- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05965674
Sacral Erector Spinae Plane Block Hatás a hemorrhoidectomia utáni fájdalomra
A Sacral Erector Spinae Plane blokk hatása az aranyér eltávolítása utáni fájdalomra
Az aranyér általában az anorektális területet érintő műtéti állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a fájdalom, vérzés és az anális nyílásból kiálló tömeg jelenléte. A műtét utáni fájdalomtól való félelem az egyik legfontosabb tényező, hogy a betegek elkerüljék a műtéti beavatkozásokat. A posztoperatív fájdalom jelentős aggodalomra ad okot, a betegek több mint 80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalommal szembesül.
A fő cél az ESPB szakrális szintről történő értékelése, amely hatékony fájdalomcsillapítást eredményezne hemorrhoidectomiát követően. Cél az is, hogy a szakrális ESPB csökkentse a további fájdalomcsillapítók használatát hemorrhoidectomia után, és növelje a betegek elégedettségét. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban fő célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a sacral ESPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatását hemorrhoidectomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér általában az anorektális területet érintő műtéti állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a fájdalom, vérzés és az anális nyílásból kiálló tömeg jelenléte. A műtét utáni fájdalomtól való félelem az egyik legfontosabb tényező, hogy a betegek elkerüljék a műtéti beavatkozásokat. A posztoperatív fájdalom jelentős aggodalomra ad okot, a betegek több mint 80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalommal szembesül. Ez a fokozott fájdalomszint hozzájárul a szövődmények fokozott kockázatához, beleértve az atelektázist, tromboembóliát, szívizom iszkémiát, szívritmuszavart, elektrolit-egyensúlyzavart, vizeletretenciót és ileust. A műtét utáni két fő megoldatlan probléma a posztoperatív fájdalom és a vizeletretenció. A betegek elégedettségének javítása mellett a fájdalomcsillapítás csökkenti a vizeletvisszatartást és a székrekedést, különösen a műtétet követő első 24 órában. Korábbi kutatások szerint még fájdalomcsillapító terápia mellett is a hemorrhoidectomián átesett betegek 20-40%-a tapasztalna súlyos posztoperatív fájdalmat. Az általánosan használt fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a paracetamol és az opioidok gyakran járnak olyan káros hatásokkal, mint a szédülés, hányinger, hányás és székrekedés, és akár toleranciához is vezethetnek. Ezek a mellékhatások megakadályozhatják a teljes gyógyulást, és rossz prognózist eredményezhetnek. A kétoldali pudendális idegblokkok állítólag jelentősen csökkentik a posztoperatív fájdalmat, de technikailag nehézkesek, és speciális elhelyezést igényelnek. Ezenkívül a pudendális idegblokk alkalmazása magában hordozza a lehetséges szövődmények kockázatát, beleértve a hematóma kialakulását, az ülőideg sérülését és a véletlen végbélpunkciót. Ezért előnyös lenne egy alternatív fájdalomcsillapító módszer, amely minimális mellékhatásokkal járna.
Az erector spinae síkblokkot (ESPB) kezdetben interfasciális sík blokkként vezették be a felső mellkasi szinteken, a neuropátiás fájdalom enyhítése céljából. Ezt követően alkalmazása kiterjedt a mellkasi beavatkozások széles skálájára, beleértve a mastectomiát, a video-asszisztált thoracoscopia (VATS) és a szívsebészetet, valamint ágyéki szinten is alkalmazzák olyan eljárásoknál, mint a hasi műtét, prosztatektómia, ágyéki gerinc műtét, teljes csípőműtét artroplasztika és proximális combcsont műtét. A szakrális Erector Spinae Plane Block (ESPB) nevű újonnan bevezetett módszert a közelmúltban dokumentálták a tudományos irodalomban. Esettanulmányok bizonyították hatékonyságát különböző sebészeti eljárásokban. Konkrétan ígéretesnek bizonyult az L5-S1 szintű radikuláris fájdalom kezelésében a nem-átalakító műtét és a hypospadia műtét után, valamint fájdalomcsillapítást biztosít a keresztcsonti idegek hátsó ágai számára a pilonidalis sinus műtét során.
A fő hipotézis az, hogy az ESPB szakrális szintről történő végrehajtása hatékony fájdalomcsillapítást eredményezne hemorrhoidectomiát követően. Azt is feltételezik, hogy a szakrális ESPB csökkentené a további fájdalomcsillapítók használatát a hemorrhoidectomia után, és növelné a betegek elégedettségét. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a fő cél a sacralis ESPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata hemorrhoidectomiát követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pulyka, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek,
- 1-2 ASA státuszú.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti terhes személyek,
- jelentős vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek,
- olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni az orvosi utasításoknak, véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek, és akiknek ellenjavallt a regionális érzéstelenítő szerek alkalmazása, vagy akiknek a kórtörténetében hemorrhoidectomia szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A szakrális ESPB csoport (S csoport)
Az S csoportba tartozó betegek olyan eljáráson estek át, ahol egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Hollandia) helyeztek el. keresztirányú síkon, különösen az ötödik tövisnyúlványon.
A szondát ezután lefelé mozgattuk, hogy láthatóvá tegyük az első és a második keresztcsonti taréj középső részét.
Ezután a jelátalakítót 3-4 cm-re oldalirányban helyeztük el a második mediális keresztcsonti taréjtól, hogy láthatóvá tegyük a közbenső keresztcsonti taréjt.
Az interfasciális síkban összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (amely 10 ml 0,5% bupivakaint, 5 ml 2% lidokaint és 5 ml normál sóoldatot tartalmaz) fecskendeztek be az erector spinae izmok és a közbenső keresztcsonti taréj közé.
Ugyanezt az eljárást végezték el az ellenoldali oldalon is.
|
A transzducert 3-4 cm-re oldalirányban kell elhelyezni a második mediális keresztcsonti taréjhoz képest, hogy láthatóvá váljon a közbenső keresztcsonti taréj.
Az interfasciális síkban összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (amely 10 ml 0,5% bupivakaint, 5 ml 2% lidokaint és 5 ml normál sóoldatot tartalmaz) fecskendeznek be az erector spinae izmok és a közbenső keresztcsonti taréj közé.
Ugyanezt az eljárást hajtják végre az ellenoldali oldalon.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport (N csoport)
Extra beavatkozást nem végeznek, csak rutin klinikai protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban NRS-sel értékelve (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 óránál.
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Az elsődleges eredmény nyugalmi és mozgási fájdalompontszám, amelyet NRS-sel értékelnek (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 óránként.
|
Perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tramadol kumulált dózisai, a műtét után mentő gyógyszert igénylő betegek száma és a QoR-15T beteg gyógyulási minősége.
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A másodlagos kimeneti mérőszámok a tramadol kumulatív dózisai, a műtét utáni mentőgyógyszert igénylő betegek száma és a QoR-15T beteg gyógyulási minősége.
|
Perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonyaCityH Study Hemo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .