- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05965674
Sakral Erector Spinae Plane Block Effekt på Post-Hemorrhoidektomi smärta
Effekten av Sacral Erector Spinae Plane Block på Post-Hemorrhoidectomy Pain
Hemorrojder är ofta observerade kirurgiska tillstånd som påverkar anorektalområdet, kännetecknat av symtom som smärta, blödning och närvaron av en utskjutande massa från analöppningen. Rädsla för postoperativ smärta är en av de viktigaste faktorerna för att patienter ska undvika kirurgiska ingrepp. Postoperativ smärta är ett betydande problem, med över 80 % av patienterna som möter måttlig till svår smärta.
Huvudsyftet är att utvärdera ESPB från sakral nivå skulle resultera i effektiv analgesi efter hemorroidektomi. Syftet är också att sakral ESPB skulle minska användningen av ytterligare analgetika efter hemorroidektomi och öka patienttillfredsställelsen. I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie var vårt huvudmål att undersöka de postoperativa smärtstillande effekterna av sakral ESPB efter hemorroidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder är ofta observerade kirurgiska tillstånd som påverkar anorektalområdet, kännetecknat av symtom som smärta, blödning och närvaron av en utskjutande massa från analöppningen. Rädsla för postoperativ smärta är en av de viktigaste faktorerna för att patienter ska undvika kirurgiska ingrepp. Postoperativ smärta är ett betydande problem, med över 80 % av patienterna som möter måttlig till svår smärta. Denna förhöjda smärtnivå bidrar till en förhöjd risk för komplikationer inklusive atelektas, tromboembolism, myokardischemi, hjärtarytmi, elektrolytobalans, urinretention och ileus. De två huvudsakliga olösta problemen efter operationen är postoperativ smärta och urinretention. Förutom att förbättra patienttillfredsställelsen kommer smärtbehandling att minska urinretention och förstoppning, särskilt under de första 24 timmarna efter operationen. Enligt tidigare forskning, även med smärtstillande terapi, skulle 20 % till 40 % av patienterna som genomgick hemorroidektomi uppleva svår postoperativ smärta. Vanligt använda smärtstillande medel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och opioider kommer ofta med biverkningar som yrsel, illamående, kräkningar och förstoppning och kan till och med leda till tolerans. Dessa biverkningar kan förhindra en fullständig återhämtning och resultera i en dålig prognos. Bilaterala pudendala nervblockader sägs avsevärt minska postoperativ smärta, men de är tekniskt svåra och kräver specifik positionering. Vidare medför administrering av pudendal nervblock risk för potentiella komplikationer, inklusive hematombildning, ischiasnervskada och oavsiktlig rektalpunktion. Därför skulle en alternativ analgetisk metod med minimala negativa effekter vara fördelaktig.
Erector spinae plane block (ESPB) introducerades initialt som ett interfascialt plan block utfört på de övre bröstkorgsnivåerna i syfte att lindra neuropatisk smärta. Därefter utökades dess tillämpning till att omfatta en rad thoraxinterventioner, inklusive mastektomi, videoassisterad torakoskopi (VATS) och hjärtkirurgi, samtidigt som den används på ländryggsnivåer för procedurer som bukkirurgi, prostatektomi, ländryggskirurgi, total höftledskirurgi artroplastik och proximal lårbenskirurgi. En nyligen introducerad metod som kallas sakral Erector Spinae Plane Block (ESPB) har nyligen dokumenterats i vetenskaplig litteratur. Fallstudier har visat dess effektivitet i olika kirurgiska ingrepp. Specifikt har det visat sig lovande när det gäller att hantera radikulär smärta på L5-S1-nivå efter könsbyteoperation och hypospadikirurgi, samt tillhandahålla analgesi för de bakre grenarna av de sakrala nerverna under pilonidal sinuskirurgi.
Huvudhypotesen är att utförande av ESPB från sakral nivå skulle resultera i effektiv analgesi efter hemorroidektomi. Det antas också att sakral ESPB skulle minska användningen av ytterligare analgetika efter hemorroidektomi och öka patienttillfredsställelsen. I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är huvudmålet att undersöka de postoperativa analgetiska effekterna av sakral ESPB efter hemorroidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkon, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 65 år,
- har en ASA-status på 1-2.
Exklusions kriterier:
- under 18 år, gravida individer,
- signifikanta hematopoetiska, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar,
- patienter som inte kan följa medicinska instruktioner, individer som behandlas med antikoagulantia och de som har kontraindikationer mot regionala anestesimedel eller en historia av tidigare hemorrojdektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den sakrala ESPB-gruppen (Grupp S)
Patienter i grupp S genomgick en procedur där en högfrekvent linjär ultraljudssond (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nederländerna) placerades på tvärgående plan, specifikt på den femte ryggradsprocessen.
Sonden flyttades sedan nedåt för att visualisera den första och andra mediansakrala krönet.
Därefter placerades givaren 3-4 cm i sidled till den andra mediala sakrala krönet för att visualisera den mellanliggande sakrala krönet.
I det interfasciala planet injicerades totalt 20 mL lokalbedövningslösning (bestående av 10 mL bupivakain 0,5 %, 5 mL lidokain 2 % och 5 mL normal koksaltlösning) mellan erector spinae-musklerna och den intermediära sakrala krönet.
Samma procedur utfördes på den kontralaterala sidan.
|
Givaren kommer att placeras 3-4 cm i sidled till den andra mediala sakrala krönet för att visualisera den mellanliggande sakrala krönet.
I det interfasciala planet kommer totalt 20 ml lokalbedövningslösning (bestående av 10 ml bupivakain 0,5 %, 5 ml lidokain 2 % och 5 ml normal koksaltlösning) att injiceras mellan erector spinae-musklerna och den mellanliggande korsbenskammen.
Samma procedur kommer att utföras på den kontralaterala sidan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen (Grupp N)
Det kommer inte att utföras någon extra intervention, bara rutinklinikens protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet i vila och i rörelse utvärderad med en NRS (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan) vid 0, 2, 4, 6, 12 och 24h.
Tidsram: Peroperativ period
|
Det primära resultatet är smärtpoäng i vila och i rörelse utvärderad med en NRS (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan) vid 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar.
|
Peroperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De kumulativa doserna av tramadol, antalet patienter som behövde räddningsmedicin postoperativt och QoR-15T patientens återhämtningskvalitet.
Tidsram: Peroperativ period
|
De sekundära utfallsmåtten är de kumulativa doserna av tramadol, antalet patienter som behövde räddningsmedicin postoperativt och QoR-15T patientens återhämtningskvalitet.
|
Peroperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KonyaCityH Study Hemo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .