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Efecto del bloqueo del plano del erector espinal del sacro en el dolor poshemorroidectomía

20 de julio de 2023 actualizado por: Aydın Mermer, Konya City Hospital

El efecto del bloqueo del plano del erector espinal sacro en el dolor poshemorroidectomía

Las hemorroides son afecciones quirúrgicas comúnmente observadas que afectan el área anorrectal, caracterizadas por síntomas como dolor, sangrado y la presencia de una masa que sobresale de la abertura anal. El miedo al dolor postoperatorio es uno de los factores más importantes para que los pacientes eviten las intervenciones quirúrgicas. El dolor posoperatorio es una preocupación importante, ya que más del 80 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso.

El objetivo principal es evaluar la ESPB desde el nivel sacro, lo que daría como resultado una analgesia eficaz después de la hemorroidectomía. También se apunta si la ESPB sacra reduciría el uso de analgésicos adicionales después de la hemorroidectomía y aumentaría la satisfacción del paciente. En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo principal fue examinar los efectos analgésicos posoperatorios de la ESPB sacra después de la hemorroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las hemorroides son afecciones quirúrgicas comúnmente observadas que afectan el área anorrectal, caracterizadas por síntomas como dolor, sangrado y la presencia de una masa que sobresale de la abertura anal. El miedo al dolor postoperatorio es uno de los factores más importantes para que los pacientes eviten las intervenciones quirúrgicas. El dolor posoperatorio es una preocupación importante, ya que más del 80 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso. Este nivel elevado de dolor contribuye a un riesgo elevado de complicaciones que incluyen atelectasia, tromboembolismo, isquemia miocárdica, arritmia cardíaca, desequilibrio electrolítico, retención urinaria e íleo. Los dos principales problemas no resueltos después de la cirugía son el dolor posoperatorio y la retención urinaria. Además de mejorar la satisfacción del paciente, el manejo del dolor disminuirá la retención urinaria y el estreñimiento, especialmente en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Según investigaciones anteriores, incluso con terapia analgésica, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes que se sometieron a hemorroidectomía experimentarían dolor posoperatorio intenso. Los analgésicos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el paracetamol y los opioides, a menudo tienen efectos adversos como mareos, náuseas, vómitos y estreñimiento, e incluso pueden provocar tolerancia. Estos efectos secundarios podrían impedir una recuperación completa y resultar en un mal pronóstico. Se dice que los bloqueos bilaterales del nervio pudendo reducen significativamente el dolor posoperatorio, pero son técnicamente difíciles y requieren un posicionamiento específico. Además, la administración del bloqueo del nervio pudendo conlleva el riesgo de posibles complicaciones, incluida la formación de hematomas, lesión del nervio ciático y punción rectal accidental. Por lo tanto, sería beneficioso un método analgésico alternativo con efectos adversos mínimos.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) se introdujo inicialmente como un bloqueo del plano interfascial realizado en los niveles torácicos superiores con el propósito de aliviar el dolor neuropático. Posteriormente, su aplicación se amplió para abarcar una variedad de intervenciones torácicas, incluida la mastectomía, la toracoscopia asistida por video (VATS) y la cirugía cardíaca, mientras que también se utiliza en los niveles lumbares para procedimientos como cirugía abdominal, prostatectomía, cirugía de columna lumbar, cirugía total de cadera. artroplastia y cirugía de fémur proximal. Recientemente se ha documentado en la literatura científica un método recientemente introducido llamado Bloque del plano del erector de la columna sacra (ESPB). Los estudios de casos han demostrado su eficacia en diversos procedimientos quirúrgicos. Específicamente, se ha mostrado prometedor en el manejo del dolor radicular en el nivel L5-S1 después de la cirugía de reasignación de sexo y la cirugía de hipospadias, además de proporcionar analgesia para las ramas posteriores de los nervios sacros durante la cirugía del seno pilonidal.

La hipótesis principal es que la realización de ESPB desde el nivel sacro daría como resultado una analgesia eficaz después de la hemorroidectomía. También se plantea la hipótesis de que la ESPB sacra reduciría el uso de analgésicos adicionales después de la hemorroidectomía y aumentaría la satisfacción del paciente. En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo principal es examinar los efectos analgésicos posoperatorios de la ESPB sacra después de la hemorroidectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42080
        • Aydın Mermer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 65 años,
  • tener un estado ASA de 1-2.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años, embarazadas,
  • trastornos hematopoyéticos, cardiovasculares, hepáticos o renales significativos,
  • pacientes incapaces de cumplir con las instrucciones médicas, individuos en terapia anticoagulante y aquellos con contraindicaciones a los agentes anestésicos regionales o antecedentes de hemorroidectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo sacro ESPB (Grupo S)
Los pacientes del Grupo S se sometieron a un procedimiento en el que se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canadá V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Países Bajos) en el plano transverso, concretamente en la quinta apófisis espinosa. Luego, la sonda se movió hacia abajo para visualizar la primera y la segunda cresta sacra mediana. A continuación, el transductor se colocó 3-4 cm lateralmente a la segunda cresta sacra medial para visualizar la cresta sacra intermedia. En el plano interfascial, se inyectó un total de 20 mL de solución anestésica local (compuesta por 10 mL de bupivacaína al 0,5%, 5 mL de lidocaína al 2% y 5 mL de solución salina normal) entre los músculos erectores de la columna y la cresta sacra intermedia. El mismo procedimiento se realizó en el lado contralateral.
El transductor se colocará 3-4 cm lateralmente a la segunda cresta sacra medial para visualizar la cresta sacra intermedia. En el plano interfascial, se inyectará un total de 20 ml de solución anestésica local (compuesta por 10 ml de bupivacaína al 0,5 %, 5 ml de lidocaína al 2 % y 5 ml de solución salina normal) entre los músculos erectores de la columna y la cresta sacra intermedia. El mismo procedimiento se realizará en el lado contralateral.
Sin intervención: El grupo de control (Grupo N)
No se realizará ninguna intervención extra, solo protocolo de rutina de la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor en reposo y en movimiento evaluado con un NRS (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
El resultado primario es la puntuación del dolor en reposo y en movimiento evaluada con una NRS (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
Período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las dosis acumuladas de tramadol, el número de pacientes que requirieron medicación de rescate en el posoperatorio y la calidad de recuperación del paciente QoR-15T.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Las medidas de resultado secundarias son las dosis acumuladas de tramadol, el número de pacientes que requirieron medicación de rescate después de la operación y la calidad de recuperación del paciente QoR-15T.
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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