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: De base à 12 semaines
|
Des données administratives seront obtenues sur les informations sur les médicaments (agent, dose, durée) et l'utilisation des soins de santé (visites chez le médecin, hospitalisations, visites aux urgences).
|
De base à 12 semaines
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 12 semaines
|
EuroQoL 5 Dimension - Jeunesse (EQ-5D-Y).
Cinq éléments descriptifs codent le niveau des problèmes perçus dans les états de santé et une échelle visuelle analogique a un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
De base à 12 semaines
|
|
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: 4 à 12 semaines
|
Scores MARS-5 (Medication Adherence Report Scale).
Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux médicaments.
|
4 à 12 semaines
|
|
Changement d'activation comportementale
Délai: De base à 12 semaines
|
Émergence de l'activation basée sur le profil d'activation et d'évaluation de la suicidalité en cours de traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 114 (38 éléments) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation comportementale.
|
De base à 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences minimalement importantes sur le plan clinique
Délai: 12 semaines
|
Échelle d'évaluation globale du changement (GRCS) rapportée par les participants (échelle de Likert en 11 points allant de +5 à -5) pour indiquer dans quelle mesure les symptômes et le fonctionnement du rôle ont changé pour le meilleur, pour le pire ou aucun changement n'a été ressenti .
|
12 semaines
|
|
Fidélité aveuglante
Délai: 12 semaines
|
Sondage à un élément rapporté par le médecin sur la répartition perçue de chacun de leurs patients participants ; les options de réponse sont « Prescription guidée par PGx », « Ne sait pas » ou « Prescription GLAD-PC »
|
12 semaines
|
|
Fidélité des interventions
Délai: 12 semaines
|
Rapporté par le médecin, deux questions sur l'utilisation des recommandations contenues dans le rapport de dosage.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Chad Bousman, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données PGx-GAP anonymisées des participants individuels seront partagées à l'aide d'un modèle d'accès contrôlé. Selon ce modèle, les données seront communiquées à un chercheur si les critères d'accès sont remplis.
Toutes les demandes de partage de données doivent être adressées aux co-chercheurs principaux qui seront responsables de l'examen et de l'octroi des demandes. Les demandeurs doivent fournir une proposition de recherche pour examen. Dans le cas où une demande de partage de données est refusée, les raisons seront fournies au demandeur. Si la demande de partage de données est acceptée, un accord de partage de données sera initié par les co-chercheurs principaux aux côtés de l'Université de Calgary (établissement principal). Cet accord comprendra des informations sur les données individuelles à partager ; si d'autres documents seront disponibles (par exemple, codes statistiques, dictionnaire de données), quand les données seront disponibles et pendant combien de temps, et comment l'accès aux données sera fourni (par exemple, transfert de fichiers).
Critères d'accès au partage IPD
- Le demandeur est affilié à une institution universitaire en tant qu'enquêteur indépendant ou stagiaire d'un enquêteur indépendant ;
- Les questions de recherche et les hypothèses proposées sont spécifiques, mesurables et réalisables ;
- Le projet de recherche proposé sera régi/supervisé par un organisme légal/réglementaire local ;
- Le projet de recherche proposé ne présente aucun risque d'atteinte à la vie privée ou de violation de la confidentialité pour les participants à l'essai ;
- Un membre de l'équipe de recherche proposée possède des compétences statistiques suffisantes pour mener à bien le plan d'analyse proposé ;
- Le demandeur dispose de ressources financières et/ou humaines suffisantes pour mener à bien le projet de recherche proposé ;
- Les questions de recherche et les hypothèses proposées n'entrent pas en conflit avec les études en cours ou prévues des co-chercheurs principaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .