Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral Erector Spinae Plane Block Effekt på Post-Hemorrhoidektomi smärta

20 juli 2023 uppdaterad av: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Effekten av Sacral Erector Spinae Plane Block på Post-Hemorrhoidectomy Pain

Hemorrojder är ofta observerade kirurgiska tillstånd som påverkar anorektalområdet, kännetecknat av symtom som smärta, blödning och närvaron av en utskjutande massa från analöppningen. Rädsla för postoperativ smärta är en av de viktigaste faktorerna för att patienter ska undvika kirurgiska ingrepp. Postoperativ smärta är ett betydande problem, med över 80 % av patienterna som möter måttlig till svår smärta.

Huvudsyftet är att utvärdera ESPB från sakral nivå skulle resultera i effektiv analgesi efter hemorroidektomi. Syftet är också att sakral ESPB skulle minska användningen av ytterligare analgetika efter hemorroidektomi och öka patienttillfredsställelsen. I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie var vårt huvudmål att undersöka de postoperativa smärtstillande effekterna av sakral ESPB efter hemorroidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemorrojder är ofta observerade kirurgiska tillstånd som påverkar anorektalområdet, kännetecknat av symtom som smärta, blödning och närvaron av en utskjutande massa från analöppningen. Rädsla för postoperativ smärta är en av de viktigaste faktorerna för att patienter ska undvika kirurgiska ingrepp. Postoperativ smärta är ett betydande problem, med över 80 % av patienterna som möter måttlig till svår smärta. Denna förhöjda smärtnivå bidrar till en förhöjd risk för komplikationer inklusive atelektas, tromboembolism, myokardischemi, hjärtarytmi, elektrolytobalans, urinretention och ileus. De två huvudsakliga olösta problemen efter operationen är postoperativ smärta och urinretention. Förutom att förbättra patienttillfredsställelsen kommer smärtbehandling att minska urinretention och förstoppning, särskilt under de första 24 timmarna efter operationen. Enligt tidigare forskning, även med smärtstillande terapi, skulle 20 % till 40 % av patienterna som genomgick hemorroidektomi uppleva svår postoperativ smärta. Vanligt använda smärtstillande medel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och opioider kommer ofta med biverkningar som yrsel, illamående, kräkningar och förstoppning och kan till och med leda till tolerans. Dessa biverkningar kan förhindra en fullständig återhämtning och resultera i en dålig prognos. Bilaterala pudendala nervblockader sägs avsevärt minska postoperativ smärta, men de är tekniskt svåra och kräver specifik positionering. Vidare medför administrering av pudendal nervblock risk för potentiella komplikationer, inklusive hematombildning, ischiasnervskada och oavsiktlig rektalpunktion. Därför skulle en alternativ analgetisk metod med minimala negativa effekter vara fördelaktig.

Erector spinae plane block (ESPB) introducerades initialt som ett interfascialt plan block utfört på de övre bröstkorgsnivåerna i syfte att lindra neuropatisk smärta. Därefter utökades dess tillämpning till att omfatta en rad thoraxinterventioner, inklusive mastektomi, videoassisterad torakoskopi (VATS) och hjärtkirurgi, samtidigt som den används på ländryggsnivåer för procedurer som bukkirurgi, prostatektomi, ländryggskirurgi, total höftledskirurgi artroplastik och proximal lårbenskirurgi. En nyligen introducerad metod som kallas sakral Erector Spinae Plane Block (ESPB) har nyligen dokumenterats i vetenskaplig litteratur. Fallstudier har visat dess effektivitet i olika kirurgiska ingrepp. Specifikt har det visat sig lovande när det gäller att hantera radikulär smärta på L5-S1-nivå efter könsbyteoperation och hypospadikirurgi, samt tillhandahålla analgesi för de bakre grenarna av de sakrala nerverna under pilonidal sinuskirurgi.

Huvudhypotesen är att utförande av ESPB från sakral nivå skulle resultera i effektiv analgesi efter hemorroidektomi. Det antas också att sakral ESPB skulle minska användningen av ytterligare analgetika efter hemorroidektomi och öka patienttillfredsställelsen. I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är huvudmålet att undersöka de postoperativa analgetiska effekterna av sakral ESPB efter hemorroidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkon, 42080
        • Aydın Mermer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18 och 65 år,
  • har en ASA-status på 1-2.

Exklusions kriterier:

  • under 18 år, gravida individer,
  • signifikanta hematopoetiska, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar,
  • patienter som inte kan följa medicinska instruktioner, individer som behandlas med antikoagulantia och de som har kontraindikationer mot regionala anestesimedel eller en historia av tidigare hemorrojdektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den sakrala ESPB-gruppen (Grupp S)
Patienter i grupp S genomgick en procedur där en högfrekvent linjär ultraljudssond (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Nederländerna) placerades på tvärgående plan, specifikt på den femte ryggradsprocessen. Sonden flyttades sedan nedåt för att visualisera den första och andra mediansakrala krönet. Därefter placerades givaren 3-4 cm i sidled till den andra mediala sakrala krönet för att visualisera den mellanliggande sakrala krönet. I det interfasciala planet injicerades totalt 20 mL lokalbedövningslösning (bestående av 10 mL bupivakain 0,5 %, 5 mL lidokain 2 % och 5 mL normal koksaltlösning) mellan erector spinae-musklerna och den intermediära sakrala krönet. Samma procedur utfördes på den kontralaterala sidan.
Givaren kommer att placeras 3-4 cm i sidled till den andra mediala sakrala krönet för att visualisera den mellanliggande sakrala krönet. I det interfasciala planet kommer totalt 20 ml lokalbedövningslösning (bestående av 10 ml bupivakain 0,5 %, 5 ml lidokain 2 % och 5 ml normal koksaltlösning) att injiceras mellan erector spinae-musklerna och den mellanliggande korsbenskammen. Samma procedur kommer att utföras på den kontralaterala sidan.
Inget ingripande: Kontrollgruppen (Grupp N)
Det kommer inte att utföras någon extra intervention, bara rutinklinikens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet i vila och i rörelse utvärderad med en NRS (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan) vid 0, 2, 4, 6, 12 och 24h.
Tidsram: Peroperativ period
Det primära resultatet är smärtpoäng i vila och i rörelse utvärderad med en NRS (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan) vid 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar.
Peroperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kumulativa doserna av tramadol, antalet patienter som behövde räddningsmedicin postoperativt och QoR-15T patientens återhämtningskvalitet.
Tidsram: Peroperativ period
De sekundära utfallsmåtten är de kumulativa doserna av tramadol, antalet patienter som behövde räddningsmedicin postoperativt och QoR-15T patientens återhämtningskvalitet.
Peroperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera