- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965674
Efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha sacral na dor pós-hemorroidectomia
O efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha sacral na dor pós-hemorroidectomia
As hemorróidas são condições cirúrgicas comumente observadas que afetam a área anorretal, caracterizadas por sintomas como dor, sangramento e presença de uma massa protuberante na abertura anal. O medo da dor pós-operatória é um dos fatores mais importantes para que os pacientes evitem intervenções cirúrgicas. A dor pós-operatória é uma preocupação significativa, com mais de 80% dos pacientes apresentando dor moderada a intensa.
O objetivo principal é avaliar que o ESPB a partir do nível sacral resultaria em analgesia eficaz após hemorroidectomia. Também é apontado se o ESPB sacral reduziria o uso de analgésicos adicionais após hemorroidectomia e aumentaria a satisfação do paciente. Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, nosso principal objetivo foi examinar os efeitos analgésicos pós-operatórios do ESPB sacral após hemorroidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas são condições cirúrgicas comumente observadas que afetam a área anorretal, caracterizadas por sintomas como dor, sangramento e presença de uma massa protuberante na abertura anal. O medo da dor pós-operatória é um dos fatores mais importantes para que os pacientes evitem intervenções cirúrgicas. A dor pós-operatória é uma preocupação significativa, com mais de 80% dos pacientes apresentando dor moderada a intensa. Esse nível elevado de dor contribui para um risco elevado de complicações, incluindo atelectasia, tromboembolismo, isquemia miocárdica, arritmia cardíaca, desequilíbrio eletrolítico, retenção urinária e íleo. Os dois principais problemas não resolvidos após a cirurgia são a dor pós-operatória e a retenção urinária. Além de melhorar a satisfação do paciente, o controle da dor diminuirá a retenção urinária e a constipação, especialmente nas primeiras 24 horas após a cirurgia. De acordo com pesquisas anteriores, mesmo com terapia analgésica, 20% a 40% dos pacientes submetidos à hemorroidectomia sentiriam dor pós-operatória intensa. Os analgésicos comumente usados, como anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol e opioides, geralmente apresentam efeitos adversos, como tontura, náusea, vômito e constipação, podendo até levar à tolerância. Esses efeitos colaterais podem impedir uma recuperação completa e resultar em um mau prognóstico. Os bloqueios bilaterais do nervo pudendo reduzem significativamente a dor pós-operatória, mas são tecnicamente difíceis e requerem um posicionamento específico. Além disso, a administração do bloqueio do nervo pudendo traz o risco de complicações potenciais, incluindo formação de hematoma, lesão do nervo ciático e punção retal acidental. Portanto, um método analgésico alternativo com efeitos adversos mínimos seria benéfico.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi inicialmente introduzido como um bloqueio do plano interfascial realizado nos níveis torácicos superiores com o objetivo de aliviar a dor neuropática. Posteriormente, sua aplicação se expandiu para abranger uma variedade de intervenções torácicas, incluindo mastectomia, toracoscopia videoassistida (VATS) e cirurgia cardíaca, além de ser utilizada nos níveis lombares para procedimentos como cirurgia abdominal, prostatectomia, cirurgia da coluna lombar, quadril total artroplastia e cirurgia do fêmur proximal. Um método recém-introduzido chamado Bloco do plano do eretor da espinha sacral (ESPB) foi recentemente documentado na literatura científica. Estudos de caso demonstraram sua eficácia em vários procedimentos cirúrgicos. Especificamente, mostrou-se promissor no controle da dor radicular no nível L5-S1 após cirurgia de redesignação sexual e cirurgia de hipospádia, além de fornecer analgesia para os ramos posteriores dos nervos sacrais durante a cirurgia do seio pilonidal.
A principal hipótese é que realizar ESPB a partir do nível sacral resultaria em analgesia eficaz após hemorroidectomia. Também é hipotetizado que o ESPB sacral reduziria o uso de analgésicos adicionais após hemorroidectomia e aumentaria a satisfação do paciente. Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo principal é examinar os efeitos analgésicos pós-operatórios do ESPB sacral após hemorroidectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Peru, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos,
- tendo um status ASA de 1-2.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos, grávidas,
- distúrbios hematopoiéticos, cardiovasculares, hepáticos ou renais significativos,
- pacientes incapazes de seguir as instruções médicas, indivíduos em terapia anticoagulante e aqueles com contra-indicações para agentes anestésicos regionais ou história de hemorroidectomia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: O grupo ESPB sacral (Grupo S)
Os pacientes do Grupo S foram submetidos a um procedimento em que uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Holanda) foi posicionada no plano transverso, especificamente no quinto processo espinhoso.
A sonda foi então movida para baixo para visualizar a primeira e a segunda crista sacral mediana.
Em seguida, o transdutor foi colocado 3-4 cm lateralmente à segunda crista sacral medial para visualizar a crista sacral intermediária.
No plano interfascial, um total de 20 mL de solução de anestésico local (composto por 10 mL de bupivacaína 0,5%, 5 mL de lidocaína 2% e 5 mL de soro fisiológico) foi injetado entre os músculos eretores da espinha e a crista sacral intermediária.
O mesmo procedimento foi realizado no lado contralateral.
|
O transdutor será colocado 3-4 cm lateralmente à segunda crista sacral medial para visualizar a crista sacral intermediária.
No plano interfascial, um total de 20 mL de solução de anestésico local (composto por 10 mL de bupivacaína 0,5%, 5 mL de lidocaína 2% e 5 mL de soro fisiológico) será injetado entre os músculos eretores da espinha e a crista sacral intermediária.
O mesmo procedimento será realizado no lado contralateral.
|
Sem intervenção: O grupo de controle (Grupo N)
Não será realizada nenhuma intervenção extra, apenas o protocolo da clínica de rutina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intensidade da dor em repouso e em movimento avaliada com um NRS (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor) em 0, 2, 4, 6, 12 e 24h.
Prazo: Período perioperatório
|
O desfecho primário é o escore de dor em repouso e em movimento avaliado com um NRS (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor) em 0, 2, 4, 6, 12 e 24h.
|
Período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As doses cumulativas de tramadol, o número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate no pós-operatório e a qualidade de recuperação do paciente QoR-15T.
Prazo: Período perioperatório
|
As medidas de resultados secundários são as doses cumulativas de tramadol, o número de pacientes que necessitaram de medicação de resgate no pós-operatório e a qualidade de recuperação do paciente QoR-15T.
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KonyaCityH Study Hemo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco do Plano Eretor da Espinha Sacral
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído