- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05965674
Wpływ bloku płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa na ból po hemoroidektomii
Wpływ blokady płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa na ból po hemoroidektomii
Hemoroidy są powszechnie obserwowanymi stanami chirurgicznymi obejmującymi okolicę odbytu, charakteryzującymi się takimi objawami jak ból, krwawienie oraz obecność wystającej masy z otworu odbytu. Obawa przed bólem pooperacyjnym jest jednym z najważniejszych czynników unikania przez pacjentów interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest poważnym problemem, ponieważ ponad 80% pacjentów doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Głównym celem jest ocena ESPB z poziomu krzyżowego, która skutkowałaby skuteczną analgezją po hemoroidektomii. Celem jest również, aby sakralna ESPB ograniczyła stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po hemoroidektomii i zwiększyła satysfakcję pacjentów. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym głównym celem było zbadanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ESPB krzyżowego po hemoroidektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemoroidy są powszechnie obserwowanymi stanami chirurgicznymi obejmującymi okolicę odbytu, charakteryzującymi się takimi objawami jak ból, krwawienie oraz obecność wystającej masy z otworu odbytu. Obawa przed bólem pooperacyjnym jest jednym z najważniejszych czynników unikania przez pacjentów interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest poważnym problemem, ponieważ ponad 80% pacjentów doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ten podwyższony poziom bólu przyczynia się do zwiększonego ryzyka powikłań, w tym niedodmy, choroby zakrzepowo-zatorowej, niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń równowagi elektrolitowej, zatrzymania moczu i niedrożności jelit. Dwa główne nierozwiązane problemy po operacji to ból pooperacyjny i zatrzymanie moczu. Oprócz poprawy zadowolenia pacjenta, leczenie bólu zmniejszy zatrzymanie moczu i zaparcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Według wcześniejszych badań, nawet przy leczeniu przeciwbólowym, od 20% do 40% pacjentów poddanych hemoroidektomii odczuwałoby silny ból pooperacyjny. Powszechnie stosowane środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol i opioidy, często powodują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty i zaparcia, a nawet mogą prowadzić do tolerancji. Te działania niepożądane mogą uniemożliwić pełne wyleczenie i spowodować złe rokowanie. Mówi się, że obustronne blokady nerwu sromowego znacznie zmniejszają ból pooperacyjny, ale są trudne technicznie i wymagają specyficznego ułożenia. Ponadto podanie blokady nerwu sromowego niesie ze sobą ryzyko potencjalnych powikłań, w tym powstania krwiaka, uszkodzenia nerwu kulszowego oraz przypadkowego nakłucia odbytnicy. Dlatego korzystna byłaby alternatywna metoda przeciwbólowa o minimalnych działaniach niepożądanych.
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB) została początkowo wprowadzona jako blokada płaszczyzny międzypowięziowej wykonywana na górnych poziomach klatki piersiowej w celu złagodzenia bólu neuropatycznego. Następnie jego zastosowanie rozszerzono, obejmując szereg interwencji klatki piersiowej, w tym mastektomię, torakoskopię wspomaganą wideo (VATS) i chirurgię kardiochirurgiczną, a także na poziomie lędźwiowym do zabiegów, takich jak chirurgia jamy brzusznej, prostatektomia, chirurgia kręgosłupa lędźwiowego, całkowita biodrowa endoprotezoplastyka i chirurgia bliższej części kości udowej. Niedawno w literaturze naukowej udokumentowano nowo wprowadzoną metodę zwaną sakralnym prostownikiem kręgosłupa (ESPB). Studia przypadków wykazały jego skuteczność w różnych zabiegach chirurgicznych. W szczególności okazał się obiecujący w leczeniu bólu korzeniowego na poziomie L5-S1 po operacji zmiany płci i operacji spodziectwa, a także zapewnianiu analgezji tylnych gałęzi nerwów krzyżowych podczas operacji zatoki pilonidalnej.
Główna hipoteza jest taka, że wykonanie ESPB z poziomu krzyżowego skutkowałoby skuteczną analgezją po hemoroidektomii. Postawiono również hipotezę, że sakralna ESPB ograniczyłaby stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po hemoroidektomii i zwiększyła satysfakcję pacjentów. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu głównym celem jest zbadanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ESPB krzyżowego po hemoroidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- posiadający status ASA 1-2.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia, osoby w ciąży,
- istotne zaburzenia krwiotwórcze, sercowo-naczyniowe, wątroby lub nerek,
- pacjenci niestosujący się do zaleceń lekarskich, osoby w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego oraz osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego lub po przebytej hemoroidektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sakralna ESPB (Grupa S)
Pacjenci z grupy S zostali poddani procedurze, w której liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Holandia) umieszczono na płaszczyźnie poprzecznej, szczególnie na piątym wyrostku kolczystym.
Następnie sondę przesunięto w dół, aby uwidocznić pierwszy i drugi środkowy grzebień krzyżowy.
Następnie głowicę umieszczano 3-4 cm w bok od drugiego przyśrodkowego grzebienia krzyżowego w celu uwidocznienia pośredniego grzebienia krzyżowego.
W płaszczyźnie międzypowięziowej wstrzyknięto łącznie 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (składającego się z 10 ml 0,5% bupiwakainy, 5 ml 2% lidokainy i 5 ml soli fizjologicznej) między mięśnie prostownika grzbietu a środkowy grzebień krzyżowy.
Ten sam zabieg wykonano po stronie przeciwnej.
|
Głowicę umieszcza się 3-4 cm w bok od drugiego przyśrodkowego grzebienia krzyżowego w celu uwidocznienia pośredniego grzebienia krzyżowego.
W płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśnie prostownika grzbietu a środkowy grzebień krzyżowy zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (składającego się z 10 ml 0,5% bupiwakainy, 5 ml 2% lidokainy i 5 ml soli fizjologicznej).
Ta sama procedura zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa N)
Nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja, tylko rutynowy protokół kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu w spoczynku iw ruchu oceniana za pomocą NRS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godz.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu w spoczynku iw ruchu oceniana za pomocą NRS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach.
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane dawki tramadolu, liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia ratunkowego po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia pacjentów QoR-15T.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Drugorzędowymi miarami wyników są skumulowane dawki tramadolu, liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia ratunkowego po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia pacjentów QoR-15T.
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaCityH Study Hemo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt