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Effetto del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sul dolore post-emorroidectomia

20 luglio 2023 aggiornato da: Aydın Mermer, Konya City Hospital

L'effetto del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sul dolore post-emorroidectomia

Le emorroidi sono condizioni chirurgiche comunemente osservate che interessano l'area anorettale, caratterizzate da sintomi come dolore, sanguinamento e presenza di una massa sporgente dall'apertura anale. La paura del dolore postoperatorio è uno dei fattori più importanti per i pazienti per evitare interventi chirurgici. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione significativa, con oltre l'80% dei pazienti che riscontrano dolore da moderato a grave.

L'obiettivo principale è quello di valutare ESPB dal livello sacrale si tradurrebbe in un'analgesia efficace dopo l'emorroidectomia. Ha anche lo scopo se l'ESB sacrale riduca l'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'emorroidectomia e aumenti la soddisfazione del paziente. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, il nostro obiettivo principale era esaminare gli effetti analgesici postoperatori dell'ESPB sacrale dopo l'emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sono condizioni chirurgiche comunemente osservate che interessano l'area anorettale, caratterizzate da sintomi come dolore, sanguinamento e presenza di una massa sporgente dall'apertura anale. La paura del dolore postoperatorio è uno dei fattori più importanti per i pazienti per evitare interventi chirurgici. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione significativa, con oltre l'80% dei pazienti che riscontrano dolore da moderato a grave. Questo elevato livello di dolore contribuisce a un elevato rischio di complicanze tra cui atelettasia, tromboembolia, ischemia miocardica, aritmia cardiaca, squilibrio elettrolitico, ritenzione urinaria e ileo. I due principali problemi irrisolti dopo l'intervento chirurgico sono il dolore postoperatorio e la ritenzione urinaria. Oltre a migliorare la soddisfazione del paziente, la gestione del dolore ridurrà la ritenzione urinaria e la costipazione, soprattutto nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Secondo ricerche precedenti, anche con la terapia analgesica, dal 20% al 40% dei pazienti sottoposti a emorroidectomia avvertiva un forte dolore postoperatorio. Gli antidolorifici comunemente usati come i farmaci antinfiammatori non steroidei, il paracetamolo e gli oppioidi spesso hanno effetti negativi come vertigini, nausea, vomito e costipazione e possono persino portare alla tolleranza. Questi effetti collaterali potrebbero impedire un recupero completo e portare a una prognosi infausta. Si dice che i blocchi bilaterali del nervo pudendo riducano significativamente il dolore postoperatorio, ma sono tecnicamente difficili e richiedono un posizionamento specifico. Inoltre, la somministrazione del blocco del nervo pudendo comporta il rischio di potenziali complicanze, tra cui la formazione di ematomi, lesioni del nervo sciatico e puntura rettale accidentale. Pertanto, un metodo analgesico alternativo con effetti avversi minimi sarebbe vantaggioso.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato inizialmente introdotto come blocco del piano interfasciale eseguito ai livelli toracici superiori con lo scopo di alleviare il dolore neuropatico. Successivamente, la sua applicazione si è espansa per comprendere una gamma di interventi toracici, tra cui mastectomia, toracoscopia video-assistita (VATS) e cardiochirurgia, mentre è stata utilizzata anche a livello lombare per procedure come chirurgia addominale, prostatectomia, chirurgia della colonna lombare, chirurgia totale dell'anca artroplastica e chirurgia del femore prossimale. Recentemente è stato documentato nella letteratura scientifica un metodo di nuova introduzione chiamato sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB). Studi di casi hanno dimostrato la sua efficacia in varie procedure chirurgiche. In particolare, ha mostrato risultati promettenti nella gestione del dolore radicolare a livello L5-S1 dopo chirurgia di riassegnazione del sesso e chirurgia dell'ipospadia, oltre a fornire analgesia per i rami posteriori dei nervi sacrali durante la chirurgia del seno pilonidale.

L'ipotesi principale è che l'esecuzione di ESPB dal livello sacrale comporterebbe un'analgesia efficace dopo l'emorroidectomia. Si ipotizza inoltre che l'ESPB sacrale ridurrebbe l'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'emorroidectomia e aumenterebbe la soddisfazione del paziente. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'obiettivo principale è esaminare gli effetti analgesici postoperatori dell'ESPB sacrale dopo l'emorroidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42080
        • Aydın Mermer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • avere uno stato ASA di 1-2.

Criteri di esclusione:

  • minori di 18 anni, persone in stato di gravidanza,
  • disturbi ematopoietici, cardiovascolari, epatici o renali significativi,
  • pazienti incapaci di rispettare le istruzioni mediche, individui in terapia anticoagulante e quelli con controindicazioni agli agenti anestetici regionali o una storia di precedente emorroidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo ESPB sacrale (Gruppo S)
I pazienti del gruppo S sono stati sottoposti a una procedura in cui una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Paesi Bassi) è stata posizionata sul piano trasverso, in particolare sul quinto processo spinoso. La sonda è stata quindi spostata verso il basso per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana. Successivamente, il trasduttore è stato posizionato 3-4 cm lateralmente alla seconda cresta sacrale mediale per visualizzare la cresta sacrale intermedia. Nel piano interfasciale, un totale di 20 ml di soluzione anestetica locale (composta da 10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione fisiologica) è stato iniettato tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e la cresta sacrale intermedia. La stessa procedura è stata eseguita sul lato controlaterale.
Il trasduttore verrà posizionato 3-4 cm lateralmente alla seconda cresta sacrale mediale per visualizzare la cresta sacrale intermedia. Nel piano interfasciale, verrà iniettato un totale di 20 ml di soluzione anestetica locale (composta da 10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione fisiologica) tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e la cresta sacrale intermedia. La stessa procedura verrà eseguita sul lato controlaterale.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo (Gruppo N)
Non verrà eseguito alcun intervento extra, solo il protocollo clinico di rutina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore a riposo e in movimento valutata con un NRS (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
L'esito primario è il punteggio del dolore a riposo e in movimento valutato con un NRS (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dosi cumulative di tramadolo, il numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di soccorso dopo l'intervento e la qualità del recupero del paziente QoR-15T.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Le misure di esito secondario sono le dosi cumulative di tramadolo, il numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di salvataggio postoperatori e la qualità del recupero del paziente QoR-15T.
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano erettore sacrale della spina dorsale

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