- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965674
Effetto del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sul dolore post-emorroidectomia
L'effetto del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sul dolore post-emorroidectomia
Le emorroidi sono condizioni chirurgiche comunemente osservate che interessano l'area anorettale, caratterizzate da sintomi come dolore, sanguinamento e presenza di una massa sporgente dall'apertura anale. La paura del dolore postoperatorio è uno dei fattori più importanti per i pazienti per evitare interventi chirurgici. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione significativa, con oltre l'80% dei pazienti che riscontrano dolore da moderato a grave.
L'obiettivo principale è quello di valutare ESPB dal livello sacrale si tradurrebbe in un'analgesia efficace dopo l'emorroidectomia. Ha anche lo scopo se l'ESB sacrale riduca l'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'emorroidectomia e aumenti la soddisfazione del paziente. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, il nostro obiettivo principale era esaminare gli effetti analgesici postoperatori dell'ESPB sacrale dopo l'emorroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emorroidi sono condizioni chirurgiche comunemente osservate che interessano l'area anorettale, caratterizzate da sintomi come dolore, sanguinamento e presenza di una massa sporgente dall'apertura anale. La paura del dolore postoperatorio è uno dei fattori più importanti per i pazienti per evitare interventi chirurgici. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione significativa, con oltre l'80% dei pazienti che riscontrano dolore da moderato a grave. Questo elevato livello di dolore contribuisce a un elevato rischio di complicanze tra cui atelettasia, tromboembolia, ischemia miocardica, aritmia cardiaca, squilibrio elettrolitico, ritenzione urinaria e ileo. I due principali problemi irrisolti dopo l'intervento chirurgico sono il dolore postoperatorio e la ritenzione urinaria. Oltre a migliorare la soddisfazione del paziente, la gestione del dolore ridurrà la ritenzione urinaria e la costipazione, soprattutto nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Secondo ricerche precedenti, anche con la terapia analgesica, dal 20% al 40% dei pazienti sottoposti a emorroidectomia avvertiva un forte dolore postoperatorio. Gli antidolorifici comunemente usati come i farmaci antinfiammatori non steroidei, il paracetamolo e gli oppioidi spesso hanno effetti negativi come vertigini, nausea, vomito e costipazione e possono persino portare alla tolleranza. Questi effetti collaterali potrebbero impedire un recupero completo e portare a una prognosi infausta. Si dice che i blocchi bilaterali del nervo pudendo riducano significativamente il dolore postoperatorio, ma sono tecnicamente difficili e richiedono un posizionamento specifico. Inoltre, la somministrazione del blocco del nervo pudendo comporta il rischio di potenziali complicanze, tra cui la formazione di ematomi, lesioni del nervo sciatico e puntura rettale accidentale. Pertanto, un metodo analgesico alternativo con effetti avversi minimi sarebbe vantaggioso.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato inizialmente introdotto come blocco del piano interfasciale eseguito ai livelli toracici superiori con lo scopo di alleviare il dolore neuropatico. Successivamente, la sua applicazione si è espansa per comprendere una gamma di interventi toracici, tra cui mastectomia, toracoscopia video-assistita (VATS) e cardiochirurgia, mentre è stata utilizzata anche a livello lombare per procedure come chirurgia addominale, prostatectomia, chirurgia della colonna lombare, chirurgia totale dell'anca artroplastica e chirurgia del femore prossimale. Recentemente è stato documentato nella letteratura scientifica un metodo di nuova introduzione chiamato sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB). Studi di casi hanno dimostrato la sua efficacia in varie procedure chirurgiche. In particolare, ha mostrato risultati promettenti nella gestione del dolore radicolare a livello L5-S1 dopo chirurgia di riassegnazione del sesso e chirurgia dell'ipospadia, oltre a fornire analgesia per i rami posteriori dei nervi sacrali durante la chirurgia del seno pilonidale.
L'ipotesi principale è che l'esecuzione di ESPB dal livello sacrale comporterebbe un'analgesia efficace dopo l'emorroidectomia. Si ipotizza inoltre che l'ESPB sacrale ridurrebbe l'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'emorroidectomia e aumenterebbe la soddisfazione del paziente. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'obiettivo principale è esaminare gli effetti analgesici postoperatori dell'ESPB sacrale dopo l'emorroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tacchino, 42080
- Aydın Mermer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- avere uno stato ASA di 1-2.
Criteri di esclusione:
- minori di 18 anni, persone in stato di gravidanza,
- disturbi ematopoietici, cardiovascolari, epatici o renali significativi,
- pazienti incapaci di rispettare le istruzioni mediche, individui in terapia anticoagulante e quelli con controindicazioni agli agenti anestetici regionali o una storia di precedente emorroidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo ESPB sacrale (Gruppo S)
I pazienti del gruppo S sono stati sottoposti a una procedura in cui una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Clarius, 205-2980 Virtual Way, Vancouver, BC, Canada V5M 4X3 MyLabFive; Esaote Europe BV Philipsweg 1 6227 AJ, Maastricht, Paesi Bassi) è stata posizionata sul piano trasverso, in particolare sul quinto processo spinoso.
La sonda è stata quindi spostata verso il basso per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana.
Successivamente, il trasduttore è stato posizionato 3-4 cm lateralmente alla seconda cresta sacrale mediale per visualizzare la cresta sacrale intermedia.
Nel piano interfasciale, un totale di 20 ml di soluzione anestetica locale (composta da 10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione fisiologica) è stato iniettato tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e la cresta sacrale intermedia.
La stessa procedura è stata eseguita sul lato controlaterale.
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Il trasduttore verrà posizionato 3-4 cm lateralmente alla seconda cresta sacrale mediale per visualizzare la cresta sacrale intermedia.
Nel piano interfasciale, verrà iniettato un totale di 20 ml di soluzione anestetica locale (composta da 10 ml di bupivacaina 0,5%, 5 ml di lidocaina 2% e 5 ml di soluzione fisiologica) tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e la cresta sacrale intermedia.
La stessa procedura verrà eseguita sul lato controlaterale.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo (Gruppo N)
Non verrà eseguito alcun intervento extra, solo il protocollo clinico di rutina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore a riposo e in movimento valutata con un NRS (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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L'esito primario è il punteggio del dolore a riposo e in movimento valutato con un NRS (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
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Periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le dosi cumulative di tramadolo, il numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di soccorso dopo l'intervento e la qualità del recupero del paziente QoR-15T.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Le misure di esito secondario sono le dosi cumulative di tramadolo, il numero di pazienti che hanno richiesto farmaci di salvataggio postoperatori e la qualità del recupero del paziente QoR-15T.
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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