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青少年における薬理遺伝学に基づいた抗うつ薬の処方 (PGx-GAP)

2025年5月14日 更新者：Chad Bousman、University of Calgary

青少年における薬理遺伝学に基づく抗うつ薬処方 (PGx-GAP)

これは並行群ランダム化 (1:1) 対照試験です。 第一選択のフルオキセチン療法に反応しなかった、または耐性がなかった12〜17歳の青少年（n=452）は、12週間の薬理遺伝学に基づく抗うつ薬療法（実験的介入）またはGLAD-PCに基づく処方（対照介入）を受けるように無作為に割り当てられます。 ）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: うつ病の青年に処方される薬理遺伝学に基づいた抗うつ薬の有効性をテストすること。

背景: 中等度から重度のうつ病を患う青年には、抗うつ薬が処方され、多くの場合、心理療法と併用されます。 使用が推奨される抗うつ薬の種類は選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）で、第一選択薬としてフルオキセチンが推奨されており、青少年がフルオキセチンに反応しない、またはフルオキセチンに耐性がない場合は他の4つのSSRI（セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン）を検討することが推奨されています。 。 ほとんどの青少年にとって、薬の処方とモニタリングは精神医療提供者ではなく、かかりつけ医や地域の小児科医によって管理され、この管理をサポートするガイドラインが存在します（プライマリケアにおける思春期うつ病に関するガイドライン、GLAD-PC）。 ただし、GLAD-PC は、選択した SSRI が有効か忍容性かを変える可能性がある SSRI 代謝表現型を考慮していません。 研究者、臨床医科学者、患者パートナー、プライマリケア提供者からなる私たちのチームは、薬理遺伝学に基づいた抗うつ薬の処方を通じて代謝表現型を説明することが、思春期の転帰、経験、医療利用に及ぼす影響をテストする試験を設計しました。

主な質問: GLAD-PC に基づいた処方と比較して、第一選択のフルオキセチン療法に反応しないか耐容性のないうつ病の若者に対する薬理遺伝学に基づいた処方は、代替 SSRI による 12 週間の治療後に優れた有効性を示しますか?

試験: これは並行群ランダム化比較試験です。 第一選択のフルオキセチン療法に反応しなかった、または耐性がなかった12〜17歳の青少年（n=452）は、薬理遺伝学に基づく抗うつ薬療法（実験的介入）またはGLAD-PCに基づく処方（対照介入）を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者と処方医師は、どの介入を受けたか知らされません。 主要評価項目は、思春期のうつ病症状のクイックインベントリ（17項目）（QIDS-A17）を使用して測定された12週間後のうつ病症状の寛解です。 副次的アウトカムには、副作用、役割機能、服薬遵守、介入開始後 4 週間、8 週間、12 週間後に測定された健康関連の生活の質、および費用対効果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～17歳
  • うつ病が主な懸念事項であることが主治医によって確認されている
  • QIDS-A17 スコアが 11 以上で、中等度から重度の症状を示す
  • 無効または不耐症によるフルオキセチン療法の以前の失敗
  • 新たにSSRIを始めたい
  • 流暢な英語

除外基準:

  • 併発する精神病、双極性障害、摂食障害、自閉症スペクトラム障害、胎児性アルコールスペクトラム障害、または知的障害
  • QIDS-A17 の自殺項目 13 のスコア 2 または 3
  • S2BI で毎月以上のスコアによって示される、高リスクのアルコールまたは薬物の使用 (大麻とタバコを除く)
  • 治療医師によって確認された、3つ以上の抗うつ薬に対する無反応の病歴（フルオキセチンを含む、つまりフルオキセチンと他の2つの薬剤の無効）
  • -紹介後8週間以内に心理療法または脳刺激に基づく療法を開始した、または研究参加中にこれらの療法を開始/変更する計画がある
  • 肝臓または造血細胞移植の病歴
  • CYP2B6、CYP2C19、またはCYP2D6検査の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬理遺伝学 (PGx) に基づく
参加者とその医師は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤のベースラインを完了した後、CYP2B6、CYP2C19、CYP2D6 遺伝子型データに基づく投与情報と、フルオキセチンの薬理遺伝学的ガイドラインがないため GLAD-PC 投与ガイドラインが記載された 1 回限りの処方報告書を受け取ります。薬。
他の：薬理遺伝学に基づいた投与
SSRI の投与は、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアムの SSRI 投与ガイドラインに基づいています。
アクティブコンパレータ：プライマリケアにおける思春期うつ病のガイドライン (GLAD-PC) ガイド付き
参加者とその医師は、GLAD-PC投与ガイドラインに基づいた選択的セロトニン再取り込み阻害剤のベースラインを完了した後、1回限りの処方レポートを受け取ります。
他の：GLAD-PC のガイド付き投与
GLAD-PC 臨床診療ガイドラインに基づく SSRI の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病が寛解した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
うつ病症状のクイックインベントリ - 青年期 - 17 項目 (QIDS-A17) 合計スコア < 6。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します。
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用および副作用のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
頻度、強度、副作用負担評価 (FIBSER) スケール。 合計スコアの範囲は 0 ～ 6 (3 項目)。カットポイントは、中等度 (スコア 3) または重度 (スコア 5) の薬物有害反応/副作用による活動への干渉を示すために使用されます。
ベースラインから 12 週間まで
役割機能の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
WHO の障害評価スケジュール。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど役割機能が低下していることを示します。
ベースラインから 12 週間まで
うつ病の症状の重症度の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
うつ病の症状のクイックインベントリ - 青年期 - 17 項目 (QIDS-A17)。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインから 12 週間まで
うつ病の症状の重症度に対する臨床医の評価の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケールの変更。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 12 週間まで
自己申告による医療リソースの使用量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
さまざまなメンタルヘルス サービスの訪問回数と自己負担額を記録するリソース使用アンケート。
ベースラインから 12 週間まで
医療利用の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
投薬情報 (薬剤、用量、期間) および医療利用状況 (医師の診察、入院、救急外来の受診) に関する管理データが取得されます。
ベースラインから 12 週間まで
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
EuroQoL 5 ディメンション - ユース (EQ-5D-Y)。 5 つの記述項目は、健康状態において認識される問題のレベルをコード化し、視覚的なアナログ スケールには 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 12 週間まで
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：4～12週間
服薬遵守レポートスケール (MARS-5) スコア。 スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
4～12週間
行動活性化の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
治療緊急活性化および自殺傾向評価プロファイルに基づく活性化の出現。 合計スコアは 0 ～ 114 (38 項目) の範囲であり、スコアが高いほど行動の活性化が大きいことを示します。
ベースラインから 12 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な差異は最小限
時間枠：12週間
参加者が報告する、症状と役割機能が良くなる、悪くなる、または変化が感じられなかった程度を示す、参加者報告の変化評価スケール (GRCS) (+5 から -5 までの 11 ポイントのリッカート スケール) 。
12週間
目がくらむような忠実さ
時間枠：12週間
医師が報告する、参加した各患者の認識された割り当てに関する 1 項目の調査。応答オプションは「PGx ガイド付き処方」、「わからない」、または「GLAD-PC 処方」です。
12週間
介入の忠実度
時間枠：12週間
医師の報告、投与報告書の推奨事項の使用に関する 2 つの質問。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Newton, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Chad Bousman, PhD、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB23-0532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者の PGx-GAP データは、アクセス制御モデルを使用して共有されます。 このモデルでは、アクセス基準が満たされた場合、データは研究者に公開されます。

データ共有のリクエストはすべて、リクエストの審査と許可を担当する共同主任研究者に対して行う必要があります。 申請者は審査のために研究提案書を提出する必要があります。 データ共有リクエストが拒否された場合、その理由がリクエスト者に提供されます。 データ共有の要求が認められた場合、カルガリー大学 (主任機関) と共同研究代表者によってデータ共有契約が開始されます。 この契約には、共有される個人データに関する情報が含まれます。他のドキュメントが利用可能かどうか (統計コード、データ辞書など)、データがいつ利用可能になるか、どのくらいの期間、データ アクセスがどのように提供されるか (ファイル転送など)。

IPD 共有アクセス基準

  1. 申請者が独立研究者または独立研究者の研修生として学術機関に所属している。
  2. 提案された研究課題と仮説は具体的で、測定可能で、達成可能である。
  3. 提案された研究プロジェクトは、地元の法的/規制機関によって管理/監督されます。
  4. 提案された研究プロジェクトは、治験参加者にとってプライバシーの侵害や機密保持の侵害のリスクを引き起こすものではありません。
  5. 提案された研究チームのメンバーは、提案された分析計画を実行するのに十分な統計スキルを持っています。
  6. 申請者は、提案された研究プロジェクトを最後まで完了させるのに十分な財政的および/または人的資源を持っています。
  7. 提案された研究課題および仮説は、共同研究代表者の現在進行中の研究または計画中の研究と矛盾しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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