- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965674
Sakral Erector Spinae Plane Block Effekt på Post-Hemorrhoidectomy Smerter
Effekten af Sacral Erector Spinae Plane Block på Post-Hemorrhoidectomy Pain
Hæmorider er almindeligt observerede kirurgiske tilstande, der påvirker det anorektale område, karakteriseret ved symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen af en fremspringende masse fra analåbningen. Frygt for postoperative smerter er en af de vigtigste faktorer for, at patienter undgår kirurgiske indgreb. Postoperativ smerte er en væsentlig bekymring, hvor over 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter.
Hovedformålet er at evaluere ESPB ud fra det sakrale niveau vil resultere i effektiv analgesi efter hæmoridektomi. Det er også tilsigtet, hvis sakral ESPB ville reducere brugen af yderligere analgetika efter hæmorrhoidektomi og øge patienttilfredsheden. I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg var vores hovedformål at undersøge de postoperative analgetiske virkninger af sakral ESPB efter hæmoridektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmorider er almindeligt observerede kirurgiske tilstande, der påvirker det anorektale område, karakteriseret ved symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen af en fremspringende masse fra analåbningen. Frygt for postoperative smerter er en af de vigtigste faktorer for, at patienter undgår kirurgiske indgreb. Postoperativ smerte er en væsentlig bekymring, hvor over 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter. Dette forhøjede smerteniveau bidrager til en forhøjet risiko for komplikationer, herunder atelektase, tromboemboli, myokardieiskæmi, hjertearytmi, elektrolytubalance, urinretention og ileus. De to vigtigste uløste problemer efter operationen er postoperative smerter og urinretention. Ud over at forbedre patienttilfredsheden vil smertebehandling mindske urinretention og forstoppelse, især i de første 24 timer efter operationen. Ifølge tidligere forskning, selv med smertestillende terapi, ville 20% til 40% af patienterne, der fik hæmoridektomi, opleve alvorlig postoperativ smerte. Almindeligt brugte smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol og opioider kommer ofte med bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme, opkastning og forstoppelse og kan endda føre til tolerance. Disse bivirkninger kan forhindre en fuld bedring og resultere i en dårlig prognose. Bilaterale pudendale nerveblokke siges at reducere postoperativ smerte betydeligt, men de er teknisk vanskelige og kræver specifik positionering. Endvidere indebærer administration af pudendal nerveblok risikoen for potentielle komplikationer, herunder hæmatomdannelse, iskiasnerveskade og utilsigtet rektalpunktur. Derfor vil en alternativ analgetisk metode med minimale bivirkninger være gavnlig.
Erector spinae plane blok (ESPB) blev oprindeligt introduceret som en interfascial plan blok udført på de øvre thoraxniveauer med det formål at lindre neuropatisk smerte. Efterfølgende blev dets anvendelse udvidet til at omfatte en række thoraxinterventioner, herunder mastektomi, videoassisteret thorakoskopi (VATS) og hjertekirurgi, mens den også blev brugt på lændeniveauer til procedurer såsom abdominal kirurgi, prostatektomi, lændehvirvelsøjlekirurgi, total hofteoperation artroplastik og proksimal lårbensoperation. En nyligt introduceret metode kaldet den sakrale Erector Spinae Plane Block (ESPB) er for nylig blevet dokumenteret i videnskabelig litteratur. Casestudier har vist dets effektivitet i forskellige kirurgiske procedurer. Specifikt har det vist sig lovende med hensyn til at håndtere radikulære smerter på L5-S1-niveau efter kønsskiftekirurgi og hypospadi-kirurgi, såvel som at give analgesi til de bagerste grene af de sakrale nerver under pilonidal sinuskirurgi.
Hovedhypotesen er, at udførelse af ESPB fra det sakrale niveau vil resultere i effektiv analgesi efter hæmoridektomi. Det er også en hypotese, at sakral ESPB ville reducere brugen af yderligere smertestillende midler efter hæmoridektomi og øge patienttilfredsheden. I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er hovedformålet at undersøge de postoperative analgetiske virkninger af sakral ESPB efter hæmoridektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18 og 65 år,
- have en ASA-status på 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, gravide personer,
- betydelige hæmatopoietiske, kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser,
- patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinske instruktioner, personer i antikoagulantbehandling og dem med kontraindikationer over for regionale anæstetika eller tidligere hæmoridektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den sakrale ESPB-gruppe (Gruppe S)
Patienter i gruppe S gennemgik en procedure, hvor en højfrekvent lineær ultralydssonde (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Holland) blev placeret på tværgående plan, specifikt på den femte spinøse proces.
Sonden blev derefter flyttet nedad for at visualisere den første og anden midterste sakrale kam.
Derefter blev transduceren anbragt 3-4 cm lateralt til den anden mediale sakrale kam for at visualisere den mellemliggende sakrale kam.
I det interfasciale plan blev i alt 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (bestående af 10 ml bupivacain 0,5%, 5 ml lidocain 2% og 5 ml normalt saltvand) injiceret mellem erector spinae-musklerne og den mellemliggende sakrale kam.
Den samme procedure blev udført på den kontralaterale side.
|
Transduceren placeres 3-4 cm lateralt til den anden mediale sakrale kam for at visualisere den mellemliggende sakrale kam.
I det interfasciale plan vil i alt 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (bestående af 10 ml bupivacain 0,5 %, 5 ml lidocain 2 % og 5 ml normalt saltvand) blive injiceret mellem erector spinae-musklerne og den mellemliggende sacrale crest.
Den samme procedure vil blive udført på den kontralaterale side.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen (Gruppe N)
Det vil ikke blive udført nogen ekstra intervention, kun rutine klinik protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet i hvile og i bevægelse evalueret med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Det primære resultat er smertescore i hvile og i bevægelse evalueret med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kumulative doser af tramadol, antallet af patienter, der krævede redningsmedicin postoperativt, og QoR-15T patientens genopretningskvalitet.
Tidsramme: Perioperativ periode
|
De sekundære udfaldsmål er de kumulative doser af tramadol, antallet af patienter, der krævede redningsmedicin postoperativt, og QoR-15T patientens restitutionskvalitet.
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaCityH Study Hemo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sakral Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)