- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05965674
치질 절제술 후 통증에 대한 Sacral Erector Spinae Plane Block 효과
Sacral Erector Spinae Plane Block이 치질 절제술 후 통증에 미치는 영향
치질은 항문직장 부위에 영향을 미치는 일반적으로 관찰되는 외과적 질환으로, 통증, 출혈 및 항문 개구부로부터 돌출된 종괴의 존재와 같은 증상을 특징으로 합니다. 수술 후 통증에 대한 두려움은 환자가 외과 개입을 피하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 수술 후 통증은 중요한 문제로 환자의 80% 이상이 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
주요 목표는 천골 수준에서 ESPB를 평가하여 치질 절제술 후 효과적인 진통을 유발하는 것입니다. 천골 ESPB가 치질 절제술 후 추가 진통제 사용을 줄이고 환자 만족도를 높이는 것도 목표입니다. 이 전향적 무작위 통제 시험에서 우리의 주요 목표는 치질 절제술 후 천골 ESPB의 수술 후 진통 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
치질은 항문직장 부위에 영향을 미치는 일반적으로 관찰되는 외과적 질환으로, 통증, 출혈 및 항문 개구부로부터 돌출된 종괴의 존재와 같은 증상을 특징으로 합니다. 수술 후 통증에 대한 두려움은 환자가 외과 개입을 피하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 수술 후 통증은 중요한 문제로 환자의 80% 이상이 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 이렇게 높아진 통증 수준은 무기폐, 혈전색전증, 심근 허혈, 심장 부정맥, 전해질 불균형, 요폐, 장폐색증을 포함한 합병증의 위험을 높입니다. 수술 후 해결되지 않은 두 가지 주요 문제는 수술 후 통증과 요폐입니다. 통증 관리는 환자 만족도 향상 외에도 특히 수술 후 첫 24시간 동안 요폐와 변비를 감소시킵니다. 이전 연구에 따르면 진통제 치료를 받더라도 치질 절제술을 받은 환자의 20~40%가 심각한 수술 후 통증을 경험한다고 합니다. 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 오피오이드와 같은 일반적으로 사용되는 진통제는 종종 어지러움, 메스꺼움, 구토, 변비와 같은 부작용이 나타나며 내성을 유발할 수도 있습니다. 이러한 부작용은 완전한 회복을 방해하고 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 양측 음부 신경차단술은 수술 후 통증을 현저히 감소시킨다고 하지만, 기술적으로 어렵고 특정한 자세를 잡아야 합니다. 또한, 음부 신경 차단술은 혈종 형성, 좌골 신경 손상, 우발적인 직장 천자 등 잠재적인 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 부작용이 최소화된 대체 진통제 방법이 도움이 될 것입니다.
ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 신경병증성 통증을 완화할 목적으로 상부 흉추에서 수행되는 계면면 차단으로 처음 도입되었습니다. 그 후 유방 절제술, 비디오 흉강경 검사(VATS), 심장 수술을 포함한 다양한 흉부 중재술을 포함하도록 적용 범위가 확대되었으며, 복부 수술, 전립선 절제술, 요추 수술, 고관절 전치환술과 같은 절차를 위해 요추 수준에서도 활용되었습니다. 관절 성형술, 근위 대퇴골 수술. ESPB(Elector Spinae Plane Block)라고 하는 새로 도입된 방법이 최근 과학 문헌에 문서화되었습니다. 사례 연구는 다양한 수술 절차에서 그 효과를 입증했습니다. 특히, 성전환 수술 및 요도 하열 수술 후 L5-S1 수준의 방사통을 관리하고 모공동 수술 중 천골 신경의 후방 가지에 진통제를 제공할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
주요 가설은 천골 수준에서 ESPB를 수행하면 치질 절제술 후 효과적인 진통이 발생할 것이라는 것입니다. 천골 ESPB가 치질 절제술 후 추가 진통제 사용을 줄이고 환자 만족도를 높일 것이라는 가설도 있습니다. 이 전향적, 무작위, 통제 시험에서 주요 목적은 치질 절제술 후 천골 ESPB의 수술 후 진통 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, 칠면조, 42080
- Aydın Mermer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이,
- ASA 상태가 1-2입니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 임산부,
- 중대한 조혈, 심혈관, 간 또는 신장 장애,
- 의학적 지시를 따를 수 없는 환자, 항응고제 치료를 받는 개인, 국소 마취제에 대한 금기 사항이 있거나 이전 치질 절제술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천골 ESPB 그룹(그룹 S)
그룹 S의 환자들은 고주파 선형 초음파 탐침(Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, the Netherlands)을 복부에 위치시키는 시술을 받았습니다. 가로면, 특히 다섯 번째 극돌기.
그런 다음 프로브를 아래쪽으로 이동하여 첫 번째 및 두 번째 정중천골능선을 시각화했습니다.
다음으로, 변환기는 중간 천골 능선을 시각화하기 위해 두 번째 내측 천골 능선에 측면으로 3-4 cm 배치되었습니다.
계면면에서 총 20mL의 국소마취제(부피바카인 0.5% 10mL, 리도카인 2% 5mL, 생리식염수 5mL로 구성)를 척추기립근과 중간천추능선 사이에 주입하였다.
반대쪽도 같은 방법으로 시행하였다.
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트랜스듀서는 중간 천골 능선을 시각화하기 위해 두 번째 내측 천골 능선에 측면으로 3-4cm 위치에 배치됩니다.
계면면에서 총 20mL의 국소 마취액(부피바카인 0.5% 10mL, 리도카인 2% 5mL 및 생리 식염수 5mL로 구성됨)이 척추 기립근과 중간 천골능 사이에 주입됩니다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군(그룹 N)
추가 개입은 하지 않고 루틴 클리닉 프로토콜만 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 NRS(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 평가된 휴식 및 운동 시 통증 강도.
기간: 수술 기간
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1차 결과는 0, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 NRS(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 평가된 휴식 및 동작 시 통증 점수입니다.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라마돌 누적 용량, 수술 후 구조 약물이 필요한 환자 수 및 QoR-15T 환자 회복 품질.
기간: 수술 기간
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2차 결과 측정은 트라마돌의 누적 용량, 수술 후 구조 약물이 필요한 환자 수 및 QoR-15T 환자 회복 품질입니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KonyaCityH Study Hemo
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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