- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05965674
Влияние плоскостной блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, на боль после геморроидэктомии
Геморрой — это обычно наблюдаемое хирургическое заболевание, поражающее аноректальную область, характеризующееся такими симптомами, как боль, кровотечение и наличие массы, выступающей из анального отверстия. Страх перед послеоперационной болью является одним из важнейших факторов, побуждающих пациентов избегать хирургических вмешательств. Послеоперационная боль является серьезной проблемой: более 80% пациентов испытывают умеренную или сильную боль.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить ESPB с крестцового уровня, что приведет к эффективной анальгезии после геморроидэктомии. Это также направлено на то, чтобы сакральная ESPB уменьшила использование дополнительных анальгетиков после геморроидэктомии и повысила удовлетворенность пациентов. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании нашей основной целью было изучить послеоперационные обезболивающие эффекты крестцового ESPB после геморроидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморрой — это обычно наблюдаемое хирургическое заболевание, поражающее аноректальную область, характеризующееся такими симптомами, как боль, кровотечение и наличие массы, выступающей из анального отверстия. Страх перед послеоперационной болью является одним из важнейших факторов, побуждающих пациентов избегать хирургических вмешательств. Послеоперационная боль является серьезной проблемой: более 80% пациентов испытывают умеренную или сильную боль. Этот повышенный уровень боли способствует повышенному риску осложнений, включая ателектаз, тромбоэмболию, ишемию миокарда, сердечную аритмию, дисбаланс электролитов, задержку мочи и кишечную непроходимость. Двумя основными нерешенными проблемами после операции являются послеоперационная боль и задержка мочи. В дополнение к повышению удовлетворенности пациентов обезболивание уменьшит задержку мочи и запоры, особенно в первые 24 часа после операции. Согласно более ранним исследованиям, даже при терапии анальгетиками от 20% до 40% пациентов, перенесших геморроидэктомию, испытывают сильную послеоперационную боль. Обычно используемые обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, парацетамол и опиоиды, часто сопровождаются побочными эффектами, такими как головокружение, тошнота, рвота и запор, и даже могут привести к толерантности. Эти побочные эффекты могут помешать полному выздоровлению и привести к неблагоприятному прогнозу. Утверждается, что двусторонняя блокада полового нерва значительно уменьшает послеоперационную боль, но она технически сложна и требует особого позиционирования. Кроме того, введение блокады полового нерва сопряжено с риском потенциальных осложнений, включая образование гематомы, повреждение седалищного нерва и случайную ректальную пункцию. Таким образом, альтернативный метод обезболивания с минимальными побочными эффектами был бы полезен.
Плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESPB), первоначально была введена как интерфасциальная плоская блокада, выполняемая на верхних грудных уровнях с целью облегчения невропатической боли. Впоследствии его применение расширилось, чтобы охватить ряд торакальных вмешательств, включая мастэктомию, видеоторакоскопию (VATS) и кардиохирургию, а также на поясничном уровне для таких процедур, как абдоминальная хирургия, простатэктомия, хирургия поясничного отдела позвоночника, тотальная хирургия тазобедренного сустава. эндопротезирование и хирургия проксимального отдела бедренной кости. Недавно в научной литературе был описан недавно представленный метод под названием Sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB). Тематические исследования продемонстрировали его эффективность при различных хирургических процедурах. В частности, он показал себя многообещающим в лечении корешковой боли на уровне L5-S1 после операции по смене пола и хирургии гипоспадии, а также в обеспечении обезболивания задних ветвей крестцовых нервов во время операции на копчиковом отростке.
Основная гипотеза состоит в том, что выполнение ESPB с крестцового уровня приведет к эффективному обезболиванию после геморроидэктомии. Также предполагается, что сакральное ESPB уменьшит использование дополнительных анальгетиков после геморроидэктомии и повысит удовлетворенность пациентов. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании основной целью является изучение послеоперационных обезболивающих эффектов крестцового ESPB после геморроидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- со статусом ASA 1-2.
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет, беременным лицам,
- значительные гемопоэтические, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения,
- пациенты, неспособные соблюдать медицинские инструкции, лица, получающие антикоагулянтную терапию, а также лица с противопоказаниями к регионарным анестетикам или геморроидэктомией в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Крестцовая группа ESPB (группа S)
Пациентам в группе S была проведена процедура, при которой высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Маастрихт, Нидерланды) располагался на поперечной плоскости, особенно на пятом остистом отростке.
Затем зонд перемещали вниз, чтобы визуализировать первый и второй срединные крестцовые гребни.
Затем датчик располагали на 3-4 см латеральнее второго медиального крестцового гребня, чтобы визуализировать промежуточный крестцовый гребень.
В межфасциальной плоскости между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и промежуточным крестцовым гребнем вводили в общей сложности 20 мл раствора местного анестетика (состоящего из 10 мл 0,5% бупивакаина, 5 мл 2% лидокаина и 5 мл физиологического раствора).
Та же процедура была выполнена на контралатеральной стороне.
|
Датчик будет помещен на 3-4 см латеральнее второго медиального крестцового гребня, чтобы визуализировать промежуточный крестцовый гребень.
В межфасциальной плоскости между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и промежуточным крестцовым гребнем вводят в общей сложности 20 мл раствора местного анестетика (состоящего из 10 мл 0,5% бупивакаина, 5 мл 2% лидокаина и 5 мл физиологического раствора).
Та же процедура будет выполнена на противоположной стороне.
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа N)
Никаких дополнительных вмешательств не будет, только рутинный протокол клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интенсивность боли в покое и при движении оценивалась с помощью NRS (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Первичным результатом является оценка боли в покое и при движении, оцениваемая с помощью NRS (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупные дозы трамадола, количество пациентов, которым потребовалось неотложное лечение после операции, и качество восстановления пациента QoR-15T.
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Вторичными показателями исхода являются кумулятивные дозы трамадола, количество пациентов, которым потребовалось неотложное лечение после операции, и качество восстановления пациента QoR-15T.
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaCityH Study Hemo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крестцово-выпрямляющая плоская блокада позвоночника
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция