- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965674
Effet du bloc du plan de l'érecteur sacré de la colonne vertébrale sur la douleur post-hémorroïdectomie
L'effet du bloc du plan de l'érecteur sacré de la colonne vertébrale sur la douleur post-hémorroïdectomie
Les hémorroïdes sont des affections chirurgicales couramment observées affectant la zone anorectale, caractérisées par des symptômes tels que douleur, saignement et présence d'une masse saillante à partir de l'ouverture anale. La peur de la douleur postopératoire est l'un des facteurs les plus importants pour que les patients évitent les interventions chirurgicales. La douleur postopératoire est une préoccupation importante, plus de 80 % des patients souffrant de douleur modérée à sévère.
L'objectif principal est d'évaluer l'ESPB à partir du niveau sacré qui se traduirait par une analgésie efficace après une hémorroïdectomie. Il vise également à ce que l'ESPB sacré réduise l'utilisation d'analgésiques supplémentaires après une hémorroïdectomie et augmente la satisfaction des patients. Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, notre objectif principal était d'examiner les effets analgésiques postopératoires de l'ESPB sacré après une hémorroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémorroïdes sont des affections chirurgicales couramment observées affectant la zone anorectale, caractérisées par des symptômes tels que douleur, saignement et présence d'une masse saillante à partir de l'ouverture anale. La peur de la douleur postopératoire est l'un des facteurs les plus importants pour que les patients évitent les interventions chirurgicales. La douleur postopératoire est une préoccupation importante, plus de 80 % des patients souffrant de douleur modérée à sévère. Ce niveau de douleur accru contribue à un risque élevé de complications, notamment l'atélectasie, la thromboembolie, l'ischémie myocardique, l'arythmie cardiaque, le déséquilibre électrolytique, la rétention urinaire et l'iléus. Les deux principaux problèmes non résolus après la chirurgie sont la douleur postopératoire et la rétention urinaire. En plus d'améliorer la satisfaction des patients, la gestion de la douleur réduira la rétention urinaire et la constipation, en particulier dans les premières 24 heures suivant la chirurgie. Selon des recherches antérieures, même avec un traitement analgésique, 20 à 40 % des patients ayant subi une hémorroïdectomie ressentiraient une douleur postopératoire sévère. Les analgésiques couramment utilisés comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le paracétamol et les opioïdes ont souvent des effets indésirables tels que des étourdissements, des nausées, des vomissements et de la constipation et peuvent même entraîner une tolérance. Ces effets secondaires pourraient empêcher un rétablissement complet et entraîner un mauvais pronostic. Les blocs du nerf pudendal bilatéral sont censés réduire significativement la douleur postopératoire, mais ils sont techniquement difficiles et nécessitent un positionnement spécifique. De plus, l'administration d'un bloc nerveux pudendal comporte un risque de complications potentielles, notamment la formation d'hématomes, une lésion du nerf sciatique et une ponction rectale accidentelle. Par conséquent, une méthode analgésique alternative avec des effets indésirables minimes serait bénéfique.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a été initialement introduit en tant que bloc plan interfascial effectué aux niveaux thoraciques supérieurs dans le but de soulager la douleur neuropathique. Par la suite, son application s'est étendue pour englober une gamme d'interventions thoraciques, y compris la mastectomie, la thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) et la chirurgie cardiaque, tout en étant également utilisée au niveau lombaire pour des procédures telles que la chirurgie abdominale, la prostatectomie, la chirurgie du rachis lombaire, la chirurgie totale de la hanche. arthroplastie et chirurgie du fémur proximal. Une méthode nouvellement introduite appelée le bloc de plan sacré de l'érecteur rachidien (ESPB) a été récemment documentée dans la littérature scientifique. Des études de cas ont démontré son efficacité dans diverses interventions chirurgicales. Plus précisément, il s'est révélé prometteur dans la gestion de la douleur radiculaire au niveau L5-S1 après une chirurgie de changement de sexe et une chirurgie de l'hypospadias, ainsi que dans l'analgésie des branches postérieures des nerfs sacrés lors d'une chirurgie du sinus pilonidal.
L'hypothèse principale est que la réalisation d'ESPB à partir du niveau sacré entraînerait une analgésie efficace après une hémorroïdectomie. Il est également émis l'hypothèse que l'ESPB sacré réduirait l'utilisation d'analgésiques supplémentaires après une hémorroïdectomie et augmenterait la satisfaction des patients. Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, l'objectif principal est d'examiner les effets analgésiques postopératoires de l'ESPB sacré après une hémorroïdectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie, 42080
- Aydın Mermer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 65 ans,
- ayant un statut ASA de 1-2.
Critère d'exclusion:
- les moins de 18 ans, les femmes enceintes,
- troubles hématopoïétiques, cardiovasculaires, hépatiques ou rénaux importants,
- les patients incapables de se conformer aux instructions médicales, les personnes sous traitement anticoagulant et celles présentant des contre-indications aux agents anesthésiques régionaux ou des antécédents d'hémorroïdectomie antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe ESPB sacré (Groupe S)
Les patients du groupe S ont subi une procédure au cours de laquelle une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive ; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Pays-Bas) a été positionnée sur le plan transversal, plus précisément sur la cinquième apophyse épineuse.
La sonde a ensuite été déplacée vers le bas pour visualiser la première et la deuxième crête sacrée médiane.
Ensuite, le transducteur a été placé à 3-4 cm latéralement à la deuxième crête sacrée médiale afin de visualiser la crête sacrée intermédiaire.
Dans le plan interfascial, un total de 20 ml de solution anesthésique locale (composée de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 5 ml de lidocaïne à 2 % et 5 ml de solution saline normale) a été injecté entre les muscles érecteurs du rachis et la crête sacrée intermédiaire.
La même procédure a été réalisée du côté controlatéral.
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Le transducteur sera placé à 3-4 cm latéralement par rapport à la deuxième crête sacrée médiale afin de visualiser la crête sacrée intermédiaire.
Dans le plan interfascial, un total de 20 ml de solution anesthésique locale (composé de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 5 ml de lidocaïne à 2 % et 5 ml de solution saline normale) sera injecté entre les muscles érecteurs du rachis et la crête sacrée intermédiaire.
La même procédure sera effectuée du côté controlatéral.
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Aucune intervention: Le groupe témoin (Groupe N)
Il ne sera effectué aucune intervention supplémentaire, juste le protocole de la clinique de rutine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur au repos et en mouvement évaluée avec un NRS (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24h.
Délai: Période périopératoire
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Le résultat principal est le score de douleur au repos et en mouvement évalué avec un NRS (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24h.
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les doses cumulées de tramadol, le nombre de patients qui ont eu besoin d'un médicament de secours après l'opération et la qualité de récupération des patients QoR-15T.
Délai: Période périopératoire
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Les critères de jugement secondaires sont les doses cumulées de tramadol, le nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours après l'opération et la qualité de récupération des patients QoR-15T.
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KonyaCityH Study Hemo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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