Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral Erector Spinae Plane Block Effekt på Post-Hemorrhoidectomy Smerter

20. juli 2023 opdateret af: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Effekten af ​​Sacral Erector Spinae Plane Block på Post-Hemorrhoidectomy Pain

Hæmorider er almindeligt observerede kirurgiske tilstande, der påvirker det anorektale område, karakteriseret ved symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen af ​​en fremspringende masse fra analåbningen. Frygt for postoperative smerter er en af ​​de vigtigste faktorer for, at patienter undgår kirurgiske indgreb. Postoperativ smerte er en væsentlig bekymring, hvor over 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter.

Hovedformålet er at evaluere ESPB ud fra det sakrale niveau vil resultere i effektiv analgesi efter hæmoridektomi. Det er også tilsigtet, hvis sakral ESPB ville reducere brugen af ​​yderligere analgetika efter hæmorrhoidektomi og øge patienttilfredsheden. I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg var vores hovedformål at undersøge de postoperative analgetiske virkninger af sakral ESPB efter hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmorider er almindeligt observerede kirurgiske tilstande, der påvirker det anorektale område, karakteriseret ved symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen af ​​en fremspringende masse fra analåbningen. Frygt for postoperative smerter er en af ​​de vigtigste faktorer for, at patienter undgår kirurgiske indgreb. Postoperativ smerte er en væsentlig bekymring, hvor over 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter. Dette forhøjede smerteniveau bidrager til en forhøjet risiko for komplikationer, herunder atelektase, tromboemboli, myokardieiskæmi, hjertearytmi, elektrolytubalance, urinretention og ileus. De to vigtigste uløste problemer efter operationen er postoperative smerter og urinretention. Ud over at forbedre patienttilfredsheden vil smertebehandling mindske urinretention og forstoppelse, især i de første 24 timer efter operationen. Ifølge tidligere forskning, selv med smertestillende terapi, ville 20% til 40% af patienterne, der fik hæmoridektomi, opleve alvorlig postoperativ smerte. Almindeligt brugte smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol og opioider kommer ofte med bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme, opkastning og forstoppelse og kan endda føre til tolerance. Disse bivirkninger kan forhindre en fuld bedring og resultere i en dårlig prognose. Bilaterale pudendale nerveblokke siges at reducere postoperativ smerte betydeligt, men de er teknisk vanskelige og kræver specifik positionering. Endvidere indebærer administration af pudendal nerveblok risikoen for potentielle komplikationer, herunder hæmatomdannelse, iskiasnerveskade og utilsigtet rektalpunktur. Derfor vil en alternativ analgetisk metode med minimale bivirkninger være gavnlig.

Erector spinae plane blok (ESPB) blev oprindeligt introduceret som en interfascial plan blok udført på de øvre thoraxniveauer med det formål at lindre neuropatisk smerte. Efterfølgende blev dets anvendelse udvidet til at omfatte en række thoraxinterventioner, herunder mastektomi, videoassisteret thorakoskopi (VATS) og hjertekirurgi, mens den også blev brugt på lændeniveauer til procedurer såsom abdominal kirurgi, prostatektomi, lændehvirvelsøjlekirurgi, total hofteoperation artroplastik og proksimal lårbensoperation. En nyligt introduceret metode kaldet den sakrale Erector Spinae Plane Block (ESPB) er for nylig blevet dokumenteret i videnskabelig litteratur. Casestudier har vist dets effektivitet i forskellige kirurgiske procedurer. Specifikt har det vist sig lovende med hensyn til at håndtere radikulære smerter på L5-S1-niveau efter kønsskiftekirurgi og hypospadi-kirurgi, såvel som at give analgesi til de bagerste grene af de sakrale nerver under pilonidal sinuskirurgi.

Hovedhypotesen er, at udførelse af ESPB fra det sakrale niveau vil resultere i effektiv analgesi efter hæmoridektomi. Det er også en hypotese, at sakral ESPB ville reducere brugen af ​​yderligere smertestillende midler efter hæmoridektomi og øge patienttilfredsheden. I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er hovedformålet at undersøge de postoperative analgetiske virkninger af sakral ESPB efter hæmoridektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42080
        • Aydın Mermer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18 og 65 år,
  • have en ASA-status på 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, gravide personer,
  • betydelige hæmatopoietiske, kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser,
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde medicinske instruktioner, personer i antikoagulantbehandling og dem med kontraindikationer over for regionale anæstetika eller tidligere hæmoridektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den sakrale ESPB-gruppe (Gruppe S)
Patienter i gruppe S gennemgik en procedure, hvor en højfrekvent lineær ultralydssonde (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Holland) blev placeret på tværgående plan, specifikt på den femte spinøse proces. Sonden blev derefter flyttet nedad for at visualisere den første og anden midterste sakrale kam. Derefter blev transduceren anbragt 3-4 cm lateralt til den anden mediale sakrale kam for at visualisere den mellemliggende sakrale kam. I det interfasciale plan blev i alt 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (bestående af 10 ml bupivacain 0,5%, 5 ml lidocain 2% og 5 ml normalt saltvand) injiceret mellem erector spinae-musklerne og den mellemliggende sakrale kam. Den samme procedure blev udført på den kontralaterale side.
Transduceren placeres 3-4 cm lateralt til den anden mediale sakrale kam for at visualisere den mellemliggende sakrale kam. I det interfasciale plan vil i alt 20 ml lokalbedøvelsesopløsning (bestående af 10 ml bupivacain 0,5 %, 5 ml lidocain 2 % og 5 ml normalt saltvand) blive injiceret mellem erector spinae-musklerne og den mellemliggende sacrale crest. Den samme procedure vil blive udført på den kontralaterale side.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen (Gruppe N)
Det vil ikke blive udført nogen ekstra intervention, kun rutine klinik protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet i hvile og i bevægelse evalueret med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Tidsramme: Perioperativ periode
Det primære resultat er smertescore i hvile og i bevægelse evalueret med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kumulative doser af tramadol, antallet af patienter, der krævede redningsmedicin postoperativt, og QoR-15T patientens genopretningskvalitet.
Tidsramme: Perioperativ periode
De sekundære udfaldsmål er de kumulative doser af tramadol, antallet af patienter, der krævede redningsmedicin postoperativt, og QoR-15T patientens restitutionskvalitet.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sakral Erector Spinae Plane Block

Abonner