- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965674
Sacrale Erector Spinae Plane Block-effect op pijn na hemorrhoidectomie
Het effect van Sacral Erector Spinae Plane Block op pijn na hemorrhoidectomie
Aambeien zijn vaak waargenomen chirurgische aandoeningen die het anorectale gebied aantasten, gekenmerkt door symptomen zoals pijn, bloeding en de aanwezigheid van een uitstekende massa uit de anale opening. Angst voor postoperatieve pijn is een van de belangrijkste factoren voor patiënten om chirurgische ingrepen te vermijden. Postoperatieve pijn is een groot probleem, waarbij meer dan 80% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart.
Het belangrijkste doel is om ESPB vanaf het sacrale niveau te evalueren, wat zou resulteren in effectieve analgesie na hemorrhoidectomie. Het is ook de bedoeling dat sacrale ESPB het gebruik van aanvullende analgetica na hemorrhoidectomie zou verminderen en de patiënttevredenheid zou vergroten. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was ons hoofddoel het onderzoeken van de postoperatieve analgetische effecten van sacrale ESPB na hemorrhoidectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeien zijn vaak waargenomen chirurgische aandoeningen die het anorectale gebied aantasten, gekenmerkt door symptomen zoals pijn, bloeding en de aanwezigheid van een uitstekende massa uit de anale opening. Angst voor postoperatieve pijn is een van de belangrijkste factoren voor patiënten om chirurgische ingrepen te vermijden. Postoperatieve pijn is een groot probleem, waarbij meer dan 80% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart. Dit verhoogde pijnniveau draagt bij aan een verhoogd risico op complicaties, waaronder atelectase, trombo-embolie, myocardischemie, hartritmestoornissen, verstoring van de elektrolytenbalans, urineretentie en ileus. De twee belangrijkste onopgeloste problemen na een operatie zijn postoperatieve pijn en urineretentie. Naast het verbeteren van de patiënttevredenheid, zal pijnbestrijding urineretentie en constipatie verminderen, vooral in de eerste 24 uur na de operatie. Volgens eerder onderzoek zou 20% tot 40% van de patiënten die hemorrhoidectomie ondergingen, zelfs met analgetische therapie, ernstige postoperatieve pijn ervaren. Veelgebruikte pijnstillers zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol en opioïden hebben vaak bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid, braken en obstipatie en kunnen zelfs leiden tot tolerantie. Deze bijwerkingen kunnen een volledig herstel verhinderen en resulteren in een slechte prognose. Bilaterale pudenduszenuwblokkades zouden de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderen, maar ze zijn technisch moeilijk en vereisen een specifieke positionering. Bovendien brengt de toediening van pudenduszenuwblok het risico van mogelijke complicaties met zich mee, waaronder hematoomvorming, heupzenuwbeschadiging en accidentele rectale punctie. Daarom zou een alternatieve analgetische methode met minimale nadelige effecten gunstig zijn.
Het erector spinae-vlakblok (ESPB) werd oorspronkelijk geïntroduceerd als een interfasciaal vlakblok dat werd uitgevoerd op de bovenste thoracale niveaus met als doel neuropathische pijn te verlichten. Vervolgens breidde de toepassing zich uit tot een reeks thoracale ingrepen, waaronder borstamputatie, video-geassisteerde thoracoscopie (VATS) en hartchirurgie, terwijl het ook op lumbale niveaus werd gebruikt voor procedures zoals abdominale chirurgie, prostatectomie, lumbale wervelkolomchirurgie, totale heupoperatie artroplastiek en proximale femurchirurgie. Een nieuw geïntroduceerde methode genaamd de sacrale Erector Spinae Plane Block (ESPB) is onlangs gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Casestudy's hebben de doeltreffendheid ervan bij verschillende chirurgische ingrepen aangetoond. In het bijzonder is het veelbelovend gebleken bij het beheersen van radiculaire pijn op L5-S1-niveau na geslachtsveranderende operaties en hypospadie-operaties, evenals het bieden van analgesie voor de achterste takken van de sacrale zenuwen tijdens pilonidale sinusoperaties.
De belangrijkste hypothese is dat het uitvoeren van ESPB vanaf het sacrale niveau zou resulteren in effectieve analgesie na hemorrhoidectomie. Er wordt ook verondersteld dat sacrale ESPB het gebruik van aanvullende analgetica na hemorrhoidectomie zou verminderen en de patiënttevredenheid zou verhogen. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het hoofddoel het onderzoeken van de postoperatieve analgetische effecten van sacrale ESPB na hemorrhoidectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- met een ASA-status van 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, zwangere personen,
- significante hematopoëtische, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen,
- patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan medische instructies, personen die antistollingstherapie ondergaan en patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthetica of een voorgeschiedenis van eerdere hemorrhoidectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De sacrale ESPB-groep (Groep S)
Patiënten in groep S ondergingen een procedure waarbij een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nederland) op de transversaal vlak, met name op het vijfde processus spinosus.
De sonde werd vervolgens naar beneden bewogen om de eerste en tweede mediane sacrale top zichtbaar te maken.
Vervolgens werd de transducer 3-4 cm lateraal van de tweede mediale sacrale crest geplaatst om de intermediaire sacrale crest zichtbaar te maken.
In het interfasciale vlak werd in totaal 20 ml lokale anesthesieoplossing (bestaande uit 10 ml bupivacaïne 0,5%, 5 ml lidocaïne 2% en 5 ml normale zoutoplossing) geïnjecteerd tussen de erector spinae-spieren en de tussenliggende sacrale top.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd aan de contralaterale zijde.
|
De transducer wordt 3-4 cm lateraal van de tweede mediale sacrale crest geplaatst om de intermediaire sacrale crest te visualiseren.
In het interfasciale vlak wordt in totaal 20 ml plaatselijke verdovingsoplossing (bestaande uit 10 ml bupivacaïne 0,5%, 5 ml lidocaïne 2% en 5 ml normale zoutoplossing) geïnjecteerd tussen de erector spinae-spieren en de tussenliggende sacrale top.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd aan de contralaterale zijde.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep (Groep N)
Er wordt geen extra ingreep uitgevoerd, alleen het protocol van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit in rust en in beweging geëvalueerd met een NRS (0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn) op 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur.
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Het primaire resultaat is de pijnscore in rust en in beweging, geëvalueerd met een NRS (0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn) op 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur.
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve doses tramadol, het aantal patiënten dat postoperatief noodmedicatie nodig had en de kwaliteit van het herstel van de QoR-15T-patiënt.
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de cumulatieve doses tramadol, het aantal patiënten dat postoperatief noodmedicatie nodig had en de QoR-15T herstelkwaliteit van de patiënt.
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaCityH Study Hemo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .