Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacral Erector Spinae Plane Block Hatás a hemorrhoidectomia utáni fájdalomra

2023. július 20. frissítette: Aydın Mermer, Konya City Hospital

A Sacral Erector Spinae Plane blokk hatása az aranyér eltávolítása utáni fájdalomra

Az aranyér általában az anorektális területet érintő műtéti állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a fájdalom, vérzés és az anális nyílásból kiálló tömeg jelenléte. A műtét utáni fájdalomtól való félelem az egyik legfontosabb tényező, hogy a betegek elkerüljék a műtéti beavatkozásokat. A posztoperatív fájdalom jelentős aggodalomra ad okot, a betegek több mint 80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalommal szembesül.

A fő cél az ESPB szakrális szintről történő értékelése, amely hatékony fájdalomcsillapítást eredményezne hemorrhoidectomiát követően. Cél az is, hogy a szakrális ESPB csökkentse a további fájdalomcsillapítók használatát hemorrhoidectomia után, és növelje a betegek elégedettségét. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban fő célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a sacral ESPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatását hemorrhoidectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az aranyér általában az anorektális területet érintő műtéti állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a fájdalom, vérzés és az anális nyílásból kiálló tömeg jelenléte. A műtét utáni fájdalomtól való félelem az egyik legfontosabb tényező, hogy a betegek elkerüljék a műtéti beavatkozásokat. A posztoperatív fájdalom jelentős aggodalomra ad okot, a betegek több mint 80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalommal szembesül. Ez a fokozott fájdalomszint hozzájárul a szövődmények fokozott kockázatához, beleértve az atelektázist, tromboembóliát, szívizom iszkémiát, szívritmuszavart, elektrolit-egyensúlyzavart, vizeletretenciót és ileust. A műtét utáni két fő megoldatlan probléma a posztoperatív fájdalom és a vizeletretenció. A betegek elégedettségének javítása mellett a fájdalomcsillapítás csökkenti a vizeletvisszatartást és a székrekedést, különösen a műtétet követő első 24 órában. Korábbi kutatások szerint még fájdalomcsillapító terápia mellett is a hemorrhoidectomián átesett betegek 20-40%-a tapasztalna súlyos posztoperatív fájdalmat. Az általánosan használt fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a paracetamol és az opioidok gyakran járnak olyan káros hatásokkal, mint a szédülés, hányinger, hányás és székrekedés, és akár toleranciához is vezethetnek. Ezek a mellékhatások megakadályozhatják a teljes gyógyulást, és rossz prognózist eredményezhetnek. A kétoldali pudendális idegblokkok állítólag jelentősen csökkentik a posztoperatív fájdalmat, de technikailag nehézkesek, és speciális elhelyezést igényelnek. Ezenkívül a pudendális idegblokk alkalmazása magában hordozza a lehetséges szövődmények kockázatát, beleértve a hematóma kialakulását, az ülőideg sérülését és a véletlen végbélpunkciót. Ezért előnyös lenne egy alternatív fájdalomcsillapító módszer, amely minimális mellékhatásokkal járna.

Az erector spinae síkblokkot (ESPB) kezdetben interfasciális sík blokkként vezették be a felső mellkasi szinteken, a neuropátiás fájdalom enyhítése céljából. Ezt követően alkalmazása kiterjedt a mellkasi beavatkozások széles skálájára, beleértve a mastectomiát, a video-asszisztált thoracoscopia (VATS) és a szívsebészetet, valamint ágyéki szinten is alkalmazzák olyan eljárásoknál, mint a hasi műtét, prosztatektómia, ágyéki gerinc műtét, teljes csípőműtét artroplasztika és proximális combcsont műtét. A szakrális Erector Spinae Plane Block (ESPB) nevű újonnan bevezetett módszert a közelmúltban dokumentálták a tudományos irodalomban. Esettanulmányok bizonyították hatékonyságát különböző sebészeti eljárásokban. Konkrétan ígéretesnek bizonyult az L5-S1 szintű radikuláris fájdalom kezelésében a nem-átalakító műtét és a hypospadia műtét után, valamint fájdalomcsillapítást biztosít a keresztcsonti idegek hátsó ágai számára a pilonidalis sinus műtét során.

A fő hipotézis az, hogy az ESPB szakrális szintről történő végrehajtása hatékony fájdalomcsillapítást eredményezne hemorrhoidectomiát követően. Azt is feltételezik, hogy a szakrális ESPB csökkentené a további fájdalomcsillapítók használatát a hemorrhoidectomia után, és növelné a betegek elégedettségét. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a fő cél a sacralis ESPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata hemorrhoidectomiát követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pulyka, 42080
        • Aydın Mermer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek,
  • 1-2 ASA státuszú.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti terhes személyek,
  • jelentős vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek,
  • olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni az orvosi utasításoknak, véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek, és akiknek ellenjavallt a regionális érzéstelenítő szerek alkalmazása, vagy akiknek a kórtörténetében hemorrhoidectomia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szakrális ESPB csoport (S csoport)
Az S csoportba tartozó betegek olyan eljáráson estek át, ahol egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Kanada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Hollandia) helyeztek el. keresztirányú síkon, különösen az ötödik tövisnyúlványon. A szondát ezután lefelé mozgattuk, hogy láthatóvá tegyük az első és a második keresztcsonti taréj középső részét. Ezután a jelátalakítót 3-4 cm-re oldalirányban helyeztük el a második mediális keresztcsonti taréjtól, hogy láthatóvá tegyük a közbenső keresztcsonti taréjt. Az interfasciális síkban összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (amely 10 ml 0,5% bupivakaint, 5 ml 2% lidokaint és 5 ml normál sóoldatot tartalmaz) fecskendeztek be az erector spinae izmok és a közbenső keresztcsonti taréj közé. Ugyanezt az eljárást végezték el az ellenoldali oldalon is.
A transzducert 3-4 cm-re oldalirányban kell elhelyezni a második mediális keresztcsonti taréjhoz képest, hogy láthatóvá váljon a közbenső keresztcsonti taréj. Az interfasciális síkban összesen 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot (amely 10 ml 0,5% bupivakaint, 5 ml 2% lidokaint és 5 ml normál sóoldatot tartalmaz) fecskendeznek be az erector spinae izmok és a közbenső keresztcsonti taréj közé. Ugyanezt az eljárást hajtják végre az ellenoldali oldalon.
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport (N csoport)
Extra beavatkozást nem végeznek, csak rutin klinikai protokollt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban NRS-sel értékelve (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 óránál.
Időkeret: Perioperatív időszak
Az elsődleges eredmény nyugalmi és mozgási fájdalompontszám, amelyet NRS-sel értékelnek (0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 óránként.
Perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tramadol kumulált dózisai, a műtét után mentő gyógyszert igénylő betegek száma és a QoR-15T beteg gyógyulási minősége.
Időkeret: Perioperatív időszak
A másodlagos kimeneti mérőszámok a tramadol kumulatív dózisai, a műtét utáni mentőgyógyszert igénylő betegek száma és a QoR-15T beteg gyógyulási minősége.
Perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel