- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965674
Sacral Erector Spinae Plane Block-Effekt auf Schmerzen nach Hämorrhoidektomie
Die Wirkung der sakralen Erector-Spinae-Plane-Blockade auf Schmerzen nach Hämorrhoidektomie
Hämorrhoiden sind häufig bei chirurgischen Eingriffen beobachtete Erkrankungen im anorektalen Bereich, die durch Symptome wie Schmerzen, Blutungen und das Vorhandensein einer aus der Analöffnung hervorstehenden Masse gekennzeichnet sind. Die Angst vor postoperativen Schmerzen ist für Patienten einer der wichtigsten Faktoren, um chirurgische Eingriffe zu vermeiden. Postoperative Schmerzen stellen ein erhebliches Problem dar, da über 80 % der Patienten unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden.
Das Hauptziel besteht darin, ESPB auf sakraler Ebene zu bewerten, was zu einer wirksamen Analgesie nach einer Hämorrhoidektomie führen würde. Es wird auch angestrebt, ob die sakrale ESPB den Einsatz zusätzlicher Analgetika nach einer Hämorrhoidektomie reduzieren und die Patientenzufriedenheit erhöhen würde. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie bestand unser Hauptziel darin, die postoperativen analgetischen Wirkungen von sakralem ESPB nach einer Hämorrhoidektomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoiden sind häufig bei chirurgischen Eingriffen beobachtete Erkrankungen im anorektalen Bereich, die durch Symptome wie Schmerzen, Blutungen und das Vorhandensein einer aus der Analöffnung hervorstehenden Masse gekennzeichnet sind. Die Angst vor postoperativen Schmerzen ist für Patienten einer der wichtigsten Faktoren, um chirurgische Eingriffe zu vermeiden. Postoperative Schmerzen stellen ein erhebliches Problem dar, da über 80 % der Patienten unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden. Dieses erhöhte Schmerzniveau trägt zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei, einschließlich Atelektase, Thromboembolie, Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen, Elektrolytstörungen, Harnverhalt und Ileus. Die beiden größten ungelösten Probleme nach der Operation sind postoperative Schmerzen und Harnverhalt. Neben der Verbesserung der Patientenzufriedenheit führt die Schmerzbehandlung zu einer Verringerung von Harnverhalt und Verstopfung, insbesondere in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Früheren Untersuchungen zufolge verspürten 20 bis 40 % der Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterzogen, selbst unter analgetischer Therapie starke postoperative Schmerzen. Häufig verwendete Schmerzmittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol und Opioide haben häufig Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung und können sogar zu Toleranz führen. Diese Nebenwirkungen könnten eine vollständige Genesung verhindern und zu einer schlechten Prognose führen. Bilaterale Blockaden des Nervus pudendus sollen die postoperativen Schmerzen deutlich reduzieren, sind jedoch technisch schwierig und erfordern eine spezifische Positionierung. Darüber hinaus birgt die Anwendung einer Blockade des Nervus pudendus das Risiko potenzieller Komplikationen, einschließlich Hämatombildung, Verletzung des Ischiasnervs und versehentlicher Rektumpunktion. Daher wäre eine alternative analgetische Methode mit minimalen Nebenwirkungen von Vorteil.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) wurde ursprünglich als Interfascial-Plane-Block eingeführt, der auf der oberen Brustebene durchgeführt wird, um neuropathische Schmerzen zu lindern. Anschließend wurde die Anwendung auf eine Reihe thorakaler Eingriffe ausgeweitet, darunter Mastektomie, videoassistierte Thorakoskopie (VATS) und Herzchirurgie, und wurde auch auf Lendenwirbelsäulenebene für Eingriffe wie Bauchoperationen, Prostatektomien, Lendenwirbelsäulenoperationen und totale Hüftoperationen eingesetzt Arthroplastik und proximale Femurchirurgie. Eine neu eingeführte Methode namens „Sacral Erector Spinae Plane Block“ (ESPB) wurde kürzlich in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert. Fallstudien haben seine Wirksamkeit bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen gezeigt. Insbesondere hat es sich bei der Behandlung von radikulären Schmerzen auf L5-S1-Ebene nach einer Geschlechtsumwandlungsoperation und einer Hypospadieoperation als vielversprechend erwiesen und bietet Analgesie für die hinteren Zweige der Sakralnerven während einer Pilonidalsinusoperation.
Die Haupthypothese ist, dass die Durchführung von ESPB auf sakraler Ebene zu einer wirksamen Analgesie nach einer Hämorrhoidektomie führen würde. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die sakrale ESPB den Einsatz zusätzlicher Analgetika nach einer Hämorrhoidektomie reduzieren und die Patientenzufriedenheit erhöhen würde. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht das Hauptziel darin, die postoperativen analgetischen Wirkungen von sakralem ESPB nach einer Hämorrhoidektomie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- mit einem ASA-Status von 1-2.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, schwangere Personen,
- erhebliche hämatopoetische, kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankungen,
- Patienten, die ärztlichen Anweisungen nicht Folge leisten können, Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, und Personen mit Kontraindikationen für Regionalanästhetika oder einer Vorgeschichte einer Hämorrhoidektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die sakrale ESPB-Gruppe (Gruppe S)
Patienten der Gruppe S wurden einem Verfahren unterzogen, bei dem eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Niederlande) positioniert wurde Querebene, insbesondere am fünften Dornfortsatz.
Anschließend wurde die Sonde nach unten bewegt, um den ersten und zweiten mittleren Kreuzbeinkamm sichtbar zu machen.
Als nächstes wurde der Schallkopf 3–4 cm seitlich des zweiten medialen Kreuzbeinkamms platziert, um den mittleren Kreuzbeinkamm sichtbar zu machen.
In der Grenzflächenebene wurden insgesamt 20 ml einer Lokalanästhesielösung (bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain, 5 ml 2 % Lidocain und 5 ml normaler Kochsalzlösung) zwischen den Musculus erector spinae und dem mittleren Kreuzbeinkamm injiziert.
Das gleiche Verfahren wurde auf der kontralateralen Seite durchgeführt.
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Der Schallkopf wird 3–4 cm seitlich des zweiten medialen Kreuzbeinkamms platziert, um den mittleren Kreuzbeinkamm sichtbar zu machen.
In der Grenzflächenebene werden insgesamt 20 ml einer Lokalanästhesielösung (bestehend aus 10 ml 0,5 % Bupivacain, 5 ml 2 % Lidocain und 5 ml normaler Kochsalzlösung) zwischen den Musculus erector spinae und dem mittleren Kreuzbeinkamm injiziert.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite durchgeführt.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (Gruppe N)
Es wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt, sondern lediglich das Routineprotokoll der Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität in Ruhe und in Bewegung, bewertet mit einem NRS (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) nach 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden.
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Das primäre Ergebnis ist der Schmerzscore in Ruhe und Bewegung, bewertet mit einem NRS (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) nach 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden.
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Perioperative Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kumulativen Dosen von Tramadol, die Anzahl der Patienten, die postoperativ Notfallmedikamente benötigten, und die Qualität der Genesung des QoR-15T-Patienten.
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Die sekundären Ergebnismaße sind die kumulativen Tramadol-Dosen, die Anzahl der Patienten, die postoperativ Notfallmedikamente benötigten, und die Qualität der Genesung des QoR-15T-Patienten.
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Perioperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaCityH Study Hemo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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