Farmacogenetisch geleide antidepressiva voorschrijven bij adolescenten (PGx-GAP)
Farmacogenetisch geleide antidepressiva voorschrijven (PGx-GAP) bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het testen van de werkzaamheid van farmacogenetisch geleide antidepressiva voorschrijven aan adolescenten met depressie.
Achtergrond: Aan een adolescent met een matige tot ernstige depressie wordt antidepressiva voorgeschreven, vaak in combinatie met psychotherapie. De klasse van antidepressiva die worden aanbevolen voor gebruik, zijn selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) met fluoxetine aanbevolen als eerstelijnsmedicatie, en vier andere SSRI's die worden aanbevolen om te overwegen (sertraline, citalopram, escitalopram, fluvoxamine) als de adolescent niet reageert of fluoxetine verdraagt . Voor de meeste adolescenten zal het voorschrijven van medicatie en het monitoren worden beheerd door een huisarts of kinderarts in de gemeenschap in plaats van door een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg, en er bestaan richtlijnen om dit beheer te ondersteunen (Richtlijnen voor depressie bij adolescenten in de eerstelijnszorg, GLAD-PC). GLAD-PC houdt echter geen rekening met fenotypes van het SSRI-metabolisme die zouden kunnen veranderen of de geselecteerde SSRI werkzaam is of wordt verdragen. Ons team van onderzoekers, clinici, wetenschappers, patiëntenpartners en eerstelijnszorgverleners heeft een proef ontworpen om de impact te testen van het in rekening brengen van metabolisme fenotypes, door middel van farmacogenetisch geleide antidepressiva voorschrijven, op de resultaten, ervaringen en het gebruik van gezondheidszorg door adolescenten.
Hoofdvraag: Vergeleken met GLAD-PC geïnformeerd voorschrijven, heeft farmacogenetisch geleid voorschrijven aan depressieve adolescenten die geen eerstelijnsbehandeling met fluoxetine hebben gereageerd of verdragen, superieure werkzaamheid na 12 weken therapie met een alternatieve SSRI?
De proef: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle armen. Adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar (n=452) die niet reageerden op eerstelijnsbehandeling met fluoxetine of deze niet verdroegen, zullen willekeurig worden toegewezen aan farmacogenetisch geleide antidepressiva (experimentele interventie) of GLAD-PC-geleide voorschrijven (controle-interventie). Deelnemers en voorschrijvende artsen zullen blind zijn voor welke interventie is ontvangen. De primaire uitkomstmaat is remissie van depressieve symptomen na 12 weken, gemeten met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent (17 items) (QIDS-A17). Secundaire uitkomsten zijn bijwerkingen, rolfunctioneren, therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten 4, 8 en 12 weken na aanvang van de interventie, evenals kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-17
- Depressie als eerste zorg, bevestigd door de behandelend arts
- QIDS-A17-score hoger dan of gelijk aan 11, wat wijst op matige tot ernstige symptomen
- Eerder falen van behandeling met fluoxetine vanwege inefficiëntie of intolerantie
- Voornemen om een nieuwe SSRI te starten
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig optredende psychose, bipolaire stoornis, eetstoornis, autismespectrumstoornis, foetale alcoholspectrumstoornis of verstandelijke beperking
- Een score van 2 of 3 op zelfmoorditem 13 van de QIDS-A17
- Risicovol alcohol- of middelengebruik (exclusief cannabis en tabak) zoals aangegeven door een score van maandelijks of hoger op de S2BI
- Geschiedenis van non-respons op 3 of meer antidepressiva (waaronder fluoxetine, d.w.z. falen van fluoxetine en twee andere middelen) zoals bevestigd door de behandelend arts
- Psychotherapie of op hersenstimulatie gebaseerde therapie gestart binnen 8 weken na verwijzing, of plannen om deze therapieën te starten/wijzigen tijdens deelname aan de studie
- Geschiedenis van lever- of hematopoëtische celtransplantatie
- Geschiedenis van CYP2B6-, CYP2C19- of CYP2D6-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenetisch (PGx)-geleid
Deelnemers en hun arts ontvangen een eenmalig voorschrijfrapport na voltooiing van de basislijn voor selectieve serotonineheropnameremmers met doseringsinformatie gebaseerd op CYP2B6-, CYP2C19- en CYP2D6-genotypegegevens en GLAD-PC-doseringsrichtlijnen voor fluoxetine, aangezien hiervoor geen farmacogenetische richtlijnen bestaan. medicatie.
|
SSRI-dosering op basis van de SSRI-doseringsrichtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijnen voor depressie bij adolescenten in de eerstelijnszorg (GLAD-PC) – begeleid
Deelnemers en hun arts ontvangen een eenmalig voorschrijfrapport na het voltooien van de basislijn voor selectieve serotonineheropnameremmers, gebaseerd op de GLAD-PC-doseringsrichtlijnen.
|
SSRI-dosering op basis van GLAD-PC klinische praktijkrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met remissie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Adolescent - 17-item (QIDS-A17) totale score < 6. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Frequentie, Intensiteit, Last van Bijwerkingen Rating (FIBSER) schaal.
Totaalscores variëren van 0-6 (3 items); cut-points worden gebruikt om matige (score van 3) of ernstige (score van 5) bijwerking/bijwerking van activiteiten aan te geven.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in rolfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren van de rol.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Procentuele verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Adolescent - 17 items (QIDS-A17).
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Percentage verandering in de beoordeling door clinici van de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) schaal.
Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen die het aantal bezoeken en contante kosten voor verschillende diensten voor geestelijke gezondheidszorg vastlegt.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in het zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Er zullen administratieve gegevens worden verkregen over medicatiegegevens (middel, dosis, duur) en gebruik van de gezondheidszorg (dokterbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
EuroQoL 5 Dimensie - Jeugd (EQ-5D-Y).
Vijf beschrijvende items coderen het niveau van waargenomen problemen in gezondheidstoestanden en een visueel analoge schaal heeft een score van 0-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere gezondheid.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken
|
Scores op de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
4 tot 12 weken
|
|
Verandering in gedragsactivering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Opkomst van activering op basis van Treatment-Emergent Activation and Suicidality Assessment Profile.
Totaalscores variëren van 0-114 (38 items) waarbij hogere scores duiden op meer gedragsactivering.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijke verschillen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door deelnemers gerapporteerde Global Rating of Change Scale (GRCS) (11-punts Likert-schaal variërend van +5 tot -5) om de mate aan te geven waarin symptomen en rolfunctioneren ten goede of ten kwade zijn veranderd, of geen verandering is ervaren .
|
12 weken
|
|
Verblindende trouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de arts gerapporteerd onderzoek van 1 item over de waargenomen toewijzing van elk van hun deelnemende patiënten; antwoordmogelijkheden zijn 'PGx-geleid voorschrijven', 'weet niet' of 'GLAD-PC voorschrijven'
|
12 weken
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de arts gerapporteerd, twee vragen over het gebruik van de aanbevelingen in het doseringsrapport.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Newton, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde PGx-GAP-gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met behulp van een model met gecontroleerde toegang. Volgens dit model worden de gegevens vrijgegeven aan een onderzoeker als aan de toegangscriteria is voldaan.
Alle verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de co-hoofdonderzoekers, die verantwoordelijk zullen zijn voor het beoordelen en inwilligen van verzoeken. Aanvragers dienen een onderzoeksvoorstel ter beoordeling in te dienen. In het geval dat een verzoek om het delen van gegevens wordt afgewezen, zullen de redenen aan de aanvrager worden meegedeeld. Als het verzoek om het delen van gegevens wordt ingewilligd, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden geïnitieerd door de co-hoofdonderzoekers samen met de Universiteit van Calgary (leidende instelling). Deze overeenkomst bevat informatie over de individuele gegevens die moeten worden gedeeld; of andere documenten beschikbaar zullen zijn (bijv. statistische codes, datadictionary), wanneer de gegevens beschikbaar zullen zijn en voor hoelang, en hoe toegang tot de gegevens zal worden verleend (bijv. bestandsoverdracht).
IPD-toegangscriteria voor delen
- De aanvrager is als zelfstandig onderzoeker of stagiair van een onafhankelijk onderzoeker verbonden aan een wetenschappelijke instelling;
- De voorgestelde onderzoeksvraag(en) en hypothese(n) zijn specifiek, meetbaar en haalbaar;
- Het voorgestelde onderzoeksproject zal worden bestuurd door/onder toezicht staan van een lokale juridische/regelgevende instantie;
- Het voorgestelde onderzoeksproject vormt geen risico op inbreuk op de privacy of schending van de vertrouwelijkheid voor proefdeelnemers;
- Een lid van het voorgestelde onderzoeksteam beschikt over voldoende statistische vaardigheden om het voorgestelde analytische plan uit te voeren;
- De aanvrager beschikt over voldoende financiële en/of personele middelen om het voorgestelde onderzoeksproject tot een goed einde te brengen;
- De voorgestelde onderzoeksvragen en hypothese(n) zijn niet in strijd met lopende of geplande studies van de co-hoofdonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .