- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05965674
Sacral Erector Spinae Plane Block Vaikutus hemorrhoidektomian jälkeiseen kipuun
Sacral Erector Spinae Plane Blockin vaikutus hemorrhoidektomian jälkeiseen kipuun
Peräpukamat ovat yleisesti havaittuja leikkauksia, jotka vaikuttavat anorektaaliseen alueeseen ja joille ovat ominaisia oireet, kuten kipu, verenvuoto ja peräaukon aukosta esiin työntyvä massa. Leikkauksen jälkeisen kivun pelko on yksi tärkeimmistä tekijöistä potilaiden välttämiseksi kirurgisilta toimenpiteiltä. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä huolenaihe, sillä yli 80 % potilaista kohtaa kohtalaista tai vaikeaa kipua.
Päätavoitteena on arvioida ESPB sakraalista tasolta, mikä johtaisi tehokkaaseen kivunlievitykseen hemorrhoidektomian jälkeen. Tavoitteena on myös, että sakraalinen ESPB vähentäisi ylimääräisten kipulääkkeiden käyttöä hemorrhoidektomian jälkeen ja lisäisi potilastyytyväisyyttä. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa päätavoitteemme oli tutkia sakraalisen ESPB:n postoperatiivisia analgeettisia vaikutuksia hemorrhoidektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamat ovat yleisesti havaittuja leikkauksia, jotka vaikuttavat anorektaaliseen alueeseen ja joille ovat ominaisia oireet, kuten kipu, verenvuoto ja peräaukon aukosta esiin työntyvä massa. Leikkauksen jälkeisen kivun pelko on yksi tärkeimmistä tekijöistä potilaiden välttämiseksi kirurgisilta toimenpiteiltä. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä huolenaihe, sillä yli 80 % potilaista kohtaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. Tämä lisääntynyt kiputaso lisää komplikaatioiden, mukaan lukien atelektaasin, tromboembolian, sydänlihaksen iskemian, sydämen rytmihäiriön, elektrolyyttitasapainon, virtsan pidättymisen ja ileuksen, riskiä. Kaksi tärkeintä ratkaisematonta ongelmaa leikkauksen jälkeen ovat postoperatiivinen kipu ja virtsan kertymä. Potilaiden tyytyväisyyden parantamisen lisäksi kivunhallinta vähentää virtsan kertymistä ja ummetusta, erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aiempien tutkimusten mukaan jopa analgeettisella hoidolla 20–40 % potilaista, joille tehtiin hemorrhoidectomy, kokisi vakavaa postoperatiivista kipua. Yleisesti käytetyt kipulääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli ja opioidit, aiheuttavat usein haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta, ja voivat jopa johtaa toleranssiin. Nämä sivuvaikutukset voivat estää täydellisen toipumisen ja johtaa huonoon ennusteeseen. Kahdenvälisten pudendaalisten hermoblokkien sanotaan vähentävän merkittävästi postoperatiivista kipua, mutta ne ovat teknisesti vaikeita ja vaativat erityistä paikkaa. Lisäksi pudendaalisen hermotukoksen antaminen sisältää mahdollisten komplikaatioiden riskin, mukaan lukien hematooman muodostuminen, iskiashermovaurio ja vahingossa tapahtuva peräsuolen pisto. Siksi vaihtoehtoinen analgeettinen menetelmä, jolla on minimaaliset haittavaikutukset, olisi hyödyllinen.
Erector spinae tasoblokki (ESPB) otettiin alun perin käyttöön interfascial-tasolohkona, joka suoritettiin rintakehän ylätasolla neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Myöhemmin sen sovellus laajeni käsittämään erilaisia rintakehän interventioita, mukaan lukien rinnanpoisto, videoavusteinen thoracoscopy (VATS) ja sydänkirurgia, ja sitä käytettiin myös lannerangan tasolla toimenpiteisiin, kuten vatsan leikkaus, eturauhasen poisto, lannerangan leikkaus, koko lonkka artroplastia ja proksimaali reisiluun leikkaus. Äskettäin käyttöön otettu menetelmä, nimeltään sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB), on dokumentoitu äskettäin tieteellisessä kirjallisuudessa. Tapaustutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Erityisesti se on osoittautunut lupaavaksi hoidettaessa radikulaarista kipua L5-S1-tasolla sukupuolenvaihtoleikkauksen ja hypospadias-leikkauksen jälkeen sekä tarjoamalla kivunlievitystä sakraalisten hermojen takahaareille pilonidalsinus-leikkauksen aikana.
Päähypoteesi on, että ESPB:n suorittaminen sakraalista tasolta johtaisi tehokkaaseen kivunlievitykseen hemorrhoidektomian jälkeen. On myös oletettu, että sakraalinen ESPB vähentäisi ylimääräisten kipulääkkeiden käyttöä hemorrhoidektomian jälkeen ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa päätavoitteena on tutkia peräpukamien poiston jälkeisiä sakraalisen ESPB:n postoperatiivisia analgeettisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18-65-vuotias,
- joiden ASA-status on 1-2.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat, raskaana olevat henkilöt,
- merkittävät hematopoieettiset, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaishäiriöt,
- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan lääketieteellisiä ohjeita, henkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, ja henkilöt, joilla on vasta-aiheet aluepuudutusaineille tai joilla on aiempi hemorrhoidectomy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakraali ESPB-ryhmä (S-ryhmä)
Ryhmän S potilaille tehtiin toimenpide, jossa korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Alankomaat) sijoitettiin poikittaistaso, erityisesti viidennessä piikitasossa.
Sen jälkeen koetinta siirrettiin alaspäin ensimmäisen ja toisen keskimmäisen ristinharjan visualisoimiseksi.
Seuraavaksi anturi asetettiin 3-4 cm sivusuunnassa toiseen keskimmäiseen ristiluun harjanteen visualisoimiseksi.
Interfassiaalisessa tasossa yhteensä 20 ml paikallispuudutusliuosta (joka sisälsi 10 ml bupivakaiinia 0,5 %, 5 ml lidokaiinia 2 % ja 5 ml normaalia suolaliuosta) injektoitiin erector spinae -lihasten ja keskimmäisen ristiluun harjanteen väliin.
Sama toimenpide suoritettiin kontralateraaliselle puolelle.
|
Anturi sijoitetaan 3-4 cm sivusuunnassa toiseen keskimmäiseen ristiluun harjanteen visualisoimiseksi.
Interfassiaalisessa tasossa yhteensä 20 ml paikallispuudutusliuosta (joka koostuu 10 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 5 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia ja 5 ml:sta normaalia suolaliuosta) injektoidaan erector spinae -lihasten ja keskimmäisen ristiluun harjanteen väliin.
Sama toimenpide suoritetaan vastakkaiselle puolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ryhmä N)
Sitä ei suoriteta ylimääräisiä interventioita, vain rutiiniklinikan protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä arvioituna NRS:llä (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Ensisijainen tulos on kipupisteet levossa ja liikkeessä arvioituna NRS:llä (0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin kumulatiiviset annokset, leikkauksen jälkeen pelastuslääkitystä vaatineiden potilaiden lukumäärä ja QoR-15T-potilaan toipumisen laatu.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kumulatiiviset tramadoliannokset, leikkauksen jälkeen pelastuslääkitystä tarvitseneiden potilaiden määrä ja QoR-15T-potilaan toipumisen laatu.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaCityH Study Hemo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .