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Effet du bloc du plan de l'érecteur sacré de la colonne vertébrale sur la douleur post-hémorroïdectomie

20 juillet 2023 mis à jour par: Aydın Mermer, Konya City Hospital

L'effet du bloc du plan de l'érecteur sacré de la colonne vertébrale sur la douleur post-hémorroïdectomie

Les hémorroïdes sont des affections chirurgicales couramment observées affectant la zone anorectale, caractérisées par des symptômes tels que douleur, saignement et présence d'une masse saillante à partir de l'ouverture anale. La peur de la douleur postopératoire est l'un des facteurs les plus importants pour que les patients évitent les interventions chirurgicales. La douleur postopératoire est une préoccupation importante, plus de 80 % des patients souffrant de douleur modérée à sévère.

L'objectif principal est d'évaluer l'ESPB à partir du niveau sacré qui se traduirait par une analgésie efficace après une hémorroïdectomie. Il vise également à ce que l'ESPB sacré réduise l'utilisation d'analgésiques supplémentaires après une hémorroïdectomie et augmente la satisfaction des patients. Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, notre objectif principal était d'examiner les effets analgésiques postopératoires de l'ESPB sacré après une hémorroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hémorroïdes sont des affections chirurgicales couramment observées affectant la zone anorectale, caractérisées par des symptômes tels que douleur, saignement et présence d'une masse saillante à partir de l'ouverture anale. La peur de la douleur postopératoire est l'un des facteurs les plus importants pour que les patients évitent les interventions chirurgicales. La douleur postopératoire est une préoccupation importante, plus de 80 % des patients souffrant de douleur modérée à sévère. Ce niveau de douleur accru contribue à un risque élevé de complications, notamment l'atélectasie, la thromboembolie, l'ischémie myocardique, l'arythmie cardiaque, le déséquilibre électrolytique, la rétention urinaire et l'iléus. Les deux principaux problèmes non résolus après la chirurgie sont la douleur postopératoire et la rétention urinaire. En plus d'améliorer la satisfaction des patients, la gestion de la douleur réduira la rétention urinaire et la constipation, en particulier dans les premières 24 heures suivant la chirurgie. Selon des recherches antérieures, même avec un traitement analgésique, 20 à 40 % des patients ayant subi une hémorroïdectomie ressentiraient une douleur postopératoire sévère. Les analgésiques couramment utilisés comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le paracétamol et les opioïdes ont souvent des effets indésirables tels que des étourdissements, des nausées, des vomissements et de la constipation et peuvent même entraîner une tolérance. Ces effets secondaires pourraient empêcher un rétablissement complet et entraîner un mauvais pronostic. Les blocs du nerf pudendal bilatéral sont censés réduire significativement la douleur postopératoire, mais ils sont techniquement difficiles et nécessitent un positionnement spécifique. De plus, l'administration d'un bloc nerveux pudendal comporte un risque de complications potentielles, notamment la formation d'hématomes, une lésion du nerf sciatique et une ponction rectale accidentelle. Par conséquent, une méthode analgésique alternative avec des effets indésirables minimes serait bénéfique.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a été initialement introduit en tant que bloc plan interfascial effectué aux niveaux thoraciques supérieurs dans le but de soulager la douleur neuropathique. Par la suite, son application s'est étendue pour englober une gamme d'interventions thoraciques, y compris la mastectomie, la thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) et la chirurgie cardiaque, tout en étant également utilisée au niveau lombaire pour des procédures telles que la chirurgie abdominale, la prostatectomie, la chirurgie du rachis lombaire, la chirurgie totale de la hanche. arthroplastie et chirurgie du fémur proximal. Une méthode nouvellement introduite appelée le bloc de plan sacré de l'érecteur rachidien (ESPB) a été récemment documentée dans la littérature scientifique. Des études de cas ont démontré son efficacité dans diverses interventions chirurgicales. Plus précisément, il s'est révélé prometteur dans la gestion de la douleur radiculaire au niveau L5-S1 après une chirurgie de changement de sexe et une chirurgie de l'hypospadias, ainsi que dans l'analgésie des branches postérieures des nerfs sacrés lors d'une chirurgie du sinus pilonidal.

L'hypothèse principale est que la réalisation d'ESPB à partir du niveau sacré entraînerait une analgésie efficace après une hémorroïdectomie. Il est également émis l'hypothèse que l'ESPB sacré réduirait l'utilisation d'analgésiques supplémentaires après une hémorroïdectomie et augmenterait la satisfaction des patients. Dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, l'objectif principal est d'examiner les effets analgésiques postopératoires de l'ESPB sacré après une hémorroïdectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquie, 42080
        • Aydın Mermer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 65 ans,
  • ayant un statut ASA de 1-2.

Critère d'exclusion:

  • les moins de 18 ans, les femmes enceintes,
  • troubles hématopoïétiques, cardiovasculaires, hépatiques ou rénaux importants,
  • les patients incapables de se conformer aux instructions médicales, les personnes sous traitement anticoagulant et celles présentant des contre-indications aux agents anesthésiques régionaux ou des antécédents d'hémorroïdectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe ESPB sacré (Groupe S)
Les patients du groupe S ont subi une procédure au cours de laquelle une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive ; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Pays-Bas) a été positionnée sur le plan transversal, plus précisément sur la cinquième apophyse épineuse. La sonde a ensuite été déplacée vers le bas pour visualiser la première et la deuxième crête sacrée médiane. Ensuite, le transducteur a été placé à 3-4 cm latéralement à la deuxième crête sacrée médiale afin de visualiser la crête sacrée intermédiaire. Dans le plan interfascial, un total de 20 ml de solution anesthésique locale (composée de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 5 ml de lidocaïne à 2 % et 5 ml de solution saline normale) a été injecté entre les muscles érecteurs du rachis et la crête sacrée intermédiaire. La même procédure a été réalisée du côté controlatéral.
Le transducteur sera placé à 3-4 cm latéralement par rapport à la deuxième crête sacrée médiale afin de visualiser la crête sacrée intermédiaire. Dans le plan interfascial, un total de 20 ml de solution anesthésique locale (composé de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 5 ml de lidocaïne à 2 % et 5 ml de solution saline normale) sera injecté entre les muscles érecteurs du rachis et la crête sacrée intermédiaire. La même procédure sera effectuée du côté controlatéral.
Aucune intervention: Le groupe témoin (Groupe N)
Il ne sera effectué aucune intervention supplémentaire, juste le protocole de la clinique de rutine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur au repos et en mouvement évaluée avec un NRS (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24h.
Délai: Période périopératoire
Le résultat principal est le score de douleur au repos et en mouvement évalué avec un NRS (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24h.
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les doses cumulées de tramadol, le nombre de patients qui ont eu besoin d'un médicament de secours après l'opération et la qualité de récupération des patients QoR-15T.
Délai: Période périopératoire
Les critères de jugement secondaires sont les doses cumulées de tramadol, le nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours après l'opération et la qualité de récupération des patients QoR-15T.
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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