- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965674
Sakral Erector Spinae Plane Block Effect on Post-Hemorrhoidectomy Pain
Effekten av Sacral Erector Spinae Plane Block på Post-Hemorrhoidectomy Pain
Hemorroider er ofte observerte kirurgiske tilstander som påvirker det anorektale området, preget av symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen av en utstående masse fra analåpningen. Frykt for postoperative smerter er en av de viktigste faktorene for at pasienter skal unngå kirurgiske inngrep. Postoperativ smerte er en betydelig bekymring, med over 80 % av pasientene som opplever moderat til alvorlig smerte.
Hovedmålet er å evaluere ESPB fra sakralt nivå vil resultere i effektiv analgesi etter hemoroidektomi. Det er også sikte på om sakral ESPB vil redusere bruken av ekstra smertestillende midler etter hemoroidektomi og øke pasienttilfredsheten. I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien var hovedmålet vårt å undersøke de postoperative analgetiske effektene av sakral ESPB etter hemoroidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorroider er ofte observerte kirurgiske tilstander som påvirker det anorektale området, preget av symptomer som smerte, blødning og tilstedeværelsen av en utstående masse fra analåpningen. Frykt for postoperative smerter er en av de viktigste faktorene for at pasienter skal unngå kirurgiske inngrep. Postoperativ smerte er en betydelig bekymring, med over 80 % av pasientene som opplever moderat til alvorlig smerte. Dette økte smertenivået bidrar til økt risiko for komplikasjoner inkludert atelektase, tromboemboli, myokardiskemi, hjertearytmi, elektrolyttubalanse, urinretensjon og ileus. De to viktigste uløste problemene etter operasjonen er postoperativ smerte og urinretensjon. I tillegg til å forbedre pasienttilfredsheten, vil smertebehandling redusere urinretensjon og forstoppelse, spesielt de første 24 timene etter operasjonen. I følge tidligere forskning, selv med smertestillende terapi, ville 20 % til 40 % av pasientene som gjennomgikk hemoroidektomi oppleve alvorlig postoperativ smerte. Vanlige smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol og opioider kommer ofte med uønskede effekter som svimmelhet, kvalme, oppkast og forstoppelse og kan til og med føre til toleranse. Disse bivirkningene kan forhindre full bedring og resultere i en dårlig prognose. Bilaterale pudendale nerveblokker sies å redusere postoperativ smerte betydelig, men de er teknisk vanskelige og krever spesifikk posisjonering. Videre medfører administrering av pudendal nerveblokk risiko for potensielle komplikasjoner, inkludert hematomdannelse, isjiasnerveskade og utilsiktet rektal punktering. Derfor vil en alternativ smertestillende metode med minimale bivirkninger være fordelaktig.
Erector spinae plane-blokken (ESPB) ble opprinnelig introdusert som en interfascial planblokk utført på de øvre thoraxnivåene med det formål å lindre nevropatisk smerte. Deretter utvidet applikasjonen seg til å omfatte en rekke thoraxintervensjoner, inkludert mastektomi, videoassistert thorakoskopi (VATS) og hjertekirurgi, mens den også ble brukt på lumbale nivåer for prosedyrer som abdominal kirurgi, prostatektomi, lumbal ryggradskirurgi, total hoftekirurgi artroplastikk og proksimal femurkirurgi. En nylig introdusert metode kalt sakral Erector Spinae Plane Block (ESPB) har nylig blitt dokumentert i vitenskapelig litteratur. Kasusstudier har vist effektiviteten i ulike kirurgiske prosedyrer. Spesifikt har det vist lovende å håndtere radikulære smerter på L5-S1-nivå etter kjønnsskiftekirurgi og hypospadi-kirurgi, i tillegg til å gi analgesi for de bakre grenene av sakralnervene under pilonidal sinuskirurgi.
Hovedhypotesen er at å utføre ESPB fra sakralt nivå vil resultere i effektiv analgesi etter hemoroidektomi. Det er også antatt at sakral ESPB vil redusere bruken av ekstra smertestillende midler etter hemoroidektomi og øke pasienttilfredsheten. I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er hovedmålet å undersøke de postoperative analgetiske effektene av sakral ESPB etter hemoroidektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 65 år,
- ha en ASA-status på 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, gravide personer,
- betydelige hematopoetiske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer,
- pasienter som ikke er i stand til å følge medisinske instruksjoner, personer som får antikoagulantbehandling, og de med kontraindikasjoner mot regionale anestesimidler eller tidligere hemoroidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den sakrale ESPB-gruppen (gruppe S)
Pasienter i gruppe S gjennomgikk en prosedyre der en høyfrekvent lineær ultralydsonde (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nederland) ble plassert på tverrplan, spesielt på den femte spinøse prosessen.
Sonden ble deretter flyttet nedover for å visualisere den første og andre median sakrale toppen.
Deretter ble transduseren plassert 3-4 cm lateralt til den andre mediale sakrale toppen for å visualisere den mellomliggende sakrale toppen.
I det interfasciale planet ble totalt 20 ml lokalbedøvelsesløsning (bestående av 10 ml bupivakain 0,5 %, 5 ml lidokain 2 % og 5 ml normalt saltvann) injisert mellom erector spinae-muskulaturen og den mellomliggende sakralkammen.
Samme prosedyre ble utført på den kontralaterale siden.
|
Svingeren vil bli plassert 3-4 cm lateralt til den andre mediale sakrale toppen for å visualisere den mellomliggende sakrale toppen.
I det interfasciale planet vil totalt 20 ml lokalbedøvelsesløsning (bestående av 10 ml bupivakain 0,5 %, 5 ml lidokain 2 % og 5 ml normalt saltvann) injiseres mellom erector spinae-muskulaturen og den mellomliggende sakralkammen.
Den samme prosedyren vil bli utført på den kontralaterale siden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen (gruppe N)
Det vil ikke bli utført noen ekstra intervensjon, bare rutineklinikkprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet i hvile og i bevegelse evaluert med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Det primære utfallet er smertescore i hvile og i bevegelse evaluert med en NRS (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte) ved 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kumulative dosene av tramadol, antall pasienter som trengte redningsmedisin postoperativt, og QoR-15T-kvaliteten til pasientens utvinning.
Tidsramme: Peroperativ periode
|
De sekundære utfallsmålene er de kumulative dosene av tramadol, antall pasienter som trengte redningsmedisiner postoperativt, og QoR-15T pasientens utvinningskvalitet.
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaCityH Study Hemo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .