청소년의 약리유전학 기반 항우울제 처방 (PGx-GAP)
청소년의 약물유전학적 항우울제 처방(PGx-GAP)
연구 개요
상세 설명
목표: 우울증이 있는 청소년을 위한 약물유전학 안내 항우울제 처방의 효능을 테스트합니다.
배경: 중등도에서 중증의 우울증이 있는 청소년의 경우 항우울제가 처방되며 종종 정신 요법과 함께 사용됩니다. 사용이 권장되는 항우울제의 부류는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이며, 청소년이 플루옥세틴에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 플루옥세틴이 1차 약물로 권장되고 고려가 권장되는 4개의 다른 SSRI(세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루복사민)가 있습니다. . 대부분의 청소년의 경우 약물 처방 및 모니터링은 정신 건강 관리 제공자가 아닌 일차 진료 의사 또는 지역 소아과 의사가 관리하며 이러한 관리를 지원하기 위한 지침이 존재합니다(일차 진료에서의 청소년 우울증에 대한 지침, GLAD-PC). 그러나 GLAD-PC는 선택된 SSRI가 효능이 있는지 또는 허용되는지 여부를 변경할 수 있는 SSRI 대사 표현형을 설명하지 않습니다. 연구원, 임상의 과학자, 환자 파트너 및 1차 의료 제공자로 구성된 우리 팀은 청소년 결과, 경험 및 의료 이용에 대한 약리유전학적 안내 항우울제 처방을 통해 대사 표현형에 대한 설명의 영향을 테스트하기 위한 시험을 설계했습니다.
주요 질문: GLAD-PC 정보에 입각한 처방과 비교할 때, 1차 플루옥세틴 요법에 반응하지 않았거나 내약성이 없는 우울한 청소년을 위한 약물유전학적 안내 처방이 대체 SSRI로 12주간의 요법 후에 우수한 효능을 보입니까?
시험: 이것은 병렬 암 무작위 통제 시험입니다. 1차 플루옥세틴 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 12-17세 청소년(n=452)은 무작위로 약물유전학적 안내 항우울제 요법(실험 개입) 또는 GLAD-PC 안내 처방(대조 개입)을 받도록 배정됩니다. 참여자와 처방 의사는 어떤 중재를 받았는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과는 우울 증상의 빠른 목록 - 청소년(17개 항목)(QIDS-A17)을 사용하여 측정한 12주째의 우울 증상 완화입니다. 2차 결과에는 부작용, 역할 기능, 복약 순응도, 개입 개시 후 4주, 8주, 12주에 측정된 건강 관련 삶의 질과 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-17세
- 치료 의사가 확인한 주요 관심사로서의 우울증
- QIDS-A17 점수가 11 이상이면 중등도에서 중증 증상을 나타냅니다.
- 비효율 또는 불내성으로 인한 플루옥세틴 요법의 이전 실패
- 새로운 SSRI 시작 의향
- 영어 유창성
제외 기준:
- 동시 발생 정신병, 양극성 장애, 섭식 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 태아 알코올 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
- QIDS-A17의 자살 항목 13에서 2점 또는 3점
- S2BI에서 월별 점수 이상으로 표시된 고위험 알코올 또는 약물 사용(대마초 및 담배 제외)
- 치료 의사가 확인한 3가지 이상의 항우울제(플루옥세틴 포함, 즉 플루옥세틴 및 2가지 다른 약제의 실패)에 대한 무반응 이력
- 의뢰 후 8주 이내에 시작된 정신 요법 또는 뇌 자극 기반 요법, 또는 연구 참여 기간 동안 이러한 요법을 시작/변경할 계획
- 간 또는 조혈 세포 이식 병력
- CYP2B6, CYP2C19 또는 CYP2D6 검사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약리유전학(PGx) 기반
참가자와 담당 의사는 CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자형 데이터를 기반으로 한 용량 정보와 플루옥세틴에 대한 GLAD-PC 용량 지침이 포함된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 기준을 완료한 후 일회성 처방 보고서를 받게 됩니다. 이에 대한 약물유전학적 지침은 없기 때문입니다. 약물.
|
Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium의 SSRI 투약 지침을 기반으로 한 SSRI 투약.
|
|
활성 비교기: 일차 진료의 청소년 우울증에 대한 지침(GLAD-PC) 안내
참가자와 담당 의사는 GLAD-PC 투여 지침에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 기준선을 완료한 후 일회성 처방 보고서를 받게 됩니다.
|
GLAD-PC 임상 진료 지침에 따른 SSRI 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 완화 참가자 수
기간: 기준선에서 12주
|
우울 증상의 빠른 목록 - 청소년 - 17개 항목(QIDS-A17) 총 점수 < 6. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주
|
FIBSER(빈도, 강도, 부작용 부담 등급) 척도.
총 점수 범위는 0-6(3개 항목)입니다. 컷 포인트는 중등도(3점) 또는 중증(5점) 약물 부작용/활동에 대한 부작용 방해를 나타내는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주
|
|
역할 기능의 변화율
기간: 기준선에서 12주
|
WHO 장애 평가 일정.
점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 역할 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
|
우울 증상 심각도의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
|
우울 증상의 빠른 목록 - 청소년기 - 17개 항목(QIDS-A17).
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
|
우울 증상 중증도에 대한 임상 평가의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 변화.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
|
자가 보고 의료 자원 사용의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
다양한 정신 건강 서비스에 대한 방문 횟수 및 본인 부담 비용을 파악하는 리소스 사용 설문지.
|
기준선에서 12주
|
|
의료이용의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
투약 정보(약제, 복용량, 기간) 및 의료 이용(의사 방문, 입원, 응급실 방문)에 대한 관리 데이터를 얻을 수 있습니다.
|
기준선에서 12주
|
|
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
|
EuroQoL 5 차원 - 청소년(EQ-5D-Y).
건강 상태에서 인식된 문제의 5가지 설명 항목 코드 수준과 시각적 아날로그 척도는 0-100의 점수를 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
|
복약 순응도의 변화
기간: 4~12주
|
약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 점수.
점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
|
4~12주
|
|
행동 활성화의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
치료-응급 활성화 및 자살성 평가 프로필에 기반한 활성화의 출현.
총 점수 범위는 0-114(38개 항목)이며 점수가 높을수록 행동 활성화가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 최소한으로 중요한 차이
기간: 12주
|
참가자가 보고한 GRCS(Global Rating of Change Scale)(+5에서 -5 범위의 11점 리커트 척도)로 증상 및 역할 기능이 호전되거나 악화되거나 변화가 없는 정도를 나타냅니다. .
|
12주
|
|
눈부신 충실도
기간: 12주
|
각 참여 환자의 인식된 할당에 대한 의사 보고, 1개 항목 설문 조사; 응답 옵션은 'PGx 안내 처방', '모름' 또는 'GLAD-PC 처방'입니다.
|
12주
|
|
개입 충실도
기간: 12주
|
의사가 보고한 용량 보고서의 권장 사항 사용에 관한 두 가지 질문입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 PGx-GAP 데이터는 액세스 제어 모델을 사용하여 공유됩니다. 이 모델에서는 액세스 기준이 충족되면 데이터가 연구원에게 공개됩니다.
데이터 공유에 대한 모든 요청은 요청을 검토하고 승인할 책임이 있는 공동 주임 조사관에게 전달되어야 합니다. 요청자는 검토를 위해 연구 제안서를 제공해야 합니다. 데이터 공유 요청이 거부된 경우 요청자에게 이유가 제공됩니다. 데이터 공유 요청이 승인되면 데이터 공유 계약은 캘거리 대학(수석 기관)과 함께 공동 주임 조사관에 의해 시작됩니다. 이 계약에는 공유할 개별 데이터에 대한 정보가 포함됩니다. 다른 문서를 사용할 수 있는 경우(예: 통계 코드, 데이터 사전), 데이터를 사용할 수 있는 시기, 기간 및 데이터 액세스 제공 방법(예: 파일 전송).
IPD 공유 액세스 기준
- 요청자가 독립 조사관 또는 독립 조사관의 연수생으로 학술 기관에 소속되어 있습니다.
- 제안된 연구 질문(들)과 가설(들)은 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능합니다.
- 제안된 연구 프로젝트는 지역 법률/규제 기관에 의해 관리/감독됩니다.
- 제안된 연구 프로젝트는 시험 참가자의 사생활 침해 또는 기밀 위반의 위험이 없습니다.
- 제안된 연구팀의 구성원은 제안된 분석 계획을 수행하기에 충분한 통계 기술을 가지고 있습니다.
- 요청자는 제안된 연구 프로젝트를 완료할 수 있는 충분한 재정 및/또는 인적 자원이 있습니다.
- 제안된 연구 질문(들) 및 가설(들)은 공동 주임 연구원의 활성 또는 계획된 연구와 충돌하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년기의 우울증에 대한 임상 시험
-
Mahmoud Hussein Bahr완전한( 4 in 1 Block ) 및 ( Adductor Canal Block )에 의한 진통 결과 비교이집트
-
Kocaeli University완전한
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
-
University Hospital, Brest완전한
-
Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
-
Mayo Clinic초대로 등록
약물유전학적 유도 투약에 대한 임상 시험
-
Xijing Hospital초대로 등록
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...아직 모집하지 않음전립선암(전립선 절제술 후)
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas모병
-
Walter Reed Army Medical CenterWalter Reed Army Medical Center빼는