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骶竖脊肌平面阻滞对痔疮切除术后疼痛的影响

2023年7月20日 更新者:Aydın Mermer、Konya City Hospital

骶竖脊肌平面阻滞对痔疮术后疼痛的影响

痔疮是影响肛门直肠区域的常见外科疾病,其特征是疼痛、出血和肛门口出现突出肿块等症状。 对术后疼痛的恐惧是患者避免手术干预的最重要因素之一。 术后疼痛是一个重要问题,超过 80% 的患者会经历中度至重度疼痛。

主要目的是从骶骨水平评估 ESPB 是否会在痔切除术后产生有效的镇痛效果。 我们的目标还包括骶管 ESPB 能否减少痔疮切除术后额外镇痛药的使用并提高患者满意度。 在这项前瞻性、随机、对照试验中,我们的主要目的是检查痔切除术后骶管 ESPB 的术后镇痛效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

痔疮是影响肛门直肠区域的常见外科疾病,其特征是疼痛、出血和肛门口出现突出肿块等症状。 对术后疼痛的恐惧是患者避免手术干预的最重要因素之一。 术后疼痛是一个重要问题,超过 80% 的患者会经历中度至重度疼痛。 这种加剧的疼痛水平会增加并发症的风险,包括肺不张、血栓栓塞、心肌缺血、心律失常、电解质失衡、尿潴留和肠梗阻。 手术后两个主要未解决的问题是术后疼痛和尿潴留。 除了提高患者满意度之外,疼痛管理还可以减少尿潴留和便秘,尤其是在手术后的前 24 小时内。 根据早期研究,即使进行镇痛治疗,接受痔疮切除术的患者仍有20%至40%会经历严重的术后疼痛。 常用的止痛药,如非甾体抗炎药、扑热息痛、阿片类药物等,往往会产生头晕、恶心、呕吐、便秘等不良反应,甚至会产生耐受性。 这些副作用可能会阻碍完全康复并导致预后不良。 双侧阴部神经阻滞据说可以显着减轻术后疼痛,但技术上很困难,需要特定的定位。 此外,阴部神经阻滞的施用存在潜在并发症的风险,包括血肿形成、坐骨神经损伤和意外直肠穿刺。 因此,一种副作用最小的替代镇痛方法将是有益的。

竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 最初是作为在上胸部水平进行的筋膜间平面阻滞引入的,目的是减轻神经性疼痛。 随后,其应用扩展到一系列胸部介入治疗,包括乳房切除术、电视辅助胸腔镜 (VATS) 和心脏手术,同时也用于腰椎手术,如腹部手术、前列腺切除术、腰椎手术、全髋关节手术等。关节成形术和股骨近端手术。 最近在科学文献中记录了一种新引入的方法,称为骶骨竖脊肌平面阻滞(ESPB)。 案例研究证明了其在各种外科手术中的有效性。 具体来说,它在控制变性手术和尿道下裂手术后 L5-S1 水平的根性疼痛以及在藏毛窦手术期间为骶神经后支提供镇痛方面显示出前景。

主要假设是从骶骨水平进行 ESPB 可以在痔切除术后产生有效的镇痛效果。 还假设骶部 ESPB 会减少痔疮切除术后额外镇痛药的使用,并提高患者满意度。 在这项前瞻性、随机、对照试验中,主要目的是检查痔切除术后骶管 ESPB 的术后镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、火鸡、42080
        • Aydın Mermer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至65岁之间,
  • ASA 状态为 1-2。

排除标准:

  • 18岁以下、孕妇、
  • 显着的造血、心血管、肝脏或肾脏疾病,
  • 无法遵守医疗指示的患者、接受抗凝治疗的患者以及有区域麻醉剂禁忌症或既往有痔疮切除史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:骶部 ESPB 组(S 组)
S 组患者接受了高频线性超声探头(Clarius,205-2980 Virtual Way,Vancouver,BC,Canada V5M 4X3 MyLabFive;Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ,Maastricht,the Dutch)的手术。横向平面,特别是第五棘突上。 然后向下移动探头以观察第一和第二正中骶骨嵴。 接下来,将换能器放置在第二内侧骶骨嵴横向 3-4 厘米处,以便观察中间骶骨嵴。 在筋膜平面内,在竖脊肌和中间骶嵴之间注射局麻药溶液20 mL(由10 mL 0.5%布比卡因、5 mL 2%利多卡因和5 mL生理盐水组成)。 对侧进行相同的操作。
传感器将放置在第二内侧骶骨嵴侧面 3-4 厘米处,以便可视化中间骶骨嵴。 在筋膜间平面,在竖脊肌和中间骶嵴之间注射总共 20 mL 局麻药溶液(由 10 mL 0.5% 布比卡因、5 mL 2% 利多卡因和 5 mL 生理盐水组成)。 对侧也将进行相同的程序。
无干预:对照组(N组)
不会进行任何额外的干预,只是芦丁临床方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0、2、4、6、12 和 24 小时用 NRS 评估休息和运动时的疼痛强度(0-10,0 = 无疼痛,10 = 最严重疼痛)。
大体时间:围手术期
主要结果是在 0、2、4、6、12 和 24 小时使用 NRS 评估静息和运动时的疼痛评分(0-10,0 = 无疼痛,10 = 最严重疼痛)。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲马多的累积剂量、术后需要抢救药物的患者人数以及 QoR-15T 患者恢复质量。
大体时间:围手术期
次要结果指标是曲马多的累积剂量、术后需要救援药物的患者人数以及 QoR-15T 患者恢复质量。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月7日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KonyaCityH Study Hemo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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