Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa na ból po hemoroidektomii

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa na ból po hemoroidektomii

Hemoroidy są powszechnie obserwowanymi stanami chirurgicznymi obejmującymi okolicę odbytu, charakteryzującymi się takimi objawami jak ból, krwawienie oraz obecność wystającej masy z otworu odbytu. Obawa przed bólem pooperacyjnym jest jednym z najważniejszych czynników unikania przez pacjentów interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest poważnym problemem, ponieważ ponad 80% pacjentów doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Głównym celem jest ocena ESPB z poziomu krzyżowego, która skutkowałaby skuteczną analgezją po hemoroidektomii. Celem jest również, aby sakralna ESPB ograniczyła stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po hemoroidektomii i zwiększyła satysfakcję pacjentów. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym głównym celem było zbadanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ESPB krzyżowego po hemoroidektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemoroidy są powszechnie obserwowanymi stanami chirurgicznymi obejmującymi okolicę odbytu, charakteryzującymi się takimi objawami jak ból, krwawienie oraz obecność wystającej masy z otworu odbytu. Obawa przed bólem pooperacyjnym jest jednym z najważniejszych czynników unikania przez pacjentów interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest poważnym problemem, ponieważ ponad 80% pacjentów doświadcza bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ten podwyższony poziom bólu przyczynia się do zwiększonego ryzyka powikłań, w tym niedodmy, choroby zakrzepowo-zatorowej, niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń równowagi elektrolitowej, zatrzymania moczu i niedrożności jelit. Dwa główne nierozwiązane problemy po operacji to ból pooperacyjny i zatrzymanie moczu. Oprócz poprawy zadowolenia pacjenta, leczenie bólu zmniejszy zatrzymanie moczu i zaparcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Według wcześniejszych badań, nawet przy leczeniu przeciwbólowym, od 20% do 40% pacjentów poddanych hemoroidektomii odczuwałoby silny ból pooperacyjny. Powszechnie stosowane środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol i opioidy, często powodują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty i zaparcia, a nawet mogą prowadzić do tolerancji. Te działania niepożądane mogą uniemożliwić pełne wyleczenie i spowodować złe rokowanie. Mówi się, że obustronne blokady nerwu sromowego znacznie zmniejszają ból pooperacyjny, ale są trudne technicznie i wymagają specyficznego ułożenia. Ponadto podanie blokady nerwu sromowego niesie ze sobą ryzyko potencjalnych powikłań, w tym powstania krwiaka, uszkodzenia nerwu kulszowego oraz przypadkowego nakłucia odbytnicy. Dlatego korzystna byłaby alternatywna metoda przeciwbólowa o minimalnych działaniach niepożądanych.

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB) została początkowo wprowadzona jako blokada płaszczyzny międzypowięziowej wykonywana na górnych poziomach klatki piersiowej w celu złagodzenia bólu neuropatycznego. Następnie jego zastosowanie rozszerzono, obejmując szereg interwencji klatki piersiowej, w tym mastektomię, torakoskopię wspomaganą wideo (VATS) i chirurgię kardiochirurgiczną, a także na poziomie lędźwiowym do zabiegów, takich jak chirurgia jamy brzusznej, prostatektomia, chirurgia kręgosłupa lędźwiowego, całkowita biodrowa endoprotezoplastyka i chirurgia bliższej części kości udowej. Niedawno w literaturze naukowej udokumentowano nowo wprowadzoną metodę zwaną sakralnym prostownikiem kręgosłupa (ESPB). Studia przypadków wykazały jego skuteczność w różnych zabiegach chirurgicznych. W szczególności okazał się obiecujący w leczeniu bólu korzeniowego na poziomie L5-S1 po operacji zmiany płci i operacji spodziectwa, a także zapewnianiu analgezji tylnych gałęzi nerwów krzyżowych podczas operacji zatoki pilonidalnej.

Główna hipoteza jest taka, że ​​wykonanie ESPB z poziomu krzyżowego skutkowałoby skuteczną analgezją po hemoroidektomii. Postawiono również hipotezę, że sakralna ESPB ograniczyłaby stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych po hemoroidektomii i zwiększyła satysfakcję pacjentów. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu głównym celem jest zbadanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ESPB krzyżowego po hemoroidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42080
        • Aydın Mermer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • posiadający status ASA 1-2.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia, osoby w ciąży,
  • istotne zaburzenia krwiotwórcze, sercowo-naczyniowe, wątroby lub nerek,
  • pacjenci niestosujący się do zaleceń lekarskich, osoby w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego oraz osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego lub po przebytej hemoroidektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sakralna ESPB (Grupa S)
Pacjenci z grupy S zostali poddani procedurze, w której liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Holandia) umieszczono na płaszczyźnie poprzecznej, szczególnie na piątym wyrostku kolczystym. Następnie sondę przesunięto w dół, aby uwidocznić pierwszy i drugi środkowy grzebień krzyżowy. Następnie głowicę umieszczano 3-4 cm w bok od drugiego przyśrodkowego grzebienia krzyżowego w celu uwidocznienia pośredniego grzebienia krzyżowego. W płaszczyźnie międzypowięziowej wstrzyknięto łącznie 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (składającego się z 10 ml 0,5% bupiwakainy, 5 ml 2% lidokainy i 5 ml soli fizjologicznej) między mięśnie prostownika grzbietu a środkowy grzebień krzyżowy. Ten sam zabieg wykonano po stronie przeciwnej.
Głowicę umieszcza się 3-4 cm w bok od drugiego przyśrodkowego grzebienia krzyżowego w celu uwidocznienia pośredniego grzebienia krzyżowego. W płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśnie prostownika grzbietu a środkowy grzebień krzyżowy zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (składającego się z 10 ml 0,5% bupiwakainy, 5 ml 2% lidokainy i 5 ml soli fizjologicznej). Ta sama procedura zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa N)
Nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja, tylko rutynowy protokół kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu w spoczynku iw ruchu oceniana za pomocą NRS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godz.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu w spoczynku iw ruchu oceniana za pomocą NRS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach.
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dawki tramadolu, liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia ratunkowego po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia pacjentów QoR-15T.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Drugorzędowymi miarami wyników są skumulowane dawki tramadolu, liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia ratunkowego po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia pacjentów QoR-15T.
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny krzyżowej prostownika kręgosłupa

Subskrybuj