- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05965674
Efecto del bloqueo del plano del erector espinal del sacro en el dolor poshemorroidectomía
El efecto del bloqueo del plano del erector espinal sacro en el dolor poshemorroidectomía
Las hemorroides son afecciones quirúrgicas comúnmente observadas que afectan el área anorrectal, caracterizadas por síntomas como dolor, sangrado y la presencia de una masa que sobresale de la abertura anal. El miedo al dolor postoperatorio es uno de los factores más importantes para que los pacientes eviten las intervenciones quirúrgicas. El dolor posoperatorio es una preocupación importante, ya que más del 80 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso.
El objetivo principal es evaluar la ESPB desde el nivel sacro, lo que daría como resultado una analgesia eficaz después de la hemorroidectomía. También se apunta si la ESPB sacra reduciría el uso de analgésicos adicionales después de la hemorroidectomía y aumentaría la satisfacción del paciente. En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo principal fue examinar los efectos analgésicos posoperatorios de la ESPB sacra después de la hemorroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorroides son afecciones quirúrgicas comúnmente observadas que afectan el área anorrectal, caracterizadas por síntomas como dolor, sangrado y la presencia de una masa que sobresale de la abertura anal. El miedo al dolor postoperatorio es uno de los factores más importantes para que los pacientes eviten las intervenciones quirúrgicas. El dolor posoperatorio es una preocupación importante, ya que más del 80 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso. Este nivel elevado de dolor contribuye a un riesgo elevado de complicaciones que incluyen atelectasia, tromboembolismo, isquemia miocárdica, arritmia cardíaca, desequilibrio electrolítico, retención urinaria e íleo. Los dos principales problemas no resueltos después de la cirugía son el dolor posoperatorio y la retención urinaria. Además de mejorar la satisfacción del paciente, el manejo del dolor disminuirá la retención urinaria y el estreñimiento, especialmente en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Según investigaciones anteriores, incluso con terapia analgésica, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes que se sometieron a hemorroidectomía experimentarían dolor posoperatorio intenso. Los analgésicos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el paracetamol y los opioides, a menudo tienen efectos adversos como mareos, náuseas, vómitos y estreñimiento, e incluso pueden provocar tolerancia. Estos efectos secundarios podrían impedir una recuperación completa y resultar en un mal pronóstico. Se dice que los bloqueos bilaterales del nervio pudendo reducen significativamente el dolor posoperatorio, pero son técnicamente difíciles y requieren un posicionamiento específico. Además, la administración del bloqueo del nervio pudendo conlleva el riesgo de posibles complicaciones, incluida la formación de hematomas, lesión del nervio ciático y punción rectal accidental. Por lo tanto, sería beneficioso un método analgésico alternativo con efectos adversos mínimos.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) se introdujo inicialmente como un bloqueo del plano interfascial realizado en los niveles torácicos superiores con el propósito de aliviar el dolor neuropático. Posteriormente, su aplicación se amplió para abarcar una variedad de intervenciones torácicas, incluida la mastectomía, la toracoscopia asistida por video (VATS) y la cirugía cardíaca, mientras que también se utiliza en los niveles lumbares para procedimientos como cirugía abdominal, prostatectomía, cirugía de columna lumbar, cirugía total de cadera. artroplastia y cirugía de fémur proximal. Recientemente se ha documentado en la literatura científica un método recientemente introducido llamado Bloque del plano del erector de la columna sacra (ESPB). Los estudios de casos han demostrado su eficacia en diversos procedimientos quirúrgicos. Específicamente, se ha mostrado prometedor en el manejo del dolor radicular en el nivel L5-S1 después de la cirugía de reasignación de sexo y la cirugía de hipospadias, además de proporcionar analgesia para las ramas posteriores de los nervios sacros durante la cirugía del seno pilonidal.
La hipótesis principal es que la realización de ESPB desde el nivel sacro daría como resultado una analgesia eficaz después de la hemorroidectomía. También se plantea la hipótesis de que la ESPB sacra reduciría el uso de analgésicos adicionales después de la hemorroidectomía y aumentaría la satisfacción del paciente. En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo principal es examinar los efectos analgésicos posoperatorios de la ESPB sacra después de la hemorroidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42080
- Aydın Mermer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años,
- tener un estado ASA de 1-2.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, embarazadas,
- trastornos hematopoyéticos, cardiovasculares, hepáticos o renales significativos,
- pacientes incapaces de cumplir con las instrucciones médicas, individuos en terapia anticoagulante y aquellos con contraindicaciones a los agentes anestésicos regionales o antecedentes de hemorroidectomía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo sacro ESPB (Grupo S)
Los pacientes del Grupo S se sometieron a un procedimiento en el que se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canadá V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Países Bajos) en el plano transverso, concretamente en la quinta apófisis espinosa.
Luego, la sonda se movió hacia abajo para visualizar la primera y la segunda cresta sacra mediana.
A continuación, el transductor se colocó 3-4 cm lateralmente a la segunda cresta sacra medial para visualizar la cresta sacra intermedia.
En el plano interfascial, se inyectó un total de 20 mL de solución anestésica local (compuesta por 10 mL de bupivacaína al 0,5%, 5 mL de lidocaína al 2% y 5 mL de solución salina normal) entre los músculos erectores de la columna y la cresta sacra intermedia.
El mismo procedimiento se realizó en el lado contralateral.
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El transductor se colocará 3-4 cm lateralmente a la segunda cresta sacra medial para visualizar la cresta sacra intermedia.
En el plano interfascial, se inyectará un total de 20 ml de solución anestésica local (compuesta por 10 ml de bupivacaína al 0,5 %, 5 ml de lidocaína al 2 % y 5 ml de solución salina normal) entre los músculos erectores de la columna y la cresta sacra intermedia.
El mismo procedimiento se realizará en el lado contralateral.
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Sin intervención: El grupo de control (Grupo N)
No se realizará ninguna intervención extra, solo protocolo de rutina de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor en reposo y en movimiento evaluado con un NRS (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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El resultado primario es la puntuación del dolor en reposo y en movimiento evaluada con una NRS (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h.
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las dosis acumuladas de tramadol, el número de pacientes que requirieron medicación de rescate en el posoperatorio y la calidad de recuperación del paciente QoR-15T.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Las medidas de resultado secundarias son las dosis acumuladas de tramadol, el número de pacientes que requirieron medicación de rescate después de la operación y la calidad de recuperación del paciente QoR-15T.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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